Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Senl-h19 CAR-T-soluinjektio potilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti lymfoblastinen leukemia

maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Tämä tutkimus on avoin, annosta nostava kliininen tutkimus, jossa koekohteina ovat potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti lymfoblastinen leukemia, mukaan lukien hiirestä johtuva CAR-T-hoidon epäonnistuminen tai uusiutuminen, tai se ei jostain syystä voi kattaa siirteen r/r B -KAIKKI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tärkeimmät tutkimustavoitteet:

Arvioida Senl-h19 CAR-T:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti lymfoblastinen leukemia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Yanda, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Allekirjoita tietoinen suostumus ja on halukas ja kykenevä noudattamaan käyntiä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimusta ja muita tutkimuksen vaatimuksia, jotka on määritelty tutkimusmenettelylomakkeessa; 2. Relapsoituneen ja refraktaarisen akuutin B-lymfoblastisen leukemian varma diagnoosi täyttää yhden seuraavista kriteereistä: a) Hiiren CAR-T-hoito epäonnistuu tai uusiutuu; B) ei pysty muodostamaan siltaa siirteen mistään syystä; 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä ≤2; 4. Ikä ≥ 2 vuotta vanha, mies tai nainen 5. CD19-positiiviset kasvainsolut havaittiin immunohistokemialla tai virtaussytometrialla; 6. Odotettu eloonjääminen yli 3 kuukautta; 7. Perifeerisen veren mononukleaaristen immuunisolujen keräysajan on oltava vähintään 2 viikkoa potilaiden viimeisestä sädehoidosta tai systemaattisesta hoidosta;

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Vakava sydämen vajaatoiminta; 2. sinulla on ollut vaikea keuhkojen vajaatoiminta; 3. Muiden pitkälle edenneiden pahanlaatuisten kasvainten komplisoitunut; 4. Komplisoitunut vakavaan tai jatkuvaan infektioon, jota ei voida tehokkaasti hallita; 5. Komplisoitunut vakaviin autoimmuunisairauksiin tai synnynnäiseen immuunivajaukseen; 6. Aktiivinen hepatiitti (HBVDNA- tai HCVRNA-positiivinen); Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai kuppainfektio; 8. sinulla on aiemmin ollut vakava allergia biologisille tuotteille (mukaan lukien antibiootit); 9. Naispotilas on raskaana ja imettää tai hänellä on raskaussuunnitelma 12 kuukauden sisällä; 10. Olosuhteet, joiden tutkija uskoo voivan lisätä tutkittavalle aiheutuvaa riskiä tai häiritä tutkimuksen tulosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Senl-h19 CAR-T
Potilaita hoidetaan Senl-h19 CAR-T -soluilla
Biologinen: Senl-h19 CAR-T
Biologinen: Senl-h19 CAR-T; Lääke: syklofosfamidi, fludarabiini; Toimenpide: Leukafereesi
Muut nimet:
  • CD19 CAR-T

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus: Remission Rate
Aikaikkuna: 3 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
Remissionopeus, mukaan lukien täydellinen remissio (CR)、CR ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi), Ei remissiota (NR)
3 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi CAR-T-soluinfuusion jälkeen
Arvioida mahdolliset haittatapahtumat ensimmäisen kuukauden aikana CD7 CAR-T -infuusion jälkeen, mukaan lukien oireiden, kuten sytokiinien vapautumisoireyhtymän ja neurotoksisuuden, esiintyvyys ja vakavuus
Ensimmäinen kuukausi CAR-T-soluinfuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
progressio-free survival (PFS) -aika
24 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
vasteen kesto (DOR)
24 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
Sytokiinien vapautuminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi CAR-T-soluinfuusion jälkeen
Sytokiini(IL-6,IL-10,IFN-y,TNF-α) pitoisuus (pg/ml) virtaussytometriamenetelmällä
Ensimmäinen kuukausi CAR-T-soluinfuusion jälkeen
CAR-T:n leviäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
Senl h19 CAR-T -solujen kopiomäärä PBMC:n genomeissa qPCR-menetelmällä
3 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Senl-h19 CAR-T for B-ALL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-ALL

Kliiniset tutkimukset Senl-h19 CAR-T

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa