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Iniezione di cellule CAR-T Senl-h19 nel trattamento di pazienti con leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria

8 marzo 2021 aggiornato da: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Questo studio è uno studio clinico aperto, a dosi crescenti, che prende come soggetti del test pazienti con leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria, incluso il fallimento o la ricaduta del trattamento CAR-T derivato dal topo, o per qualsiasi motivo non può colmare il trapianto r/r B -TUTTO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Principali obiettivi di ricerca:

Valutare la sicurezza e l'efficacia di Senl-h19 CAR-T in pazienti con leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria Obiettivo secondario della ricerca Indagare le caratteristiche citocinetiche di Senl-h19 CAR-T in pazienti con leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Yanda, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Firmare il consenso informato ed essere disposti e in grado di rispettare la visita, il protocollo di trattamento, l'esame di laboratorio e altri requisiti dello studio come specificato nel foglio delle procedure dello studio; 2. Una diagnosi definitiva di leucemia linfoblastica B acuta recidivante e refrattaria soddisfa uno dei seguenti criteri: a) il trattamento CAR-T murino fallisce o recidiva; B) Impossibile colmare l'innesto per qualsiasi motivo; 3. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2; 4. Età ≥2 anni, maschio o femmina 5. Cellule tumorali CD19 positive sono state rilevate mediante immunoistochimica o citometria a flusso; 6. Sopravvivenza attesa superiore a 3 mesi; 7. Il tempo di raccolta delle cellule immunitarie mononucleari del sangue periferico deve essere di almeno 2 settimane dall'ultima radioterapia o trattamento sistematico dei pazienti;

Criteri di esclusione:

  • 1. Grave insufficienza cardiaca; 2. Avere una storia di grave compromissione polmonare; 3. Complicato con altri tumori maligni avanzati; 4. Complicato con infezione grave o persistente che non può essere controllata efficacemente; 5. Complicato con gravi malattie autoimmuni o deficienza immunitaria congenita; 6. Epatite attiva (HBVDNA o HCVRNA positivo); Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione da sifilide; 8. Avere una storia di grave allergia ai prodotti biologici (compresi gli antibiotici); 9. La paziente è incinta e in allattamento o ha un piano di gravidanza entro 12 mesi; 10. Condizioni che lo sperimentatore ritiene possano aumentare il rischio per il soggetto o interferire con l'esito dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Senl-h19 CAR-T
I pazienti saranno trattati con cellule CAR-T Senl-h19
Biologico: Senl-h19 CAR-T
Biologico: Senl-h19 CAR-T; Farmaco: ciclofosfamide, fludarabina; Procedura: leucaferesi
Altri nomi:
  • CD19 CAR-T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: tasso di remissione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
Tasso di remissione compresa la remissione completa (CR)、CR con recupero incompleto della conta ematica (CRi)、Nessuna remissione (NR)
3 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
Sicurezza: incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Primo mese dopo l'infusione di cellule CAR-T
Per valutare i possibili eventi avversi verificatisi entro il primo mese dopo l'infusione di CD7 CAR-T, inclusa l'incidenza e la gravità dei sintomi come la sindrome da rilascio di citochine e la neurotossicità
Primo mese dopo l'infusione di cellule CAR-T

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
24 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
durata della risposta (DOR)
24 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
Rilascio di citochine
Lasso di tempo: Primo mese dopo l'infusione di cellule CAR-T
Concentrazione di citochine (IL-6,IL-10,IFN-γ,TNF-α) (pg/mL) mediante metodo di citometria a flusso
Primo mese dopo l'infusione di cellule CAR-T
Proliferazione CAR-T
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
il numero di copie delle cellule CAR-T Senl h19 nei genomi di PBMC mediante metodo qPCR
3 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

10 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Senl-h19 CAR-T for B-ALL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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