- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04794166
Symptomprevalens og alvorlighetsgrad ved lumbal ryggradskirurgi med og uten duraruptur
Gjør lumbale ryggradskirurgipasienter med duraruptur forskjellig i symptomprevalens og alvorlighetsgrad fra andre lumbale ryggradskirurgiske pasienter i den tidlige postoperative fasen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Utilsiktet duraruptur er en komplikasjon av korsryggkirurgi, med en forekomst på 2-18 % som kan forårsake cerebrospinalvæskelekkasje som fører til symptomer som postural hodepine, lysfølsomhet, tinnitus, infeksjon og pseudomeningocele. Tradisjonelt behandles tilstanden med postoperativt flat sengeleie fra 0-72 timer, noe som medfører økt risiko for komplikasjoner på grunn av sengeleie. Det er inkonsekvens i lengden på foreskrevet flatsengeleie for disse pasientene, og det eksisterer ingen konsensus nasjonalt eller internasjonalt. Resept av flat sengeleie er vanligvis laget av kirurgene basert på deres kliniske erfaring.
Dette kvalitetsutviklingsprosjektet innen det kliniske feltet tar sikte på å utvikle et vurderingsverktøy (Duramob) av perioperative symptomprevalens og alvorlighetsgrad hos lumbale ryggradsopererte pasienter med og uten duraruptur i den tidlige postoperative fasen.
Data er basert på klinisk revisjon som omfatter et fortløpende utvalg av pasienter i samarbeid med "Center for Rheumatology and Spine Diseases", Rigshospitalet-Glostrup, Danmark.
Duramob-instrumentet skal utvikles som en evidensbasert algoritme for å vurdere potensielt behov for postoperativ restriktiv sengeleie etter duraruptur, - og deretter implementeres i klinisk perioperativ praksis. Ytterligere vitenskapelig testing vil etterpå bli utført i en mulighetsstudie og/eller som en randomisert kontrollert studie.
Denne innledende studien vil generere observasjonsbevis som undersøker de første trinnene mot å etablere et trygt mobiliseringsregime for pasienter med kirurgisk duraruptur. Til syvende og sist søker vi å unngå unødvendig sengeleie og komplikasjoner avledet av perioperativ immobilisering. Data vil bli beskyttet i en lokal klinisk database RedCap hostet av Capital Region Data Management-systemet og følger GDPR-regelverket. Avdelingsledelsen godkjente prosjektet og den lokale etiske komité frafalt behovet for godkjenning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anette Bo Hansen, Rn, MSN stud
- Telefonnummer: +45 22580306
- E-post: anette.maria.hansen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Rekruttering
- Rigshospitalet, Glostrup
-
Ta kontakt med:
- Anette Bo Hansen, Rn, MSN stud
- Telefonnummer: +45 22580306
- E-post: anette.maria.hansen@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med lumbalkirurgi er >18 år
-
Ekskluderingskriterier:
Traumekirurgi Kreftkirurgi lumbal fusjonskirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dura ruptur symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: 9 måneder
|
For å vurdere om symptomer eller sammensetning av symptomer er forskjellig hos pasienter med eller uten duraruptur i oppreist stilling 6 og 24 timer etter lumbaloperasjon
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- dura010321
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Korsryggkirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada