- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04794166
Распространенность и тяжесть симптомов при операциях на поясничном отделе позвоночника с разрывом твердой мозговой оболочки и без него
Отличаются ли пациенты после операции на поясничном отделе позвоночника с разрывом твердой мозговой оболочки по распространенности и тяжести симптомов от других пациентов после операции на поясничном отделе позвоночника в раннем послеоперационном периоде?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Случайный разрыв твердой мозговой оболочки является осложнением операции на поясничном отделе позвоночника с частотой 2-18%, что может вызвать утечку спинномозговой жидкости, приводящую к таким симптомам, как постуральная головная боль, светочувствительность, шум в ушах, инфекция и псевдоменингоцеле. Традиционно это состояние лечится послеоперационным постельным режимом в течение 0-72 часов, что влечет за собой повышенный риск осложнений из-за постельного режима. Существует непоследовательность в продолжительности предписанного постельного режима для этих пациентов, и нет единого мнения на национальном или международном уровне. Предписание горизонтального постельного режима обычно делается хирургами на основе их клинического опыта.
Этот проект повышения качества в области клиниметрии направлен на разработку инструмента оценки (Duramb) распространенности и тяжести периоперационных симптомов у пациентов после операций на поясничном отделе позвоночника с разрывом твердой мозговой оболочки и без него в ранний послеоперационный период.
Данные основаны на клиническом аудите, включающем последовательные выборки пациентов в сотрудничестве с «Центром ревматологии и заболеваний позвоночника», Ригшоспиталет-Глоструп, Дания.
Инструмент Duramob будет разработан в качестве доказательного алгоритма для оценки потенциальной необходимости послеоперационного ограничительного постельного режима после разрыва твердой мозговой оболочки, а затем будет внедрен в клиническую периоперационную практику. Дальнейшее научное тестирование будет проведено в рамках технико-экономического обоснования и/или рандомизированного контролируемого исследования.
Это начальное исследование будет генерировать наблюдательные данные, изучающие первые шаги к созданию безопасного режима мобилизации для пациентов с хирургическим разрывом твердой мозговой оболочки. В конечном счете, мы стремимся избежать ненужного постельного режима и осложнений, связанных с периоперационной иммобилизацией. Данные будут защищены в локальной клинической базе данных RedCap, которая размещена в системе управления данными столичного региона и соответствует требованиям GDPR. Руководство ведомства одобрило проект, а локальный комитет по этике отказался от согласования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anette Bo Hansen, Rn, MSN stud
- Номер телефона: +45 22580306
- Электронная почта: anette.maria.hansen@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Glostrup, Дания, 2600
- Рекрутинг
- Rigshospitalet, Glostrup
-
Контакт:
- Anette Bo Hansen, Rn, MSN stud
- Номер телефона: +45 22580306
- Электронная почта: anette.maria.hansen@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты с хирургией поясничного отдела позвоночника старше 18 лет
-
Критерий исключения:
Хирургия травм Хирургия рака Хирургия поясничного спондилодеза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов разрыва твердой мозговой оболочки
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Оценить, различаются ли симптомы или комплекс симптомов у пациентов с разрывом твердой мозговой оболочки или без него в положении стоя через 6 и 24 часа после операции на поясничном отделе.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- dura010321
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургия поясничного отдела позвоночника
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия