- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04794166
Symptomprævalens og sværhedsgrad ved lændehvirvelkirurgi med og uden duraruptur
Er lændehvirvelopererede patienter med duraruptur forskellige i symptomprævalens og sværhedsgrad fra andre patienter med lændehvirvelsøjle i den tidlige postoperative fase
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Utilsigtet duraruptur er en komplikation af lændehvirvelsøjlens kirurgi, med en forekomst på 2-18%, som kan forårsage cerebrospinalvæskelækage, hvilket fører til symptomer som postural hovedpine, lysfølsomhed, tinnitus, infektion og pseudomeningocele. Traditionelt behandles tilstanden med postoperativt fladt sengeleje fra 0-72 timer, hvilket medfører øget risiko for komplikationer som følge af sengeleje. Der er inkonsistens i længden af ordineret flad sengeleje for disse patienter, og der er ingen konsensus nationalt eller internationalt. Ordinationen af flad sengeleje er generelt lavet af kirurger baseret på deres kliniske erfaring.
Dette kvalitetsudviklingsprojekt inden for det kliniske område har til formål at udvikle et vurderingsværktøj (Duramob) af perioperative symptomers prævalens og sværhedsgrad hos patienter med lændehvirvelsøjleoperation med og uden duraruptur i den tidlige postoperative fase.
Data er baseret på klinisk audit, der omfatter en fortløbende patientprøve i samarbejde med "Center for Reumatologi og Rygsøjlesygdomme", Rigshospitalet-Glostrup, Danmark.
Duramob instrumentet vil blive udviklet som en evidensbaseret algoritme til vurdering af det potentielle behov for postoperativ restriktiv sengeleje efter dura ruptur, - og efterfølgende implementeres i klinisk perioperativ praksis. Yderligere videnskabelig test vil efterfølgende blive udført i en feasibility-undersøgelse og/eller som et randomiseret kontrolleret forsøg.
Denne indledende undersøgelse vil generere observationsbevis, der undersøger de første skridt hen imod etablering af et sikkert mobiliseringsregime for patienter med kirurgisk dura ruptur. I sidste ende søger vi at undgå unødvendig sengeplads og komplikationer afledt af perioperativ immobilisering. Data vil blive beskyttet i en lokal klinisk database RedCap hostet af hovedstadsregionens datastyringssystem og følger GDPR-reglerne. Afdelingsledelsen godkendte projektet, og den lokale etiske komité frafaldt behovet for godkendelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anette Bo Hansen, Rn, MSN stud
- Telefonnummer: +45 22580306
- E-mail: anette.maria.hansen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Rekruttering
- Rigshospitalet, Glostrup
-
Kontakt:
- Anette Bo Hansen, Rn, MSN stud
- Telefonnummer: +45 22580306
- E-mail: anette.maria.hansen@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Lumbalopererede patienter er >18 år
-
Ekskluderingskriterier:
Traumekirurgi Kræftkirurgi lændefusionsoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dura ruptur symptom sværhedsgrad
Tidsramme: 9 måneder
|
At vurdere om symptomer eller sammensætning af symptomer adskiller sig hos patienter med eller uden dura ruptur i oprejst stilling 6 og 24 timer efter lændeoperation
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- dura010321
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændehvirvelsøjlekirurgi
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt