- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04794166
Prevalence a závažnost příznaků při operacích bederní páteře s rupturou pleny a bez ní
Liší se pacienti po operaci bederní páteře s rupturou pleny v prevalenci a závažnosti symptomů od jiných pacientů po operaci bederní páteře v časné pooperační fázi
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Náhodná ruptura tvrdé pleny je komplikací operace bederní páteře s incidencí 2–18 %, která může způsobit únik mozkomíšního moku vedoucí k příznakům, jako je posturální bolest hlavy, fotosenzitivita, tinitus, infekce a pseudomeningokéla. Tradičně se stav léčí pooperačním klidem na lůžku v rozsahu 0-72 hodin, což s sebou nese zvýšené riziko komplikací v důsledku klidu na lůžku. Existuje nekonzistence v délce předepsaného klidu na plochém lůžku pro tyto pacienty a neexistuje konsenzus na národní ani mezinárodní úrovni. Předepisování klidového režimu na lůžku je obecně prováděno chirurgy na základě jejich klinických zkušeností.
Tento projekt rozvoje kvality v klinimetrické oblasti si klade za cíl vyvinout nástroj pro hodnocení (Duramob) prevalence a závažnosti perioperačních symptomů u pacientů po operaci bederní páteře s rupturou tvrdé pleny a bez ní v časné pooperační fázi.
Data jsou založena na klinickém auditu zahrnujícím po sobě jdoucí vzorky pacientů ve spolupráci s "Centrem pro revmatologii a onemocnění páteře", Rigshospitalet-Glostrup, Dánsko.
Nástroj Duramob bude vyvinut jako algoritmus založený na důkazech pro hodnocení potenciální potřeby pooperačně restriktivního lůžka po ruptuře tvrdé pleny a následně bude implementován do klinické peroperační praxe. Další vědecké testování bude následovat ve studii proveditelnosti a/nebo jako randomizovaná kontrolovaná studie.
Tato počáteční studie vytvoří pozorovací důkazy zkoumající první kroky k zavedení bezpečného mobilizačního režimu pro pacienty s chirurgickou rupturou tvrdé pleny. Nakonec se snažíme vyhnout zbytečnému upoutání na lůžko a komplikacím vyplývajícím z peroperační imobilizace. Data budou chráněna v lokální klinické databázi RedCap hostované systémem Capital Region Data Management a řídí se nařízeními GDPR. Vedení oddělení projekt schválilo a místní etická komise se zřekla nutnosti schválení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anette Bo Hansen, Rn, MSN stud
- Telefonní číslo: +45 22580306
- E-mail: anette.maria.hansen@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- Nábor
- Rigshospitalet, Glostrup
-
Kontakt:
- Anette Bo Hansen, Rn, MSN stud
- Telefonní číslo: +45 22580306
- E-mail: anette.maria.hansen@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s bederní chirurgií ve věku >18 let
-
Kritéria vyloučení:
Úrazová chirurgie Chirurgie rakoviny bederní fúze chirurgie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost příznaku ruptury pleny
Časové okno: 9 měsíců
|
Posoudit, zda se symptomy nebo kombinace symptomů liší u pacientů s nebo bez ruptury tvrdé pleny ve stoje 6 a 24 hodin po operaci beder
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- dura010321
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .