Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie komórek CAR-T Senl-h19 w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną

8 marca 2021 zaktualizowane przez: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
To badanie jest otwartym badaniem klinicznym, w którym zwiększa się dawkę, biorąc pod uwagę pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną, w tym niepowodzenie lub nawrót leczenia CAR-T pochodzenia mysiego lub z jakiegokolwiek powodu nie można połączyć przeszczepu r/r B -WSZYSTKO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele badawcze:

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Senl-h19 CAR-T u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną Drugi cel badawczy Badanie właściwości cytokinetycznych Senl-h19 CAR-T u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Yanda, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Podpisać świadomą zgodę oraz być gotowym i zdolnym do przestrzegania wizyty, protokołu leczenia, badania laboratoryjnego i innych wymagań badania określonych w karcie procedury badania; 2. Pewne rozpoznanie nawrotowej i opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej B spełnia jedno z następujących kryteriów: a) leczenie mysim CAR-T kończy się niepowodzeniem lub następuje nawrót choroby; B) Nie można zmostkować przeszczepu z jakiegokolwiek powodu; 3. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2; 4. Wiek ≥2 lat, mężczyzna lub kobieta 5. Komórki nowotworowe CD19 dodatnie wykryto za pomocą immunohistochemii lub cytometrii przepływowej; 6. Przewidywane przeżycie dłuższe niż 3 miesiące; 7. Czas pobrania jednojądrzastych komórek odpornościowych krwi obwodowej musi wynosić co najmniej 2 tygodnie od ostatniej radioterapii lub systematycznego leczenia pacjentów;

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Ciężka niewydolność serca; 2. Mieć historię ciężkich zaburzeń czynności płuc; 3. Powikłany innymi zaawansowanymi nowotworami złośliwymi; 4. Powikłane ciężką lub uporczywą infekcją, której nie można skutecznie kontrolować; 5. Powikłane ciężkimi chorobami autoimmunologicznymi lub wrodzonym niedoborem odporności; 6. Aktywne zapalenie wątroby (HBVDNA lub HCVRNA dodatnie); Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zakażenie kiłą; 8. Mieć w przeszłości ciężką alergię na produkty biologiczne (w tym antybiotyki); 9. Pacjentka jest w ciąży i karmi piersią lub planuje ciążę w ciągu 12 miesięcy; 10. Warunki, które zdaniem badacza mogą zwiększyć ryzyko dla uczestnika lub zakłócić wynik badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Senl-h19 CAR-T
Pacjenci będą leczeni komórkami CAR-T Senl-h19
Biologiczny: Senl-h19 CAR-T
Biologiczne: Senl-h19 CAR-T; Lek: cyklofosfamid, fludarabina; Procedura: Leukafereza
Inne nazwy:
  • CD19 CAR-T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 3 miesiące po infuzji komórek CAR-T
Współczynnik remisji, w tym całkowita remisja (CR), CR z niepełnym odzyskaniem morfologii krwi (CRi), Brak remisji (NR)
3 miesiące po infuzji komórek CAR-T
Bezpieczeństwo: częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pierwszy 1 miesiąc po infuzji komórek CAR-T
Ocena możliwych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w ciągu pierwszego miesiąca po infuzji CD7 CAR-T, w tym częstości występowania i nasilenia objawów, takich jak zespół uwalniania cytokin i neurotoksyczność
Pierwszy 1 miesiąc po infuzji komórek CAR-T

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące po infuzji komórek CAR-T
czas przeżycia bez progresji choroby (PFS).
24 miesiące po infuzji komórek CAR-T
czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące po infuzji komórek CAR-T
czas trwania odpowiedzi (DOR)
24 miesiące po infuzji komórek CAR-T
Uwalnianie cytokin
Ramy czasowe: Pierwszy 1 miesiąc po infuzji komórek CAR-T
Stężenie cytokin (IL-6,IL-10,IFN-γ,TNF-α) (pg/mL) metodą cytometrii przepływowej
Pierwszy 1 miesiąc po infuzji komórek CAR-T
Proliferacja CAR-T
Ramy czasowe: 3 miesiące po infuzji komórek CAR-T
liczbę kopii komórek Senl h19 CAR-T w genomach PBMC metodą qPCR
3 miesiące po infuzji komórek CAR-T

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Senl-h19 CAR-T for B-ALL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PIŁKA

Badania kliniczne na Senl-h19 CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj