- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04794166
Częstość występowania i nasilenie objawów w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego z pęknięciem opony twardej i bez
Czy pacjenci po operacji kręgosłupa lędźwiowego z pęknięciem opony twardej różnią się częstością występowania i ciężkością objawów od innych pacjentów po operacji kręgosłupa lędźwiowego we wczesnej fazie pooperacyjnej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przypadkowe pęknięcie opony twardej jest powikłaniem operacji kręgosłupa lędźwiowego, występującym z częstością 2-18% i może powodować wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego prowadzący do objawów, takich jak ortostatyczny ból głowy, nadwrażliwość na światło, szum w uszach, infekcja i przepuklina oponowa rzekoma. Tradycyjnie schorzenie leczy się pooperacyjnym leżeniem w łóżku w pozycji płaskiej w zakresie od 0 do 72 godzin, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań związanych z leżeniem w łóżku. Istnieje niespójność co do długości zalecanego płaskiego leżenia w łóżku dla tych pacjentów i nie istnieje konsensus w kraju ani na arenie międzynarodowej. Recepta na leżenie w płaskim łóżku jest zazwyczaj wydawana przez chirurgów na podstawie ich doświadczenia klinicznego.
Ten projekt rozwoju jakości w dziedzinie klinimetrycznej ma na celu opracowanie narzędzia do oceny (Duramob) występowania i nasilenia objawów okołooperacyjnych u pacjentów po operacji kręgosłupa lędźwiowego z pęknięciem opony twardej i bez pęknięcia opony twardej we wczesnej fazie pooperacyjnej.
Dane opierają się na audycie klinicznym obejmującym kolejne próbki pacjentów we współpracy z „Center for Rheumatology and Spine Diseases”, Rigshospitalet-Glostrup, Dania.
Instrument Duramob zostanie opracowany jako oparty na dowodach algorytm do oceny potencjalnej potrzeby pooperacyjnego restrykcyjnego leżenia w łóżku po pęknięciu opony twardej, a następnie zostanie wdrożony do klinicznej praktyki okołooperacyjnej. Dalsze badania naukowe zostaną przeprowadzone w ramach studium wykonalności i/lub jako randomizowana, kontrolowana próba.
To wstępne badanie wygeneruje dowody obserwacyjne badające pierwsze kroki w kierunku ustanowienia bezpiecznego reżimu mobilizacji dla pacjentów z chirurgicznym pęknięciem opony twardej. Ostatecznie dążymy do uniknięcia niepotrzebnego leżenia w łóżku i powikłań związanych z unieruchomieniem w okresie okołooperacyjnym. Dane będą chronione w lokalnej klinicznej bazie danych RedCap hostowanej przez system zarządzania danymi regionu stołecznego i będą zgodne z przepisami RODO. Kierownictwo wydziału zatwierdziło projekt, a lokalna komisja etyczna odstąpiła od zatwierdzenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anette Bo Hansen, Rn, MSN stud
- Numer telefonu: +45 22580306
- E-mail: anette.maria.hansen@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glostrup, Dania, 2600
- Rekrutacyjny
- Rigshospitalet, Glostrup
-
Kontakt:
- Anette Bo Hansen, Rn, MSN stud
- Numer telefonu: +45 22580306
- E-mail: anette.maria.hansen@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z chirurgii lędźwiowej >18 lat
-
Kryteria wyłączenia:
Chirurgia urazowa Chirurgia nowotworowa Operacja zespolenia lędźwiowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów pęknięcia opony twardej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ocena, czy objawy lub zespół objawów różnią się u pacjentów z pęknięciem lub bez pęknięcia opony twardej w pozycji stojącej 6 i 24 godziny po operacji odcinka lędźwiowego
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- dura010321
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia kręgosłupa lędźwiowego
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
-
Beth Israel Medical CenterZakończonyBól | Operacja „Spine Fusion” w dolnej części plecówStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonySpine Fusion w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupaFrancja
-
Midwest Spine & Brain InstituteZakończonySpine Fusion w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupa | Choroba zwyrodnieniowa dysku
-
AO Innovation Translation CenterJeszcze nie rekrutacjaKręgozmyk | Zwyrodnienie kręgosłupa | Fuzja kręgosłupa | Spine Fusion w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupa | Kompres korzeni nerwowych;Lumbosac | Zaburzenia kręgosłupa | Ból kręgosłupaHolandia