- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04792593
Senl-h19 CAR-T celleinjektion til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi
8. marts 2021 opdateret af: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Dette studie er et åbent, dosis-eskalerende klinisk studie, der tager patienter med recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi som testpersoner, herunder museafledt CAR-T behandlingssvigt eller tilbagefald, eller af en eller anden grund ikke kan bygge bro over transplantationen r/r B -ALLE.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vigtigste forskningsmål:
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af Senl-h19 CAR-T hos patienter med recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi Sekundært forskningsformål At undersøge de cytokinetiske karakteristika af Senl-h19 CAR-T hos patienter med recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Yanda, Hebei, Kina
- Rekruttering
- Hebei yanda Ludaopei Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Underskriv det informerede samtykke og vær villig og i stand til at overholde besøget, behandlingsprotokol, laboratorieundersøgelse og andre krav til undersøgelsen som specificeret i undersøgelsesprocedurearket; 2. En sikker diagnose af recidiverende og refraktær akut B-lymfoblastisk leukæmi opfylder et af følgende kriterier: a) Muse CAR-T behandling fejler eller får tilbagefald; B) Ude af stand til at bygge bro over transplantatet af en eller anden grund; 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤2; 4. Alder ≥2 år gammel, mandlig eller kvindelig 5. CD19-positive tumorceller blev påvist ved immunhistokemi eller flowcytometri; 6. Forventet overlevelse længere end 3 måneder; 7. Opsamlingstiden for mononukleære immunceller fra perifert blod skal være mindst 2 uger fra sidste strålebehandling eller systematisk behandling af patienter;
Ekskluderingskriterier:
- 1. Alvorlig hjerteinsufficiens; 2. Har en historie med alvorlig lungefunktionsnedsættelse; 3. Kompliceret med andre fremskredne maligne tumorer; 4. Kompliceret med alvorlig eller vedvarende infektion, der ikke kan kontrolleres effektivt; 5. Kompliceret med alvorlige autoimmune sygdomme eller medfødt immundefekt; 6. Aktiv hepatitis (HBVDNA eller HCVRNA positiv); Human immundefekt virus (HIV) infektion eller syfilis infektion; 8. Har en historie med alvorlig allergi over for biologiske produkter (inklusive antibiotika); 9. Den kvindelige patient er gravid og ammer, eller har en graviditetsplan inden for 12 måneder; 10. Forhold, som investigator mener kan øge risikoen for forsøgspersonen eller forstyrre undersøgelsens resultat.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Senl-h19 CAR-T
Patienterne vil blive behandlet med Senl-h19 CAR-T-celler
|
Biologisk: Senl-h19 CAR-T; Lægemiddel: Cyclophosphamid, Fludarabin; Fremgangsmåde: Leukaferese
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet: Remissionsrate
Tidsramme: 3 måneder efter infusion af CAR-T-celler
|
Remissionsrate inklusive fuldstændig remission(CR)、CR med ufuldstændig genopretning af blodtal(CRi)、Ingen remission(NR)
|
3 måneder efter infusion af CAR-T-celler
|
Sikkerhed: Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Første 1 måned efter CAR-T-celleinfusion
|
For at evaluere de mulige bivirkninger, der opstod inden for den første måned efter CD7 CAR-T-infusion, inklusive forekomsten og sværhedsgraden af symptomer såsom cytokinfrigivelsessyndrom og neurotoksicitet
|
Første 1 måned efter CAR-T-celleinfusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder efter CAR-T-celleinfusion
|
progressionsfri overlevelsestid (PFS).
|
24 måneder efter CAR-T-celleinfusion
|
varighed af respons (DOR)
Tidsramme: 24 måneder efter infusion af CAR-T-celler
|
varighed af respons (DOR)
|
24 måneder efter infusion af CAR-T-celler
|
Cytokinfrigivelse
Tidsramme: Første 1 måned efter CAR-T-celleinfusion
|
Cytokin(IL-6,IL-10,IFN-y,TNF-α) koncentration (pg/ml) ved flowcytometrimetode
|
Første 1 måned efter CAR-T-celleinfusion
|
CAR-T spredning
Tidsramme: 3 måneder efter CAR-T-celleinfusion
|
kopiantallet af Senl h19 CAR-T-celler i genomerne af PBMC ved qPCR-metoden
|
3 måneder efter CAR-T-celleinfusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. december 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
10. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
10. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Senl-h19 CAR-T for B-ALL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BOLD
-
Nantes University HospitalTrukket tilbageCD22+ Relapsed/Refractory B-ALLFrankrig
-
EdiGene (GuangZhou) Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeRecidiverende eller refraktær B-celle malignitet (NHL/ALL)Kina
-
Nantes University HospitalAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkendtAkut T-lymfoblastisk leukæmi (T-ALL) | Akut B-lymfoblastisk leukæmi (B-ALL)Frankrig
-
Sabz BiomedicalsGene Therapy Research Center, Shariati Hospital, Tehran University of... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuRecidiverende B-celle akut lymfatisk leukæmi (ALL) | Refraktær B-celle Akut Lymfoblastisk Leukæmi (ALL)Iran, Islamisk Republik
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetB-celle voksen akut lymfatisk leukæmi (ALL) | Ph-positiv voksen akut lymfatisk leukæmi (ALL) | Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi hos voksne (ALL) | T-celle voksen akut lymfatisk leukæmi (ALL)Forenede Stater
-
Stephan Grupp MD PhDUniversity of PennsylvaniaRekrutteringPædiatriske og unge voksne patienter med hypodiploid eller t(17;19) B-ALL | Spædbørn med meget høj risiko KMT2A B-ALL | Patienter med tilbagefald af centralnervesystemet, som ikke modtog kraniel stråling eller knoglemarvstransplantationForenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringCD19+ Tilbagefald/Refraktær B-ALLKina
-
Yonsei UniversityAfsluttetPerkutan koronar intervention | All-comerKorea, Republikken
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringB-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL) | B Lineage lymfoblastisk lymfomForenede Stater
Kliniske forsøg med Senl-h19 CAR-T
-
Nexcella Inc.Ikke rekrutterer endnuLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Myelomatose | Akut lymfatisk leukæmiKina
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Southwest Hospital, ChinaUkendtLymfom, stor B-celle, diffusKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringMyelomatose | Ny diagnose tumorKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Ikke rekrutterer endnuAkut myeloid leukæmiKina
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouTrukket tilbageCAR-T celle immunterapi | Hjernegliom
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAfsluttetLymfom, B-celle | Lymfom, Non-Hodgkin | Kronisk lymfatisk leukæmi | Lille lymfatisk lymfomForenede Stater
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringNon-hodgkin lymfom, B-celleKina