Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce buněk Senl-h19 CAR-T při léčbě pacientů s recidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií

8. března 2021 aktualizováno: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Tato studie je otevřenou klinickou studií s eskalující dávkou, která bere jako testovací subjekty pacienty s relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií, včetně selhání léčby CAR-T odvozeného od myší nebo relapsu, nebo z jakéhokoli důvodu nemůže transplantaci přemostit r/r B -VŠECHNO.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíle výzkumu:

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost Senl-h19 CAR-T u pacientů s relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií Sekundární výzkumný účel Prozkoumat cytokinetické charakteristiky Senl-h19 CAR-T u pacientů s relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Yanda, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Podepsat informovaný souhlas a být ochoten a schopen vyhovět návštěvě, léčebnému protokolu, laboratornímu vyšetření a dalším požadavkům studie, jak je uvedeno v listu postupu studie; 2. Definitivní diagnóza relabující a refrakterní akutní B-lymfoblastické leukémie splňuje jedno z následujících kritérií: a) léčba myší CAR-T selže nebo dojde k relapsu; B) Z jakéhokoli důvodu nelze přemostit štěp; 3. skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤2; 4. Věk ≥2 roky, muž nebo žena 5. CD19 pozitivní nádorové buňky byly detekovány imunohistochemicky nebo průtokovou cytometrií; 6. Očekávané přežití delší než 3 měsíce; 7. Doba odběru mononukleárních imunitních buněk periferní krve musí být minimálně 2 týdny od poslední radioterapie nebo systematické léčby pacientů;

Kritéria vyloučení:

  • 1. Těžká srdeční insuficience; 2. mít v anamnéze závažné poškození plic; 3. Komplikované s jinými pokročilými maligními nádory; 4. Komplikované závažnou nebo přetrvávající infekcí, kterou nelze účinně kontrolovat; 5. Komplikované závažnými autoimunitními onemocněními nebo vrozenou nedostatečností imunity; 6. Aktivní hepatitida (HBVDNA nebo HCVRNA pozitivní); infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo infekce syfilis; 8. mít v anamnéze těžkou alergii na biologické přípravky (včetně antibiotik); 9. Pacientka je těhotná a kojící nebo má plán těhotenství do 12 měsíců; 10. Stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou zvýšit riziko pro subjekt nebo interferovat s výsledkem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Senl-h19 CAR-T
Pacienti budou léčeni buňkami Senl-h19 CAR-T
Biologický: Senl-h19 CAR-T
Biologické: Senl-h19 CAR-T; Léčivo: Cyklofosfamid, Fludarabin; Postup: Leukaferéza
Ostatní jména:
  • CD19 CAR-T

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Míra remise
Časové okno: 3 měsíce po infuzi CAR-T buněk
Míra remise včetně kompletní remise (CR)、CR s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi)、Žádná remise (NR)
3 měsíce po infuzi CAR-T buněk
Bezpečnost: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: První 1 měsíc po infuzi CAR-T buněk
Vyhodnotit možné nežádoucí účinky, které se vyskytly během prvního měsíce po infuzi CD7 CAR-T, včetně výskytu a závažnosti příznaků, jako je syndrom uvolnění cytokinů a neurotoxicita
První 1 měsíc po infuzi CAR-T buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců po infuzi CAR-T buněk
doba přežití bez progrese (PFS).
24 měsíců po infuzi CAR-T buněk
trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: 24 měsíců po infuzi CAR-T buněk
trvání odpovědi (DOR)
24 měsíců po infuzi CAR-T buněk
Uvolňování cytokinů
Časové okno: První 1 měsíc po infuzi CAR-T buněk
Koncentrace cytokinů (IL-6,IL-10,IFN-γ,TNF-α) (pg/ml) metodou průtokové cytometrie
První 1 měsíc po infuzi CAR-T buněk
Šíření CAR-T
Časové okno: 3 měsíce po infuzi CAR-T buněk
počet kopií Senl h19 CART-buněk v genomech PBMC metodou qPCR
3 měsíce po infuzi CAR-T buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

10. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Senl-h19 CAR-T for B-ALL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MÍČ

Klinické studie na Senl-h19 CAR-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit