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Prevalenza e gravità dei sintomi nella chirurgia del rachide lombare con e senza rottura della dura madre

10 maggio 2022 aggiornato da: Anette Maria Borgund Hansen, Rigshospitalet, Denmark

I pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale lombare con rottura della dura madre differiscono per prevalenza e gravità dei sintomi rispetto ad altri pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale lombare nella prima fase postoperatoria

Lo scopo principale di questo studio è valutare se i pazienti sottoposti a chirurgia del rachide lombare con rottura della dura madre differiscano per prevalenza e gravità dei sintomi da altri pazienti sottoposti a chirurgia del rachide lombare nella prima fase postoperatoria. Questo al fine di sviluppare un algoritmo di mobilizzazione sintomo-specifico (DURAMOB) che può essere utilizzato per valutare se i pazienti con rottura della dura dura possono essere mobilizzati prima dopo l'intervento chirurgico lombare per prevenire le complicanze del riposo a letto

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La rottura accidentale della dura madre è una complicanza della chirurgia del rachide lombare, con un'incidenza del 2-18% che può causare perdite di liquido cerebrospinale che portano a sintomi come cefalea posturale, fotosensibilità, tinnito, infezione e pseudomeningocele. Tradizionalmente, la condizione viene trattata con un riposo a letto piatto postoperatorio che va da 0 a 72 ore, comportando un aumento del rischio di complicanze dovute al riposo a letto. Vi è incoerenza nella durata del riposo a letto in piano prescritto per questi pazienti e non esiste consenso a livello nazionale o internazionale. La prescrizione del riposo a letto in piano è generalmente effettuata dai chirurghi in base alla loro esperienza clinica.

Questo progetto di sviluppo della qualità in ambito clinimetrico mira a sviluppare uno strumento di valutazione (Duramob) della prevalenza e della gravità dei sintomi perioperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia del rachide lombare con e senza rottura della dura madre nella prima fase postoperatoria.

I dati si basano sull'audit clinico comprendente campioni consecutivi di pazienti in collaborazione con il "Centro per la reumatologia e le malattie della colonna vertebrale", Rigshospitalet-Glostrup, Danimarca.

Lo strumento Duramob sarà sviluppato come un algoritmo basato sull'evidenza per valutare la potenziale necessità di riposo a letto postoperatorio restrittivo dopo la rottura della dura madre, e successivamente da implementare nella pratica clinica perioperatoria. Ulteriori test scientifici saranno successivamente effettuati in uno studio di fattibilità e / o come sperimentazione controllata randomizzata.

Questo studio iniziale genererà prove osservazionali che indagano i primi passi verso la creazione di un regime di mobilizzazione sicuro per i pazienti con rottura chirurgica della dura madre. In definitiva, cerchiamo di evitare il riposo a letto non necessario e le complicazioni derivanti dall'immobilizzazione perioperatoria. I dati saranno protetti in un database clinico locale RedCap ospitato dal sistema di gestione dei dati della regione della capitale e segue le normative GDPR. La direzione del dipartimento ha approvato il progetto e il Comitato etico locale ha rinunciato alla necessità di approvazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

175

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia lombare con e senza lesione durale accidentale peroperatoria

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti a chirurgia lombare di età >18 anni

-

Criteri di esclusione:

Chirurgia del trauma Chirurgia del cancro Chirurgia della fusione lombare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi di rottura della dura madre
Lasso di tempo: 9 mesi
Per valutare se i sintomi o la combinazione di sintomi differiscono nei pazienti con o senza rottura della dura madre in posizione eretta 6 e 24 ore dopo l'intervento lombare
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • dura010321

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia del rachide lombare

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