Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Senl-h19 CAR-T celleinjektion til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi

8. marts 2021 opdateret af: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Dette studie er et åbent, dosis-eskalerende klinisk studie, der tager patienter med recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi som testpersoner, herunder museafledt CAR-T behandlingssvigt eller tilbagefald, eller af en eller anden grund ikke kan bygge bro over transplantationen r/r B -ALLE.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vigtigste forskningsmål:

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Senl-h19 CAR-T hos patienter med recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi Sekundært forskningsformål At undersøge de cytokinetiske karakteristika af Senl-h19 CAR-T hos patienter med recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Yanda, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Underskriv det informerede samtykke og vær villig og i stand til at overholde besøget, behandlingsprotokol, laboratorieundersøgelse og andre krav til undersøgelsen som specificeret i undersøgelsesprocedurearket; 2. En sikker diagnose af recidiverende og refraktær akut B-lymfoblastisk leukæmi opfylder et af følgende kriterier: a) Muse CAR-T behandling fejler eller får tilbagefald; B) Ude af stand til at bygge bro over transplantatet af en eller anden grund; 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤2; 4. Alder ≥2 år gammel, mandlig eller kvindelig 5. CD19-positive tumorceller blev påvist ved immunhistokemi eller flowcytometri; 6. Forventet overlevelse længere end 3 måneder; 7. Opsamlingstiden for mononukleære immunceller fra perifert blod skal være mindst 2 uger fra sidste strålebehandling eller systematisk behandling af patienter;

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Alvorlig hjerteinsufficiens; 2. Har en historie med alvorlig lungefunktionsnedsættelse; 3. Kompliceret med andre fremskredne maligne tumorer; 4. Kompliceret med alvorlig eller vedvarende infektion, der ikke kan kontrolleres effektivt; 5. Kompliceret med alvorlige autoimmune sygdomme eller medfødt immundefekt; 6. Aktiv hepatitis (HBVDNA eller HCVRNA positiv); Human immundefekt virus (HIV) infektion eller syfilis infektion; 8. Har en historie med alvorlig allergi over for biologiske produkter (inklusive antibiotika); 9. Den kvindelige patient er gravid og ammer, eller har en graviditetsplan inden for 12 måneder; 10. Forhold, som investigator mener kan øge risikoen for forsøgspersonen eller forstyrre undersøgelsens resultat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Senl-h19 CAR-T
Patienterne vil blive behandlet med Senl-h19 CAR-T-celler
Biologisk: Senl-h19 CAR-T
Biologisk: Senl-h19 CAR-T; Lægemiddel: Cyclophosphamid, Fludarabin; Fremgangsmåde: Leukaferese
Andre navne:
  • CD19 CAR-T

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Remissionsrate
Tidsramme: 3 måneder efter infusion af CAR-T-celler
Remissionsrate inklusive fuldstændig remission(CR)、CR med ufuldstændig genopretning af blodtal(CRi)、Ingen remission(NR)
3 måneder efter infusion af CAR-T-celler
Sikkerhed: Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Første 1 måned efter CAR-T-celleinfusion
For at evaluere de mulige bivirkninger, der opstod inden for den første måned efter CD7 CAR-T-infusion, inklusive forekomsten og sværhedsgraden af ​​symptomer såsom cytokinfrigivelsessyndrom og neurotoksicitet
Første 1 måned efter CAR-T-celleinfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder efter CAR-T-celleinfusion
progressionsfri overlevelsestid (PFS).
24 måneder efter CAR-T-celleinfusion
varighed af respons (DOR)
Tidsramme: 24 måneder efter infusion af CAR-T-celler
varighed af respons (DOR)
24 måneder efter infusion af CAR-T-celler
Cytokinfrigivelse
Tidsramme: Første 1 måned efter CAR-T-celleinfusion
Cytokin(IL-6,IL-10,IFN-y,TNF-α) koncentration (pg/ml) ved flowcytometrimetode
Første 1 måned efter CAR-T-celleinfusion
CAR-T spredning
Tidsramme: 3 måneder efter CAR-T-celleinfusion
kopiantallet af Senl h19 CAR-T-celler i genomerne af PBMC ved qPCR-metoden
3 måneder efter CAR-T-celleinfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Senl-h19 CAR-T for B-ALL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BOLD

Kliniske forsøg med Senl-h19 CAR-T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner