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Prévalence et sévérité des symptômes dans la chirurgie du rachis lombaire avec et sans rupture de dure-mère

10 mai 2022 mis à jour par: Anette Maria Borgund Hansen, Rigshospitalet, Denmark

Les patients en chirurgie de la colonne lombaire avec rupture de la dure-mère diffèrent-ils dans la prévalence et la gravité des symptômes des autres patients en chirurgie de la colonne lombaire dans la phase postopératoire précoce

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si les patients opérés du rachis lombaire avec rupture de la dure-mère diffèrent dans la prévalence et la gravité des symptômes des autres patients opérés du rachis lombaire dans la phase postopératoire précoce. Ceci afin de développer un algorithme de mobilisation spécifique aux symptômes (DURAMOB) qui peut être utilisé pour évaluer si les patients présentant une rupture dure-mère sûre peuvent être mobilisés plus tôt après une chirurgie du dos lombaire pour prévenir les complications liées à l'alitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La rupture accidentelle de la dure-mère est une complication de la chirurgie du rachis lombaire, avec une incidence de 2 à 18 %, qui peut provoquer une fuite de liquide céphalo-rachidien entraînant des symptômes tels que céphalée posturale, photosensibilité, acouphènes, infection et pseudoméningocèle. Traditionnellement, la condition est traitée avec un repos au lit plat postopératoire allant de 0 à 72 heures, entraînant un risque accru de complications dues au repos au lit. Il y a des incohérences dans la durée du repos au lit plat prescrit pour ces patients, et aucun consensus n'existe à l'échelle nationale ou internationale. La prescription du repos à plat est généralement faite par les chirurgiens en fonction de leur expérience clinique.

Ce projet de développement de la qualité dans le domaine de la clinimétrie vise à développer un outil d'évaluation (Duramob) de la prévalence et de la sévérité des symptômes périopératoires chez les patients opérés du rachis lombaire avec et sans rupture de dure-mère en phase postopératoire précoce.

Les données sont basées sur un audit clinique comprenant des échantillons consécutifs de patients en collaboration avec le "Centre de rhumatologie et des maladies de la colonne vertébrale", Rigshospitalet-Glostrup, Danemark.

L'instrument Duramob sera développé en tant qu'algorithme fondé sur des données probantes pour évaluer le besoin potentiel d'alitement restrictif postopératoire après une rupture de la dure-mère, et sera ensuite mis en œuvre dans la pratique clinique périopératoire. D'autres tests scientifiques seront ensuite effectués dans le cadre d'une étude de faisabilité et / ou d'un essai contrôlé randomisé.

Cette étude initiale générera des preuves observationnelles examinant les premières étapes vers l'établissement d'un régime de mobilisation sûr pour les patients présentant une rupture chirurgicale de la dure-mère. En fin de compte, nous cherchons à éviter l'alitement inutile et les complications dérivées de l'immobilisation périopératoire. Les données seront protégées dans une base de données clinique locale RedCap hébergée par le système de gestion des données de la région de la capitale et conforme aux réglementations GDPR. La direction du département a approuvé le projet et le comité d'éthique local a renoncé à l'approbation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

175

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients subissant une chirurgie lombaire avec et sans lésion durale accidentelle peropératoire

La description

Critère d'intégration:

Patients en chirurgie lombaire âgés de plus de 18 ans

-

Critère d'exclusion:

Chirurgie traumatologique Chirurgie du cancer Chirurgie de fusion lombaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des symptômes de rupture dure-mère
Délai: 9 mois
Évaluer si les symptômes ou la combinaison de symptômes diffèrent chez les patients avec ou sans rupture de dure-mère en position debout 6 et 24 heures après la chirurgie lombaire
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2021

Première publication (RÉEL)

11 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • dura010321

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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