- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04794166
Prevalenza e gravità dei sintomi nella chirurgia del rachide lombare con e senza rottura della dura madre
I pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale lombare con rottura della dura madre differiscono per prevalenza e gravità dei sintomi rispetto ad altri pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale lombare nella prima fase postoperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La rottura accidentale della dura madre è una complicanza della chirurgia del rachide lombare, con un'incidenza del 2-18% che può causare perdite di liquido cerebrospinale che portano a sintomi come cefalea posturale, fotosensibilità, tinnito, infezione e pseudomeningocele. Tradizionalmente, la condizione viene trattata con un riposo a letto piatto postoperatorio che va da 0 a 72 ore, comportando un aumento del rischio di complicanze dovute al riposo a letto. Vi è incoerenza nella durata del riposo a letto in piano prescritto per questi pazienti e non esiste consenso a livello nazionale o internazionale. La prescrizione del riposo a letto in piano è generalmente effettuata dai chirurghi in base alla loro esperienza clinica.
Questo progetto di sviluppo della qualità in ambito clinimetrico mira a sviluppare uno strumento di valutazione (Duramob) della prevalenza e della gravità dei sintomi perioperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia del rachide lombare con e senza rottura della dura madre nella prima fase postoperatoria.
I dati si basano sull'audit clinico comprendente campioni consecutivi di pazienti in collaborazione con il "Centro per la reumatologia e le malattie della colonna vertebrale", Rigshospitalet-Glostrup, Danimarca.
Lo strumento Duramob sarà sviluppato come un algoritmo basato sull'evidenza per valutare la potenziale necessità di riposo a letto postoperatorio restrittivo dopo la rottura della dura madre, e successivamente da implementare nella pratica clinica perioperatoria. Ulteriori test scientifici saranno successivamente effettuati in uno studio di fattibilità e / o come sperimentazione controllata randomizzata.
Questo studio iniziale genererà prove osservazionali che indagano i primi passi verso la creazione di un regime di mobilizzazione sicuro per i pazienti con rottura chirurgica della dura madre. In definitiva, cerchiamo di evitare il riposo a letto non necessario e le complicazioni derivanti dall'immobilizzazione perioperatoria. I dati saranno protetti in un database clinico locale RedCap ospitato dal sistema di gestione dei dati della regione della capitale e segue le normative GDPR. La direzione del dipartimento ha approvato il progetto e il Comitato etico locale ha rinunciato alla necessità di approvazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anette Bo Hansen, Rn, MSN stud
- Numero di telefono: +45 22580306
- Email: anette.maria.hansen@regionh.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Glostrup, Danimarca, 2600
- Reclutamento
- Rigshospitalet, Glostrup
-
Contatto:
- Anette Bo Hansen, Rn, MSN stud
- Numero di telefono: +45 22580306
- Email: anette.maria.hansen@regionh.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti sottoposti a chirurgia lombare di età >18 anni
-
Criteri di esclusione:
Chirurgia del trauma Chirurgia del cancro Chirurgia della fusione lombare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità dei sintomi di rottura della dura madre
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Per valutare se i sintomi o la combinazione di sintomi differiscono nei pazienti con o senza rottura della dura madre in posizione eretta 6 e 24 ore dopo l'intervento lombare
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- dura010321
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chirurgia del rachide lombare
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinCompletatoIdoneo per Day Case SurgeryFrancia
-
Hamad Medical CorporationCompletatoSurgery cardiaco, cera ossea, nucleo, sternotomia mediana, infezione da ferita sternale profonda, infezione del sito chirurgicoQatar