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경막 파열 유무에 따른 요추 수술의 증상 유병률 및 심각도

2022년 5월 10일 업데이트: Anette Maria Borgund Hansen, Rigshospitalet, Denmark

경막파열 요추부 척추수술 환자, 수술 후 초기 단계에서 다른 요추부 척추수술 환자와 증상 유병률 및 중증도 차이

본 연구의 1차 목적은 요추 경막 파열 수술 환자가 수술 후 초기 단계에서 다른 요추 수술 환자와 증상 유병률 및 중증도에 차이가 있는지 알아보는 것이다. 이는 경막 파열 안전 환자가 침상 안정 합병증을 예방하기 위해 요추 수술 후 조기에 동원할 수 있는지 여부를 평가하는 데 사용할 수 있는 증상별 동원 알고리즘(DURAMOB)을 개발하기 위함입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

우발적인 경막 파열은 요추 수술의 합병증으로 발생률이 2-18%로 뇌척수액 누출을 일으켜 체위성 두통, 광과민증, 이명, 감염 및 가성수막류와 같은 증상을 유발할 수 있습니다. 전통적으로 이 상태는 0-72시간 범위의 수술 후 편평한 침상 안정으로 치료되며 침상 안정으로 인한 합병증의 위험이 증가합니다. 이 환자들에게 처방된 평상 안정 기간에는 일관성이 없으며 국가적으로나 국제적으로 합의가 이루어지지 않았습니다. 평상 안정의 처방은 일반적으로 외과 의사의 임상 경험을 바탕으로 이루어집니다.

이 임상 분야의 품질 개발 프로젝트는 경막 파열이 있거나 없는 요추 수술 환자의 수술 후 초기 단계에서 수술 전후 증상 유병률 및 중증도를 평가하는 도구(Duramob)를 개발하는 것을 목표로 합니다.

데이터는 덴마크 Rigshospitalet-Glostrup의 "류마티스 및 척추 질환 센터"와 공동으로 환자의 연속 샘플로 구성된 임상 감사를 기반으로 합니다.

Duramob 기기는 경막 파열 후 수술 후 제한적인 침상 안정에 대한 잠재적 필요성을 평가하기 위한 증거 기반 알고리즘으로 개발될 예정이며, 이후 임상 수술 전후 실무에서 구현될 것입니다. 추가 과학적 테스트는 타당성 조사 및/또는 무작위 통제 시험으로 수행됩니다.

이 초기 연구는 외과적 경막 파열 환자를 위한 안전한 동원 체계를 확립하기 위한 첫 번째 단계를 조사하는 관찰 증거를 생성할 것입니다. 궁극적으로 불필요한 침상 안정과 수술 전후 고정으로 인한 합병증을 피하고자 합니다. 데이터는 수도권 데이터 관리 시스템에서 호스팅하는 로컬 임상 데이터베이스 RedCap에서 보호되며 GDPR 규정을 따릅니다. 부서 지도부는 프로젝트를 승인했고 지역 윤리 위원회'는 승인의 필요성을 포기했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

175

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

수술 후 우발적 경막 병변 유무에 관계없이 요추 수술을 받는 환자

설명

포함 기준:

요추 수술 환자 연령 >18세

-

제외 기준:

외상 수술 암 수술 요추 융합 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경막 파열 증상 심각도
기간: 9개월
요추 수술 후 6시간 및 24시간에 기립 자세에서 경막 파열이 있거나 없는 환자에서 증상 또는 복합 증상이 다른지 평가하기 위해
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • dura010321

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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