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腰椎手术有无硬脑膜破裂的症状发生率和严重程度

2022年5月10日更新者：Anette Maria Borgund Hansen、Rigshospitalet, Denmark

硬脊膜破裂腰椎手术患者在术后早期的症状发生率和严重程度是否与其他腰椎手术患者不同

本研究的主要目的是评估腰椎手术硬膜破裂患者在术后早期的症状患病率和严重程度是否与其他腰椎手术患者不同。这是为了开发一种症状特异性活动算法 (DURAMOB)，该算法可用于评估硬脑膜破裂患者是否可以安全地在腰背部手术后更早活动，以防止卧床休息并发症

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

硬脑膜意外破裂是腰椎手术的并发症，发生率为2-18%，可引起脑脊液漏，导致体位性头痛、光敏感、耳鸣、感染、假性脑膜膨出等症状。传统上，该病症通过术后 0-72 小时的平卧床休息来治疗，这会增加因卧床休息而导致并发症的风险。这些患者规定的平床休息时间长短不一致，国内或国际上也没有达成共识。平床休息的处方一般由外科医生根据临床经验制定。

这个临床领域的质量开发项目旨在开发一种评估工具 (Duramob)，用于评估腰椎手术患者术后早期有无硬脑膜破裂的围手术期症状发生率和严重程度。

数据基于临床审核，包括与丹麦 Rigshospitalet-Glostrup 的“风湿病学和脊柱疾病中心”合作的连续患者样本。

Duramob 仪器将开发为一种基于证据的算法，用于评估硬脑膜破裂后术后限制性卧床休息的潜在需求，并随后在临床围手术期实践中实施。随后将在可行性研究和/或随机对照试验中进行进一步的科学测试。

这项初步研究将产生观察性证据，调查为手术硬脑膜破裂患者建立安全活动机制的第一步。最终，我们力求避免不必要的卧床休息和围手术期制动引起的并发症。数据将在首都地区数据管理系统托管的本地临床数据库 RedCap 中受到保护，并遵守 GDPR 规定。部门领导批准了该项目，当地伦理委员会放弃了批准的需要。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

175

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Anette Bo Hansen, Rn, MSN stud
电话号码：+45 22580306
邮箱：anette.maria.hansen@regionh.dk

学习地点

丹麦
- - Glostrup、丹麦、2600
    - 招聘中
    - Rigshospitalet, Glostrup
    - 接触：
      
      Anette Bo Hansen, Rn, MSN stud
      
      电话号码：+45 22580306
      
      邮箱：anette.maria.hansen@regionh.dk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

接受腰椎手术的患者有无围手术期意外硬膜损伤

描述

纳入标准：

年龄 >18 岁的腰椎手术患者

排除标准：

创伤手术癌症手术腰椎融合手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
硬脑膜破裂症状严重程度大体时间：9个月	评估腰椎手术后 6 小时和 24 小时直立位硬膜破裂患者的症状或复合症状是否不同	9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rigshospitalet, Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月10日

首次发布 (实际的)

2021年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月10日

最后验证

2022年5月1日