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재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병 환자 치료에 Senl-h19 CAR-T 세포 주입

2021년 3월 8일 업데이트: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
이 연구는 마우스 유래 CAR-T 치료 실패 또는 재발을 포함하거나 어떤 이유로든 이식 r/r B를 연결할 수 없는 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병 환자를 시험 대상으로 하는 공개 용량 증량 임상 연구입니다. -모두.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 연구 목적:

재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병 환자에서 Senl-h19 CAR-T의 안전성 및 효능 평가 2차 연구 목적 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병 환자에서 Senl-h19 CAR-T의 세포동태학적 특성을 조사하기 위함.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Yanda, Hebei, 중국
        • 모병
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 방문, 치료 프로토콜, 실험실 검사 및 연구 절차 시트에 명시된 연구의 기타 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다. 2. 재발성 및 불응성 급성 B 림프구성 백혈병의 확정 진단은 다음 기준 중 하나를 충족합니다. a) 마우스 CAR-T 치료 실패 또는 재발; B) 어떤 이유로든 이식편을 연결할 수 없습니다. 3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 ≤2; 4. 연령 ≥2세, 남성 또는 여성 5. CD19 양성 종양 세포가 면역조직화학 또는 유세포 분석에 의해 검출됨; 6. 예상 생존 기간이 3개월 이상인 경우 7. 말초혈액단핵면역세포의 채취시기는 환자의 마지막 방사선치료 또는 체계적 치료일로부터 2주 이상일 것

제외 기준:

  • 1. 중증 심부전 2. 심각한 폐 손상의 병력이 있습니다. 3. 다른 진행성 악성 종양과 합병; 4. 효과적으로 제어할 수 없는 중증 또는 지속성 감염과 합병; 5. 중증 자가면역질환 또는 선천성 면역결핍을 동반한 경우 6. 활동성 간염(HBVDNA 또는 HCVRNA 양성); 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 매독 감염; 8. 생물학적 제제(항생제 포함)에 대한 심각한 알레르기 병력이 있는 경우 9. 여성 환자가 임신 중이거나 수유 중이거나 12개월 이내에 임신 계획이 있는 경우 10. 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있다고 연구자가 믿는 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Senl-h19 CAR-T
환자는 Senl-h19 CAR-T 세포로 치료받게 됩니다.
생물학적: Senl-h19 CAR-T
생물학적: Senl-h19 CAR-T; 약물: 시클로포스파미드, 플루다라빈; 절차: 백혈구성분채집술
다른 이름들:
  • CD19 CAR-T

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: 관해율
기간: CAR-T 세포 주입 후 3개월
완전 관해를 포함한 관해율(CR), 혈구 수 회복이 불완전한 CR(CRi), 관해 없음(NR)
CAR-T 세포 주입 후 3개월
안전성: 부작용의 발생률 및 심각도
기간: CAR-T 세포 주입 후 첫 1개월
사이토카인 방출 증후군 및 신경독성과 같은 증상의 발생률 및 중증도를 포함하여 CD7 CAR-T 주입 후 첫 1개월 이내에 발생한 가능한 이상 반응을 평가하기 위함
CAR-T 세포 주입 후 첫 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: CAR-T 세포 주입 후 24개월
무진행 생존(PFS) 시간
CAR-T 세포 주입 후 24개월
응답 기간(DOR)
기간: CAR-T 세포 주입 후 24개월
응답 기간(DOR)
CAR-T 세포 주입 후 24개월
사이토카인 방출
기간: CAR-T 세포 주입 후 첫 1개월
유세포분석법에 의한 사이토카인( IL-6,IL-10,IFN-γ,TNF-α ) 농도(pg/mL)
CAR-T 세포 주입 후 첫 1개월
CAR-T 증식
기간: CAR-T 세포 주입 후 3개월
qPCR 방법에 의한 PBMC의 게놈에서 Sen1 h19 CAR-T 세포의 카피 수
CAR-T 세포 주입 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 3일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 10일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Senl-h19 CAR-T for B-ALL

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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