Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность и тяжесть симптомов при операциях на поясничном отделе позвоночника с разрывом твердой мозговой оболочки и без него

10 мая 2022 г. обновлено: Anette Maria Borgund Hansen, Rigshospitalet, Denmark

Отличаются ли пациенты после операции на поясничном отделе позвоночника с разрывом твердой мозговой оболочки по распространенности и тяжести симптомов от других пациентов после операции на поясничном отделе позвоночника в раннем послеоперационном периоде?

Основная цель этого исследования - оценить, отличаются ли пациенты, перенесшие операцию на поясничном отделе позвоночника, с разрывом твердой мозговой оболочки по распространенности и тяжести симптомов от других пациентов, прооперированных на поясничном отделе позвоночника, в раннем послеоперационном периоде. Это делается для того, чтобы разработать симптом-специфический алгоритм мобилизации (DURAMOB), который можно использовать для оценки возможности ранней мобилизации пациентов с безопасным разрывом твердой мозговой оболочки после операции на поясничном отделе позвоночника для предотвращения осложнений постельного режима.

Обзор исследования

Подробное описание

Случайный разрыв твердой мозговой оболочки является осложнением операции на поясничном отделе позвоночника с частотой 2-18%, что может вызвать утечку спинномозговой жидкости, приводящую к таким симптомам, как постуральная головная боль, светочувствительность, шум в ушах, инфекция и псевдоменингоцеле. Традиционно это состояние лечится послеоперационным постельным режимом в течение 0-72 часов, что влечет за собой повышенный риск осложнений из-за постельного режима. Существует непоследовательность в продолжительности предписанного постельного режима для этих пациентов, и нет единого мнения на национальном или международном уровне. Предписание горизонтального постельного режима обычно делается хирургами на основе их клинического опыта.

Этот проект повышения качества в области клиниметрии направлен на разработку инструмента оценки (Duramb) распространенности и тяжести периоперационных симптомов у пациентов после операций на поясничном отделе позвоночника с разрывом твердой мозговой оболочки и без него в ранний послеоперационный период.

Данные основаны на клиническом аудите, включающем последовательные выборки пациентов в сотрудничестве с «Центром ревматологии и заболеваний позвоночника», Ригшоспиталет-Глоструп, Дания.

Инструмент Duramob будет разработан в качестве доказательного алгоритма для оценки потенциальной необходимости послеоперационного ограничительного постельного режима после разрыва твердой мозговой оболочки, а затем будет внедрен в клиническую периоперационную практику. Дальнейшее научное тестирование будет проведено в рамках технико-экономического обоснования и/или рандомизированного контролируемого исследования.

Это начальное исследование будет генерировать наблюдательные данные, изучающие первые шаги к созданию безопасного режима мобилизации для пациентов с хирургическим разрывом твердой мозговой оболочки. В конечном счете, мы стремимся избежать ненужного постельного режима и осложнений, связанных с периоперационной иммобилизацией. Данные будут защищены в локальной клинической базе данных RedCap, которая размещена в системе управления данными столичного региона и соответствует требованиям GDPR. Руководство ведомства одобрило проект, а локальный комитет по этике отказался от согласования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

175

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Glostrup, Дания, 2600
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet, Glostrup
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие операции на поясничном отделе с пероперационным случайным повреждением твердой мозговой оболочки и без него

Описание

Критерии включения:

Пациенты с хирургией поясничного отдела позвоночника старше 18 лет

-

Критерий исключения:

Хирургия травм Хирургия рака Хирургия поясничного спондилодеза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов разрыва твердой мозговой оболочки
Временное ограничение: 9 месяцев
Оценить, различаются ли симптомы или комплекс симптомов у пациентов с разрывом твердой мозговой оболочки или без него в положении стоя через 6 и 24 часа после операции на поясничном отделе.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • dura010321

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургия поясничного отдела позвоночника

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия
Подписаться