Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence a závažnost příznaků při operacích bederní páteře s rupturou pleny a bez ní

10. května 2022 aktualizováno: Anette Maria Borgund Hansen, Rigshospitalet, Denmark

Liší se pacienti po operaci bederní páteře s rupturou pleny v prevalenci a závažnosti symptomů od jiných pacientů po operaci bederní páteře v časné pooperační fázi

Primárním účelem této studie je posoudit, zda se pacienti po operaci bederní páteře s rupturou tvrdé pleny liší v prevalenci a závažnosti symptomů od ostatních pacientů po operaci bederní páteře v časné pooperační fázi. Cílem je vyvinout symptom-specifický mobilizační algoritmus (DURAMOB), který lze použít k posouzení, zda pacienti s rupturou tvrdé pleny mohou být mobilizováni dříve po operaci bederní páteře, aby se předešlo komplikacím v klidu na lůžku.

Přehled studie

Detailní popis

Náhodná ruptura tvrdé pleny je komplikací operace bederní páteře s incidencí 2–18 %, která může způsobit únik mozkomíšního moku vedoucí k příznakům, jako je posturální bolest hlavy, fotosenzitivita, tinitus, infekce a pseudomeningokéla. Tradičně se stav léčí pooperačním klidem na lůžku v rozsahu 0-72 hodin, což s sebou nese zvýšené riziko komplikací v důsledku klidu na lůžku. Existuje nekonzistence v délce předepsaného klidu na plochém lůžku pro tyto pacienty a neexistuje konsenzus na národní ani mezinárodní úrovni. Předepisování klidového režimu na lůžku je obecně prováděno chirurgy na základě jejich klinických zkušeností.

Tento projekt rozvoje kvality v klinimetrické oblasti si klade za cíl vyvinout nástroj pro hodnocení (Duramob) prevalence a závažnosti perioperačních symptomů u pacientů po operaci bederní páteře s rupturou tvrdé pleny a bez ní v časné pooperační fázi.

Data jsou založena na klinickém auditu zahrnujícím po sobě jdoucí vzorky pacientů ve spolupráci s "Centrem pro revmatologii a onemocnění páteře", Rigshospitalet-Glostrup, Dánsko.

Nástroj Duramob bude vyvinut jako algoritmus založený na důkazech pro hodnocení potenciální potřeby pooperačně restriktivního lůžka po ruptuře tvrdé pleny a následně bude implementován do klinické peroperační praxe. Další vědecké testování bude následovat ve studii proveditelnosti a/nebo jako randomizovaná kontrolovaná studie.

Tato počáteční studie vytvoří pozorovací důkazy zkoumající první kroky k zavedení bezpečného mobilizačního režimu pro pacienty s chirurgickou rupturou tvrdé pleny. Nakonec se snažíme vyhnout zbytečnému upoutání na lůžko a komplikacím vyplývajícím z peroperační imobilizace. Data budou chráněna v lokální klinické databázi RedCap hostované systémem Capital Region Data Management a řídí se nařízeními GDPR. Vedení oddělení projekt schválilo a místní etická komise se zřekla nutnosti schválení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

175

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující operaci beder s peroperační náhodnou durální lézí a bez ní

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s bederní chirurgií ve věku >18 let

-

Kritéria vyloučení:

Úrazová chirurgie Chirurgie rakoviny bederní fúze chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaku ruptury pleny
Časové okno: 9 měsíců
Posoudit, zda se symptomy nebo kombinace symptomů liší u pacientů s nebo bez ruptury tvrdé pleny ve stoje 6 a 24 hodin po operaci beder
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • dura010321

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit