Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symptomprævalens og sværhedsgrad ved lændehvirvelkirurgi med og uden duraruptur

10. maj 2022 opdateret af: Anette Maria Borgund Hansen, Rigshospitalet, Denmark

Er lændehvirvelopererede patienter med duraruptur forskellige i symptomprævalens og sværhedsgrad fra andre patienter med lændehvirvelsøjle i den tidlige postoperative fase

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om lændehvirvelsøjlensopererede patienter med duraruptur adskiller sig i symptomprævalens og sværhedsgrad fra andre lændehvirvelopererede patienter i den tidlige postoperative fase. Dette med henblik på at udvikle en symptomspecifik mobiliseringsalgoritme (DURAMOB), der kan bruges til at vurdere, om patienter med dura rupture safe kan mobiliseres tidligere efter lænderygkirurgi for at forhindre sengelejekomplikationer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Utilsigtet duraruptur er en komplikation af lændehvirvelsøjlens kirurgi, med en forekomst på 2-18%, som kan forårsage cerebrospinalvæskelækage, hvilket fører til symptomer som postural hovedpine, lysfølsomhed, tinnitus, infektion og pseudomeningocele. Traditionelt behandles tilstanden med postoperativt fladt sengeleje fra 0-72 timer, hvilket medfører øget risiko for komplikationer som følge af sengeleje. Der er inkonsistens i længden af ​​ordineret flad sengeleje for disse patienter, og der er ingen konsensus nationalt eller internationalt. Ordinationen af ​​flad sengeleje er generelt lavet af kirurger baseret på deres kliniske erfaring.

Dette kvalitetsudviklingsprojekt inden for det kliniske område har til formål at udvikle et vurderingsværktøj (Duramob) af perioperative symptomers prævalens og sværhedsgrad hos patienter med lændehvirvelsøjleoperation med og uden duraruptur i den tidlige postoperative fase.

Data er baseret på klinisk audit, der omfatter en fortløbende patientprøve i samarbejde med "Center for Reumatologi og Rygsøjlesygdomme", Rigshospitalet-Glostrup, Danmark.

Duramob instrumentet vil blive udviklet som en evidensbaseret algoritme til vurdering af det potentielle behov for postoperativ restriktiv sengeleje efter dura ruptur, - og efterfølgende implementeres i klinisk perioperativ praksis. Yderligere videnskabelig test vil efterfølgende blive udført i en feasibility-undersøgelse og/eller som et randomiseret kontrolleret forsøg.

Denne indledende undersøgelse vil generere observationsbevis, der undersøger de første skridt hen imod etablering af et sikkert mobiliseringsregime for patienter med kirurgisk dura ruptur. I sidste ende søger vi at undgå unødvendig sengeplads og komplikationer afledt af perioperativ immobilisering. Data vil blive beskyttet i en lokal klinisk database RedCap hostet af hovedstadsregionens datastyringssystem og følger GDPR-reglerne. Afdelingsledelsen godkendte projektet, og den lokale etiske komité frafaldt behovet for godkendelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

175

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter under lændeoperation med og uden peroperativ utilsigtet dural læsion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Lumbalopererede patienter er >18 år

-

Ekskluderingskriterier:

Traumekirurgi Kræftkirurgi lændefusionsoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dura ruptur symptom sværhedsgrad
Tidsramme: 9 måneder
At vurdere om symptomer eller sammensætning af symptomer adskiller sig hos patienter med eller uden dura ruptur i oprejst stilling 6 og 24 timer efter lændeoperation
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

11. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • dura010321

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændehvirvelsøjlekirurgi

Abonner