- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04792593
Injection de cellules CAR-T Senl-h19 dans le traitement des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique récidivante ou réfractaire
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Principaux objectifs de recherche :
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de Senl-h19 CAR-T chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique en rechute ou réfractaire Objectif de recherche secondaire Étudier les caractéristiques cytocinétiques de Senl-h19 CAR-T chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique en rechute ou réfractaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hebei
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Yanda, Hebei, Chine
- Recrutement
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1. Signer le consentement éclairé et être disposé et capable de se conformer à la visite, au protocole de traitement, à l'examen de laboratoire et aux autres exigences de l'étude, comme spécifié dans la fiche de procédure de l'étude ; 2. Un diagnostic définitif de leucémie aiguë lymphoblastique B récidivante et réfractaire répond à l'un des critères suivants : a) échec ou rechute du traitement CAR-T de la souris ; B) Impossible de ponter le greffon pour quelque raison que ce soit ; 3. Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2 ; 4. Âge ≥ 2 ans, homme ou femme 5. Des cellules tumorales CD19 positives ont été détectées par immunohistochimie ou cytométrie en flux ; 6. Espérance de survie supérieure à 3 mois ; 7. Le délai de collecte des cellules immunitaires mononucléaires du sang périphérique doit être d'au moins 2 semaines à compter de la dernière radiothérapie ou du traitement systématique des patients ;
Critère d'exclusion:
- 1. Insuffisance cardiaque sévère ; 2. Avoir des antécédents d'insuffisance pulmonaire grave ; 3. Compliqué avec d'autres tumeurs malignes avancées ; 4. Compliqué par une infection grave ou persistante qui ne peut pas être contrôlée efficacement ; 5. Compliqué de maladies auto-immunes graves ou d'un déficit immunitaire congénital ; 6. Hépatite active (HBVDNA ou HCVRNA positif); Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection par la syphilis ; 8. Avoir des antécédents d'allergie sévère aux produits biologiques (y compris les antibiotiques) ; 9. La patiente est enceinte et allaitante, ou a un plan de grossesse dans les 12 mois ; 10. Conditions qui, selon l'investigateur, peuvent augmenter le risque pour le sujet ou interférer avec le résultat de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Senl-h19 CAR-T
Les patients seront traités avec des cellules Senl-h19 CAR-T
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Biologique : Senl-h19 CAR-T ; Médicament : cyclophosphamide, fludarabine ; Procédure : Leucaphérèse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité : Taux de rémission
Délai: 3 mois après la perfusion de cellules CAR-T
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Taux de rémission, y compris rémission complète (CR) 、 CR avec récupération incomplète de la numération globulaire (CRi) 、 Aucune rémission (NR)
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3 mois après la perfusion de cellules CAR-T
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Innocuité : incidence et gravité des événements indésirables
Délai: Premier mois après la perfusion de cellules CAR-T
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Évaluer les événements indésirables possibles survenus au cours du premier mois suivant la perfusion de CD7 CAR-T, y compris l'incidence et la gravité des symptômes tels que le syndrome de libération de cytokines et la neurotoxicité
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Premier mois après la perfusion de cellules CAR-T
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie sans progression (PFS)
Délai: 24 mois après la perfusion de cellules CAR-T
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temps de survie sans progression (PFS)
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24 mois après la perfusion de cellules CAR-T
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durée de réponse (DOR)
Délai: 24 mois après la perfusion de cellules CAR-T
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durée de réponse (DOR)
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24 mois après la perfusion de cellules CAR-T
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Libération de cytokines
Délai: Premier mois après la perfusion de cellules CAR-T
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Concentration de cytokines (IL-6,IL-10,IFN-γ,TNF-α) (pg/mL) par méthode de cytométrie en flux
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Premier mois après la perfusion de cellules CAR-T
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Prolifération CAR-T
Délai: 3 mois après la perfusion de cellules CAR-T
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le nombre de copies des cellules Senl h19 CAR- T dans les génomes des PBMC par la méthode qPCR
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3 mois après la perfusion de cellules CAR-T
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Senl-h19 CAR-T for B-ALL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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