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再発または難治性急性リンパ芽球性白血病患者の治療における Senl-h19 CAR-T 細胞注射

2021年3月8日 更新者：Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
この研究は、再発性または難治性の急性リンパ芽球性白血病の患者を対象とするオープンな用量漸増臨床研究であり、マウス由来のCAR-T治療の失敗または再発を含む、または何らかの理由で移植を橋渡しできない r/r B -全て。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な研究目的:

再発性または難治性の急性リンパ芽球性白血病患者における Senl-h19 CAR-T の安全性と有効性を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hebei
      • Yanda、Hebei、中国
        • 募集
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. インフォームド コンセントに署名し、来院、治療プロトコル、臨床検査、および研究手順書に指定されているその他の研究要件に進んで従うことができる; 2. 再発および難治性の急性 B リンパ芽球性白血病の確定診断は、次の基準のいずれかを満たします。 a) マウス CAR-T 治療が失敗または再発する。 B) 何らかの理由で移植片をブリッジできません。 3.東部共同腫瘍学グループ（ECOG）スコア≤2; 4. 年齢 2 歳以上、男性または女性 5. 免疫組織化学またはフローサイトメトリーにより CD19 陽性腫瘍細胞が検出された; 6. 予想生存期間が 3 か月を超える患者; 7.末梢血単核免疫細胞の収集時間は、最後の放射線療法または患者の体系的な治療から少なくとも2週間でなければなりません。

除外基準:

  • 1.重度の心不全; 2.重度の肺障害の病歴がある; 3. 他の進行性悪性腫瘍を合併している; 4.効果的に制御できない重度または持続的な感染症を合併している; 5.重度の自己免疫疾患または先天性免疫不全を合併している; 6.活動性肝炎（HBVDNAまたはHCVRNA陽性）;ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症または梅毒感染症; 8.生物学的製品（抗生物質を含む）に対する重度のアレルギーの病歴がある; 9. -女性患者は妊娠中および授乳中、または12か月以内に妊娠計画があります; 10. 治験責任医師が被験者のリスクを増大させたり、治験の結果を妨げたりする可能性があると考える状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Senl-h19 CAR-T
患者はSenl-h19 CAR-T細胞で治療されます
生物学的：Senl-h19 CAR-T
生物学的: Senl-h19 CAR-T;薬物: シクロホスファミド、フルダラビン;手順: 白血球除去
他の名前：
  • CD19 カーT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性: 寛解率
時間枠：CAR-T細胞注入後3ヶ月
完全寛解を含む寛解率(CR)、血球数の回復が不完全なCR(CRi)、寛解なし(NR)
CAR-T細胞注入後3ヶ月
安全性：有害事象の発生率と重症度
時間枠：CAR-T細胞注入後最初の1ヶ月
サイトカイン放出症候群や神経毒性などの症状の発生率と重症度を含め、CD7 CAR-T 注入後最初の 1 か月以内に発生した可能性のある有害事象を評価する
CAR-T細胞注入後最初の1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：CAR-T細胞注入後24ヶ月
無増悪生存期間 (PFS) 時間
CAR-T細胞注入後24ヶ月
奏功期間（DOR）
時間枠：CAR-T細胞注入後24ヶ月
奏功期間（DOR）
CAR-T細胞注入後24ヶ月
サイトカイン放出
時間枠：CAR-T細胞注入後最初の1ヶ月
フローサイトメトリー法によるサイトカイン(IL-6,IL-10,IFN-γ,TNF-α)濃度(pg/mL)
CAR-T細胞注入後最初の1ヶ月
CAR-Tの増殖
時間枠：CAR-T細胞注入後3ヶ月
qPCR法によるPBMCゲノム中のSenl h19 CAR-T細胞のコピー数
CAR-T細胞注入後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月3日

一次修了 (予想される)

2021年12月10日

研究の完了 (予想される)

2022年2月10日

試験登録日

最初に提出

2021年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月8日

最初の投稿 (実際)

2021年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月8日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Senl-h19 CAR-T for B-ALL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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