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Inyección de células CAR-T Senl-h19 en el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda en recaída o refractaria

8 de marzo de 2021 actualizado por: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Este estudio es un estudio clínico abierto de aumento de dosis, que toma como sujetos de prueba a pacientes con leucemia linfoblástica aguda en recaída o refractaria, incluido el fracaso o la recaída del tratamiento CAR-T derivado de ratón, o que por cualquier motivo no pueden superar el trasplante r/r B -TODO.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Principales objetivos de la investigación:

Evaluar la seguridad y eficacia de Senl-h19 CAR-T en pacientes con leucemia linfoblástica aguda en recaída o refractaria Objetivo secundario de la investigación Investigar las características citocinéticas de Senl-h19 CAR-T en pacientes con leucemia linfoblástica aguda en recaída o refractaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hebei
      • Yanda, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Firmar el consentimiento informado y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con la visita, el protocolo de tratamiento, el examen de laboratorio y otros requisitos del estudio como se especifica en la hoja de procedimiento del estudio; 2. Un diagnóstico definitivo de leucemia linfoblástica aguda B en recaída y refractaria cumple con uno de los siguientes criterios: a) el tratamiento con CAR-T en ratones falla o recae; B) Incapaz de unir el injerto por cualquier motivo; 3. Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2; 4. Edad ≥2 años, hombre o mujer 5. Se detectaron células tumorales CD19 positivas mediante inmunohistoquímica o citometría de flujo; 6. Supervivencia esperada de más de 3 meses; 7. El tiempo de recolección de células inmunes mononucleares de sangre periférica debe ser de al menos 2 semanas desde la última radioterapia o tratamiento sistemático de los pacientes;

Criterio de exclusión:

  • 1. Insuficiencia cardíaca severa; 2. Tener antecedentes de insuficiencia pulmonar grave; 3. Complicado con otros tumores malignos avanzados; 4. Complicado con infección grave o persistente que no puede controlarse de manera efectiva; 5. Complicado con enfermedades autoinmunes severas o inmunodeficiencia congénita; 6. Hepatitis activa (HBVDNA o HCVRNA positivo); Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección por sífilis; 8. Tener antecedentes de alergia grave a productos biológicos (incluidos los antibióticos); 9. La paciente mujer está embarazada y lactando, o tiene un plan de embarazo dentro de los 12 meses; 10. Condiciones que el investigador cree que pueden aumentar el riesgo para el sujeto o interferir con el resultado del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Senl-h19 CAR-T
Los pacientes serán tratados con células CAR-T Senl-h19
Biológico: Senl-h19 CAR-T
Biológicos: Senl-h19 CAR-T; Fármaco: ciclofosfamida, fludarabina; Procedimiento: Leucaféresis
Otros nombres:
  • CD19 CAR-T

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: tasa de remisión
Periodo de tiempo: 3 meses después de la infusión de células CAR-T
Tasa de remisión que incluye remisión completa (CR), CR con recuperación incompleta del hemograma (CRi), sin remisión (NR)
3 meses después de la infusión de células CAR-T
Seguridad: incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Primer mes después de la infusión de células CAR-T
Evaluar los posibles eventos adversos ocurridos dentro del primer mes después de la infusión de CD7 CAR-T, incluida la incidencia y la gravedad de síntomas como el síndrome de liberación de citocinas y la neurotoxicidad.
Primer mes después de la infusión de células CAR-T

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la infusión de células CAR-T
tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS)
24 meses después de la infusión de células CAR-T
duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la infusión de células CAR-T
duración de la respuesta (DOR)
24 meses después de la infusión de células CAR-T
Liberación de citoquinas
Periodo de tiempo: Primer mes después de la infusión de células CAR-T
Concentración de citoquinas (IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α) (pg/mL) por método de citometría de flujo
Primer mes después de la infusión de células CAR-T
Proliferación CAR-T
Periodo de tiempo: 3 meses después de la infusión de células CAR-T
el número de copias de células Senl h19 CAR-T en los genomas de PBMC mediante el método qPCR
3 meses después de la infusión de células CAR-T

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

10 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Senl-h19 CAR-T for B-ALL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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