- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04794166
Prévalence et sévérité des symptômes dans la chirurgie du rachis lombaire avec et sans rupture de dure-mère
Les patients en chirurgie de la colonne lombaire avec rupture de la dure-mère diffèrent-ils dans la prévalence et la gravité des symptômes des autres patients en chirurgie de la colonne lombaire dans la phase postopératoire précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La rupture accidentelle de la dure-mère est une complication de la chirurgie du rachis lombaire, avec une incidence de 2 à 18 %, qui peut provoquer une fuite de liquide céphalo-rachidien entraînant des symptômes tels que céphalée posturale, photosensibilité, acouphènes, infection et pseudoméningocèle. Traditionnellement, la condition est traitée avec un repos au lit plat postopératoire allant de 0 à 72 heures, entraînant un risque accru de complications dues au repos au lit. Il y a des incohérences dans la durée du repos au lit plat prescrit pour ces patients, et aucun consensus n'existe à l'échelle nationale ou internationale. La prescription du repos à plat est généralement faite par les chirurgiens en fonction de leur expérience clinique.
Ce projet de développement de la qualité dans le domaine de la clinimétrie vise à développer un outil d'évaluation (Duramob) de la prévalence et de la sévérité des symptômes périopératoires chez les patients opérés du rachis lombaire avec et sans rupture de dure-mère en phase postopératoire précoce.
Les données sont basées sur un audit clinique comprenant des échantillons consécutifs de patients en collaboration avec le "Centre de rhumatologie et des maladies de la colonne vertébrale", Rigshospitalet-Glostrup, Danemark.
L'instrument Duramob sera développé en tant qu'algorithme fondé sur des données probantes pour évaluer le besoin potentiel d'alitement restrictif postopératoire après une rupture de la dure-mère, et sera ensuite mis en œuvre dans la pratique clinique périopératoire. D'autres tests scientifiques seront ensuite effectués dans le cadre d'une étude de faisabilité et / ou d'un essai contrôlé randomisé.
Cette étude initiale générera des preuves observationnelles examinant les premières étapes vers l'établissement d'un régime de mobilisation sûr pour les patients présentant une rupture chirurgicale de la dure-mère. En fin de compte, nous cherchons à éviter l'alitement inutile et les complications dérivées de l'immobilisation périopératoire. Les données seront protégées dans une base de données clinique locale RedCap hébergée par le système de gestion des données de la région de la capitale et conforme aux réglementations GDPR. La direction du département a approuvé le projet et le comité d'éthique local a renoncé à l'approbation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anette Bo Hansen, Rn, MSN stud
- Numéro de téléphone: +45 22580306
- E-mail: anette.maria.hansen@regionh.dk
Lieux d'étude
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Glostrup, Danemark, 2600
- Recrutement
- Rigshospitalet, Glostrup
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Contact:
- Anette Bo Hansen, Rn, MSN stud
- Numéro de téléphone: +45 22580306
- E-mail: anette.maria.hansen@regionh.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients en chirurgie lombaire âgés de plus de 18 ans
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Critère d'exclusion:
Chirurgie traumatologique Chirurgie du cancer Chirurgie de fusion lombaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité des symptômes de rupture dure-mère
Délai: 9 mois
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Évaluer si les symptômes ou la combinaison de symptômes diffèrent chez les patients avec ou sans rupture de dure-mère en position debout 6 et 24 heures après la chirurgie lombaire
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- dura010321
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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