- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04794166
Tünetek előfordulása és súlyossága az ágyéki gerincműtétben Dura repedéssel és anélkül
Eltérnek-e az ágyéki gerinc műtéten átesett betegek a tünetek gyakorisága és súlyossága tekintetében a korai posztoperatív szakaszban a többi ágyéki gerincműtéten átesett betegtől
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A véletlen dura-repedés az ágyéki gerincműtét szövődménye, 2-18%-os előfordulási gyakorisága cerebrospinális folyadékszivárgást okozhat, ami olyan tünetekhez vezethet, mint a testtartási fejfájás, fényérzékenység, fülzúgás, fertőzés és pszeudomeningocele. Hagyományosan az állapotot posztoperatív, 0-72 órás síkágynyugalommal kezelik, ami az ágynyugalom miatti szövődmények fokozott kockázatával jár. Az ezeknél a betegeknél előírt síkágynyugalom hossza nem következetes, és nincs nemzeti vagy nemzetközi konszenzus. Az ágynyugalom felírását általában a sebészek írják fel klinikai tapasztalataik alapján.
A klinikai területen végzett minőségfejlesztési projekt célja egy értékelő eszköz (Duramob) kifejlesztése a perioperatív tünetek prevalenciájának és súlyosságának felmérésére a korai posztoperatív szakaszban durarepedésben szenvedő és anélküli ágyéki gerincműtétes betegeknél.
Az adatok olyan klinikai auditon alapulnak, amely a dániai Rigshospitalet-Glostrup Rheumatológiai és Gerincbetegségek Központjával együttműködve egymást követő betegek mintáiból áll.
A Duramob műszert bizonyítékokon alapuló algoritmusként fejlesztik ki a posztoperatív restriktív ágytámasz lehetséges szükségességének felmérésére a dura ruptura után, majd ezt követően a klinikai perioperatív gyakorlatban is bevezetik. A további tudományos tesztelést megvalósíthatósági tanulmányban és/vagy véletlenszerű, ellenőrzött kísérletben hajtják végre.
Ez a kezdeti vizsgálat megfigyelési bizonyítékot fog generálni, amely megvizsgálja az első lépéseket a biztonságos mobilizációs rendszer létrehozása felé a sebészeti durarepedésben szenvedő betegek számára. Végső soron arra törekszünk, hogy elkerüljük a szükségtelen ágyfekvést és a perioperatív immobilizációból adódó szövődményeket. Az adatokat a Fővárosi Régió Adatkezelő rendszere által üzemeltetett helyi klinikai adatbázis, a RedCap védi, és követi a GDPR előírásait. Az osztály vezetése jóváhagyta a projektet, a helyi etikai bizottság pedig lemondott a jóváhagyás szükségességéről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anette Bo Hansen, Rn, MSN stud
- Telefonszám: +45 22580306
- E-mail: anette.maria.hansen@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glostrup, Dánia, 2600
- Toborzás
- Rigshospitalet, Glostrup
-
Kapcsolatba lépni:
- Anette Bo Hansen, Rn, MSN stud
- Telefonszám: +45 22580306
- E-mail: anette.maria.hansen@regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 év feletti ágyéki sebészeti betegek
-
Kizárási kritériumok:
Trauma műtét Rákműtét ágyéki fúziós műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dura-szakadás tüneteinek súlyossága
Időkeret: 9 hónap
|
Annak felmérése, hogy a tünetek vagy a tünetek összetétele eltér-e azoknál a betegeknél, akiknél durarepedés van, vagy anélkül, felállásban 6 és 24 órával az ágyéki műtét után
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- dura010321
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .