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Injeção de células CAR-T Senl-h19 no tratamento de pacientes com leucemia linfoblástica aguda recidivante ou refratária

8 de março de 2021 atualizado por: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Este estudo é um estudo clínico aberto de aumento de dose, tendo pacientes com leucemia linfoblástica aguda recidivante ou refratária como sujeitos de teste, incluindo falha ou recaída do tratamento CAR-T derivado de camundongo, ou por qualquer motivo não pode fazer a ponte do transplante r/r B -TODOS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Principais objetivos da pesquisa:

Avaliar a segurança e eficácia de Senl-h19 CAR-T em pacientes com leucemia linfoblástica aguda recidivante ou refratária Objetivo secundário da pesquisa Investigar as características citocinéticas de Senl-h19 CAR-T em pacientes com leucemia linfoblástica aguda recidivante ou refratária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hebei
      • Yanda, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Assine o consentimento informado e esteja disposto e apto a cumprir a visita, protocolo de tratamento, exame laboratorial e outros requisitos do estudo conforme especificado na folha de procedimento do estudo; 2. Um diagnóstico definitivo de leucemia linfoblástica aguda recidivante e refratária atende a um dos seguintes critérios: a) Falha ou recidiva do tratamento com CAR-T em camundongos; B) Incapaz de fazer a ponte do enxerto por qualquer motivo; 3. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2; 4. Idade ≥2 anos, masculino ou feminino 5. Células tumorais CD19 positivas foram detectadas por imuno-histoquímica ou citometria de fluxo; 6. Sobrevida esperada superior a 3 meses; 7. O tempo de coleta de células imunológicas mononucleares do sangue periférico deve ser de pelo menos 2 semanas a partir da última radioterapia ou tratamento sistemático dos pacientes;

Critério de exclusão:

  • 1. Insuficiência cardíaca grave; 2. Ter histórico de comprometimento pulmonar grave; 3. Complicado com outros tumores malignos avançados; 4. Complicada com infecção grave ou persistente que não pode ser controlada de forma eficaz; 5. Complicado com doenças autoimunes graves ou imunodeficiência congênita; 6. Hepatite ativa (HBVDNA ou HCVRNA positivo); Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção por sífilis; 8. Ter histórico de alergia grave a produtos biológicos (incluindo antibióticos); 9. A paciente do sexo feminino está grávida e amamentando, ou tem um plano de gravidez dentro de 12 meses; 10. Condições que o investigador acredita que podem aumentar o risco para o sujeito ou interferir no resultado do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Senl-h19 CAR-T
Os pacientes serão tratados com células CAR-T Senl-h19
Biológico: Senl-h19 CAR-T
Biológicos: Senl-h19 CAR-T; Medicamento: Ciclofosfamida, Fludarabina; Procedimento: Leucaférese
Outros nomes:
  • CD19 CAR-T

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: taxa de remissão
Prazo: 3 meses após a infusão de células CAR-T
Taxa de remissão incluindo remissão completa (CR)、CR com recuperação incompleta do hemograma (CRi)、Sem remissão (NR)
3 meses após a infusão de células CAR-T
Segurança: Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: Primeiro 1 mês após a infusão de células CAR-T
Avaliar os possíveis eventos adversos ocorridos no primeiro mês após a infusão de CD7 CAR-T, incluindo a incidência e a gravidade dos sintomas, como síndrome de liberação de citocinas e neurotoxicidade
Primeiro 1 mês após a infusão de células CAR-T

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses após a infusão de células CAR-T
tempo de sobrevida livre de progressão (PFS)
24 meses após a infusão de células CAR-T
duração da resposta (DOR)
Prazo: 24 meses após a infusão de células CAR-T
duração da resposta (DOR)
24 meses após a infusão de células CAR-T
Liberação de citocina
Prazo: Primeiro 1 mês após a infusão de células CAR-T
Concentração de citocina (IL-6,IL-10,IFN-γ,TNF-α) (pg/mL) por método de citometria de fluxo
Primeiro 1 mês após a infusão de células CAR-T
Proliferação de CAR-T
Prazo: 3 meses após a infusão de células CAR-T
o número de cópias de células Senl h19 CAR-T nos genomas de PBMC pelo método qPCR
3 meses após a infusão de células CAR-T

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Senl-h19 CAR-T for B-ALL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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