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Injection de cellules CAR-T Senl-h19 dans le traitement des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique récidivante ou réfractaire

8 mars 2021 mis à jour par: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Cette étude est une étude clinique ouverte à doses croissantes, prenant des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique récidivante ou réfractaire comme sujets de test, y compris l'échec ou la rechute du traitement CAR-T dérivé de souris, ou pour une raison quelconque, ne peut pas combler la greffe r/r B -TOUS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Principaux objectifs de recherche :

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de Senl-h19 CAR-T chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique en rechute ou réfractaire Objectif de recherche secondaire Étudier les caractéristiques cytocinétiques de Senl-h19 CAR-T chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique en rechute ou réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hebei
      • Yanda, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Signer le consentement éclairé et être disposé et capable de se conformer à la visite, au protocole de traitement, à l'examen de laboratoire et aux autres exigences de l'étude, comme spécifié dans la fiche de procédure de l'étude ; 2. Un diagnostic définitif de leucémie aiguë lymphoblastique B récidivante et réfractaire répond à l'un des critères suivants : a) échec ou rechute du traitement CAR-T de la souris ; B) Impossible de ponter le greffon pour quelque raison que ce soit ; 3. Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2 ; 4. Âge ≥ 2 ans, homme ou femme 5. Des cellules tumorales CD19 positives ont été détectées par immunohistochimie ou cytométrie en flux ; 6. Espérance de survie supérieure à 3 mois ; 7. Le délai de collecte des cellules immunitaires mononucléaires du sang périphérique doit être d'au moins 2 semaines à compter de la dernière radiothérapie ou du traitement systématique des patients ;

Critère d'exclusion:

  • 1. Insuffisance cardiaque sévère ; 2. Avoir des antécédents d'insuffisance pulmonaire grave ; 3. Compliqué avec d'autres tumeurs malignes avancées ; 4. Compliqué par une infection grave ou persistante qui ne peut pas être contrôlée efficacement ; 5. Compliqué de maladies auto-immunes graves ou d'un déficit immunitaire congénital ; 6. Hépatite active (HBVDNA ou HCVRNA positif); Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection par la syphilis ; 8. Avoir des antécédents d'allergie sévère aux produits biologiques (y compris les antibiotiques) ; 9. La patiente est enceinte et allaitante, ou a un plan de grossesse dans les 12 mois ; 10. Conditions qui, selon l'investigateur, peuvent augmenter le risque pour le sujet ou interférer avec le résultat de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Senl-h19 CAR-T
Les patients seront traités avec des cellules Senl-h19 CAR-T
Biologique : Senl-h19 CAR-T ; Médicament : cyclophosphamide, fludarabine ; Procédure : Leucaphérèse
Autres noms:
  • CD19 CAR-T

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : Taux de rémission
Délai: 3 mois après la perfusion de cellules CAR-T
Taux de rémission, y compris rémission complète (CR) 、 CR avec récupération incomplète de la numération globulaire (CRi) 、 Aucune rémission (NR)
3 mois après la perfusion de cellules CAR-T
Innocuité : incidence et gravité des événements indésirables
Délai: Premier mois après la perfusion de cellules CAR-T
Évaluer les événements indésirables possibles survenus au cours du premier mois suivant la perfusion de CD7 CAR-T, y compris l'incidence et la gravité des symptômes tels que le syndrome de libération de cytokines et la neurotoxicité
Premier mois après la perfusion de cellules CAR-T

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression (PFS)
Délai: 24 mois après la perfusion de cellules CAR-T
temps de survie sans progression (PFS)
24 mois après la perfusion de cellules CAR-T
durée de réponse (DOR)
Délai: 24 mois après la perfusion de cellules CAR-T
durée de réponse (DOR)
24 mois après la perfusion de cellules CAR-T
Libération de cytokines
Délai: Premier mois après la perfusion de cellules CAR-T
Concentration de cytokines (IL-6,IL-10,IFN-γ,TNF-α) (pg/mL) par méthode de cytométrie en flux
Premier mois après la perfusion de cellules CAR-T
Prolifération CAR-T
Délai: 3 mois après la perfusion de cellules CAR-T
le nombre de copies des cellules Senl h19 CAR- T dans les génomes des PBMC par la méthode qPCR
3 mois après la perfusion de cellules CAR-T

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

10 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Première publication (Réel)

11 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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