Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania i nasilenie objawów w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego z pęknięciem opony twardej i bez

10 maja 2022 zaktualizowane przez: Anette Maria Borgund Hansen, Rigshospitalet, Denmark

Czy pacjenci po operacji kręgosłupa lędźwiowego z pęknięciem opony twardej różnią się częstością występowania i ciężkością objawów od innych pacjentów po operacji kręgosłupa lędźwiowego we wczesnej fazie pooperacyjnej

Głównym celem tego badania jest ocena, czy pacjenci po operacji kręgosłupa lędźwiowego z pęknięciem opony twardej różnią się częstością występowania i nasileniem objawów od innych pacjentów po operacji kręgosłupa lędźwiowego we wczesnej fazie pooperacyjnej. Ma to na celu opracowanie algorytmu mobilizacji specyficznego dla objawów (DURAMOB), który można wykorzystać do oceny, czy pacjentów z pęknięciem opony twardej można bezpiecznie uruchomić wcześniej po operacji kręgosłupa lędźwiowego, aby zapobiec powikłaniom związanym z leżeniem w łóżku

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przypadkowe pęknięcie opony twardej jest powikłaniem operacji kręgosłupa lędźwiowego, występującym z częstością 2-18% i może powodować wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego prowadzący do objawów, takich jak ortostatyczny ból głowy, nadwrażliwość na światło, szum w uszach, infekcja i przepuklina oponowa rzekoma. Tradycyjnie schorzenie leczy się pooperacyjnym leżeniem w łóżku w pozycji płaskiej w zakresie od 0 do 72 godzin, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań związanych z leżeniem w łóżku. Istnieje niespójność co do długości zalecanego płaskiego leżenia w łóżku dla tych pacjentów i nie istnieje konsensus w kraju ani na arenie międzynarodowej. Recepta na leżenie w płaskim łóżku jest zazwyczaj wydawana przez chirurgów na podstawie ich doświadczenia klinicznego.

Ten projekt rozwoju jakości w dziedzinie klinimetrycznej ma na celu opracowanie narzędzia do oceny (Duramob) występowania i nasilenia objawów okołooperacyjnych u pacjentów po operacji kręgosłupa lędźwiowego z pęknięciem opony twardej i bez pęknięcia opony twardej we wczesnej fazie pooperacyjnej.

Dane opierają się na audycie klinicznym obejmującym kolejne próbki pacjentów we współpracy z „Center for Rheumatology and Spine Diseases”, Rigshospitalet-Glostrup, Dania.

Instrument Duramob zostanie opracowany jako oparty na dowodach algorytm do oceny potencjalnej potrzeby pooperacyjnego restrykcyjnego leżenia w łóżku po pęknięciu opony twardej, a następnie zostanie wdrożony do klinicznej praktyki okołooperacyjnej. Dalsze badania naukowe zostaną przeprowadzone w ramach studium wykonalności i/lub jako randomizowana, kontrolowana próba.

To wstępne badanie wygeneruje dowody obserwacyjne badające pierwsze kroki w kierunku ustanowienia bezpiecznego reżimu mobilizacji dla pacjentów z chirurgicznym pęknięciem opony twardej. Ostatecznie dążymy do uniknięcia niepotrzebnego leżenia w łóżku i powikłań związanych z unieruchomieniem w okresie okołooperacyjnym. Dane będą chronione w lokalnej klinicznej bazie danych RedCap hostowanej przez system zarządzania danymi regionu stołecznego i będą zgodne z przepisami RODO. Kierownictwo wydziału zatwierdziło projekt, a lokalna komisja etyczna odstąpiła od zatwierdzenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

175

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Glostrup, Dania, 2600

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym odcinka lędźwiowego z lub bez okołooperacyjnego przypadkowego uszkodzenia opony twardej

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z chirurgii lędźwiowej >18 lat

-

Kryteria wyłączenia:

Chirurgia urazowa Chirurgia nowotworowa Operacja zespolenia lędźwiowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów pęknięcia opony twardej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ocena, czy objawy lub zespół objawów różnią się u pacjentów z pęknięciem lub bez pęknięcia opony twardej w pozycji stojącej 6 i 24 godziny po operacji odcinka lędźwiowego
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • dura010321

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia kręgosłupa lędźwiowego

Subskrybuj