Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tünetek előfordulása és súlyossága az ágyéki gerincműtétben Dura repedéssel és anélkül

2022. május 10. frissítette: Anette Maria Borgund Hansen, Rigshospitalet, Denmark

Eltérnek-e az ágyéki gerinc műtéten átesett betegek a tünetek gyakorisága és súlyossága tekintetében a korai posztoperatív szakaszban a többi ágyéki gerincműtéten átesett betegtől

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy a durarepedésben szenvedő ágyéki gerincműtétben szenvedő betegek eltérnek-e a tünetek prevalenciájában és súlyosságában a korai posztoperatív szakaszban lévő lumbális gerincműtétes betegektől. Ennek célja egy tünetspecifikus mobilizációs algoritmus (DURAMOB) kidolgozása, amellyel felmérhető, hogy a durarepedésben szenvedő betegek korábban mobilizálhatók-e az ágyéki hátműtét után az ágynyugalom szövődményeinek megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A véletlen dura-repedés az ágyéki gerincműtét szövődménye, 2-18%-os előfordulási gyakorisága cerebrospinális folyadékszivárgást okozhat, ami olyan tünetekhez vezethet, mint a testtartási fejfájás, fényérzékenység, fülzúgás, fertőzés és pszeudomeningocele. Hagyományosan az állapotot posztoperatív, 0-72 órás síkágynyugalommal kezelik, ami az ágynyugalom miatti szövődmények fokozott kockázatával jár. Az ezeknél a betegeknél előírt síkágynyugalom hossza nem következetes, és nincs nemzeti vagy nemzetközi konszenzus. Az ágynyugalom felírását általában a sebészek írják fel klinikai tapasztalataik alapján.

A klinikai területen végzett minőségfejlesztési projekt célja egy értékelő eszköz (Duramob) kifejlesztése a perioperatív tünetek prevalenciájának és súlyosságának felmérésére a korai posztoperatív szakaszban durarepedésben szenvedő és anélküli ágyéki gerincműtétes betegeknél.

Az adatok olyan klinikai auditon alapulnak, amely a dániai Rigshospitalet-Glostrup Rheumatológiai és Gerincbetegségek Központjával együttműködve egymást követő betegek mintáiból áll.

A Duramob műszert bizonyítékokon alapuló algoritmusként fejlesztik ki a posztoperatív restriktív ágytámasz lehetséges szükségességének felmérésére a dura ruptura után, majd ezt követően a klinikai perioperatív gyakorlatban is bevezetik. A további tudományos tesztelést megvalósíthatósági tanulmányban és/vagy véletlenszerű, ellenőrzött kísérletben hajtják végre.

Ez a kezdeti vizsgálat megfigyelési bizonyítékot fog generálni, amely megvizsgálja az első lépéseket a biztonságos mobilizációs rendszer létrehozása felé a sebészeti durarepedésben szenvedő betegek számára. Végső soron arra törekszünk, hogy elkerüljük a szükségtelen ágyfekvést és a perioperatív immobilizációból adódó szövődményeket. Az adatokat a Fővárosi Régió Adatkezelő rendszere által üzemeltetett helyi klinikai adatbázis, a RedCap védi, és követi a GDPR előírásait. Az osztály vezetése jóváhagyta a projektet, a helyi etikai bizottság pedig lemondott a jóváhagyás szükségességéről.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

175

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Glostrup, Dánia, 2600
        • Toborzás
        • Rigshospitalet, Glostrup
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ágyéki műtéten átesett betegek peroperatív baleseti dural lézióval és anélkül

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 év feletti ágyéki sebészeti betegek

-

Kizárási kritériumok:

Trauma műtét Rákműtét ágyéki fúziós műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dura-szakadás tüneteinek súlyossága
Időkeret: 9 hónap
Annak felmérése, hogy a tünetek vagy a tünetek összetétele eltér-e azoknál a betegeknél, akiknél durarepedés van, vagy anélkül, felállásban 6 és 24 órával az ágyéki műtét után
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • dura010321

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel