Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symptomprevalens og alvorlighetsgrad ved lumbal ryggradskirurgi med og uten duraruptur

10. mai 2022 oppdatert av: Anette Maria Borgund Hansen, Rigshospitalet, Denmark

Gjør lumbale ryggradskirurgipasienter med duraruptur forskjellig i symptomprevalens og alvorlighetsgrad fra andre lumbale ryggradskirurgiske pasienter i den tidlige postoperative fasen

Hovedformålet med denne studien er å vurdere om korsryggsopererte pasienter med duraruptur skiller seg i symptomprevalens og alvorlighetsgrad fra andre korsryggopererte pasienter i den tidlige postoperative fasen. Dette for å utvikle en symptomspesifikk mobiliseringsalgoritme (DURAMOB) som kan brukes til å vurdere om pasienter med dura rupture safe kan mobiliseres tidligere etter korsryggkirurgi for å forhindre sengeleiekomplikasjoner

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Utilsiktet duraruptur er en komplikasjon av korsryggkirurgi, med en forekomst på 2-18 % som kan forårsake cerebrospinalvæskelekkasje som fører til symptomer som postural hodepine, lysfølsomhet, tinnitus, infeksjon og pseudomeningocele. Tradisjonelt behandles tilstanden med postoperativt flat sengeleie fra 0-72 timer, noe som medfører økt risiko for komplikasjoner på grunn av sengeleie. Det er inkonsekvens i lengden på foreskrevet flatsengeleie for disse pasientene, og det eksisterer ingen konsensus nasjonalt eller internasjonalt. Resept av flat sengeleie er vanligvis laget av kirurgene basert på deres kliniske erfaring.

Dette kvalitetsutviklingsprosjektet innen det kliniske feltet tar sikte på å utvikle et vurderingsverktøy (Duramob) av perioperative symptomprevalens og alvorlighetsgrad hos lumbale ryggradsopererte pasienter med og uten duraruptur i den tidlige postoperative fasen.

Data er basert på klinisk revisjon som omfatter et fortløpende utvalg av pasienter i samarbeid med "Center for Rheumatology and Spine Diseases", Rigshospitalet-Glostrup, Danmark.

Duramob-instrumentet skal utvikles som en evidensbasert algoritme for å vurdere potensielt behov for postoperativ restriktiv sengeleie etter duraruptur, - og deretter implementeres i klinisk perioperativ praksis. Ytterligere vitenskapelig testing vil etterpå bli utført i en mulighetsstudie og/eller som en randomisert kontrollert studie.

Denne innledende studien vil generere observasjonsbevis som undersøker de første trinnene mot å etablere et trygt mobiliseringsregime for pasienter med kirurgisk duraruptur. Til syvende og sist søker vi å unngå unødvendig sengeleie og komplikasjoner avledet av perioperativ immobilisering. Data vil bli beskyttet i en lokal klinisk database RedCap hostet av Capital Region Data Management-systemet og følger GDPR-regelverket. Avdelingsledelsen godkjente prosjektet og den lokale etiske komité frafalt behovet for godkjenning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

175

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet, Glostrup
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår lumbal kirurgi med og uten peroperativ tilfeldig dural lesjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med lumbalkirurgi er >18 år

-

Ekskluderingskriterier:

Traumekirurgi Kreftkirurgi lumbal fusjonskirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dura ruptur symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: 9 måneder
For å vurdere om symptomer eller sammensetning av symptomer er forskjellig hos pasienter med eller uten duraruptur i oppreist stilling 6 og 24 timer etter lumbaloperasjon
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • dura010321

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Korsryggkirurgi

3
Abonnere