Prevalência e gravidade dos sintomas na cirurgia da coluna lombar com e sem ruptura da dura-máter
Os pacientes de cirurgia da coluna lombar com ruptura da dura-máter diferem na prevalência e gravidade dos sintomas de outros pacientes de cirurgia da coluna lombar na fase pós-operatória inicial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ruptura acidental da dura-máter é uma complicação da cirurgia da coluna lombar, com incidência de 2-18%, podendo causar extravasamento liquórico levando a sintomas como cefaléia postural, fotossensibilidade, zumbido, infecção e pseudomeningocele. Tradicionalmente, a condição é tratada com repouso no leito pós-operatório variando de 0 a 72 horas, acarretando um risco aumentado de complicações devido ao repouso no leito. Há inconsistência na duração do repouso em leito plano prescrito para esses pacientes, e não existe consenso nacional ou internacional. A prescrição do repouso em leito plano geralmente é feita pelos cirurgiões com base em sua experiência clínica.
Este projeto de desenvolvimento de qualidade na área da clinimetria visa desenvolver uma ferramenta de avaliação (Duramob) da prevalência e gravidade dos sintomas perioperatórios em pacientes de cirurgia da coluna lombar com e sem ruptura de dura-máter no pós-operatório imediato.
Os dados são baseados em auditoria clínica compreendendo uma amostra consecutiva de pacientes em colaboração com o "Centro de Reumatologia e Doenças da Coluna", Rigshospitalet-Glostrup, Dinamarca.
O instrumento Duramob será desenvolvido como um algoritmo baseado em evidências para avaliar a necessidade potencial de repouso restritivo no pós-operatório após a ruptura da dura-máter e, posteriormente, para ser implementado na prática clínica perioperatória. Testes científicos adicionais serão realizados em um estudo de viabilidade e/ou como um ensaio controlado randomizado.
Este estudo inicial gerará evidências observacionais investigando os primeiros passos para estabelecer um regime de mobilização seguro para pacientes com ruptura cirúrgica da dura-máter. Em última análise, procuramos evitar o repouso desnecessário no leito e as complicações decorrentes da imobilização perioperatória. Os dados serão protegidos em um banco de dados clínico local RedCap hospedado pelo sistema Capital Region Data Management e segue os regulamentos GDPR. A liderança do departamento aprovou o projeto e o Comitê de Ética local dispensou a necessidade de aprovação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anette Bo Hansen, Rn, MSN stud
- Número de telefone: +45 22580306
- E-mail: anette.maria.hansen@regionh.dk
Locais de estudo
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Recrutamento
- Rigshospitalet, Glostrup
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Contato:
- Anette Bo Hansen, Rn, MSN stud
- Número de telefone: +45 22580306
- E-mail: anette.maria.hansen@regionh.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes de cirurgia lombar com idade > 18 anos
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Critério de exclusão:
Cirurgia de trauma Cirurgia de câncer Cirurgia de fusão lombar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade do sintoma de ruptura de dura
Prazo: 9 meses
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Avaliar se os sintomas ou compostos de sintomas diferem em pacientes com ou sem ruptura de dura-máter na posição ortostática 6 e 24 horas após cirurgia lombar
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- dura010321
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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