硬膜断裂のある場合とない場合の腰椎手術における症状の有病率と重症度
硬膜破裂の腰椎手術患者は、術後早期の他の腰椎手術患者とは症状の有病率と重症度が異なります。
調査の概要
詳細な説明
偶発的な硬膜破裂は腰椎手術の合併症であり、2 ～ 18% の発生率で脳脊髄液の漏出を引き起こし、体位性頭痛、光線過敏症、耳鳴り、感染症、仮性髄膜瘤などの症状を引き起こします。 従来、この状態は術後 0 ～ 72 時間の平床安静で治療されており、安静による合併症のリスクが高くなります。 これらの患者に処方された平床式安静の長さには一貫性がなく、国内的にも国際的にもコンセンサスが存在しません。 フラット ベッド レストの処方は、一般的に、臨床経験に基づいて外科医によって行われます。
クリニメトリー分野におけるこの品質開発プロジェクトは、術後早期の硬膜破裂の有無にかかわらず、腰椎手術患者の周術期症状の有病率と重症度の評価ツール (Duramob) を開発することを目的としています。
データは、「リウマチおよび脊椎疾患センター」、Rigshospitalet-Glostrup、デンマークと共同で患者の連続サンプルを含む臨床監査に基づいています。
Duramob 装置は、硬膜破裂後の術後拘束ベッドレストの潜在的な必要性を評価するためのエビデンスに基づくアルゴリズムとして開発され、その後、周術期の臨床に実装される予定です。 さらなる科学的試験は、実現可能性調査および/または無作為対照試験として実施されます。
この最初の研究は、外科的硬膜破裂患者のための安全な動員体制を確立するための最初のステップを調査する観察証拠を生成します。 最終的には、不必要な寝たきりや周術期の固定に起因する合併症を避けるよう努めています。 データは、首都圏データ管理システムがホストするローカル臨床データベース RedCap で保護され、GDPR 規制に従います。 部門のリーダーはプロジェクトを承認し、地元の倫理委員会は承認の必要性を放棄しました。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anette Bo Hansen, Rn, MSN stud
- 電話番号：+45 22580306
- メール：anette.maria.hansen@regionh.dk
研究場所
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Glostrup、デンマーク、2600
- 募集
- Rigshospitalet, Glostrup
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コンタクト：
- Anette Bo Hansen, Rn, MSN stud
- 電話番号：+45 22580306
- メール：anette.maria.hansen@regionh.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
腰椎手術患者の年齢 > 18 歳
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除外基準:
外傷手術 がん手術 腰椎固定術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬膜破裂症状の重症度
時間枠：9ヶ月
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腰椎手術の 6 時間後および 24 時間後に、立位での硬膜断裂の有無にかかわらず、患者で症状または症状の複合体が異なるかどうかを評価する
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9ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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