- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04794166
Symptomprävalenz und -schwere in der Lendenwirbelsäulenchirurgie mit und ohne Duraruptur
Unterscheiden sich Patienten mit Lumbalwirbelsäulenoperation mit Duraruptur in der Symptomprävalenz und -schwere von anderen Patienten mit Lumbalwirbelsäulenoperation in der frühen postoperativen Phase?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine versehentliche Duraruptur ist eine Komplikation bei Operationen an der Lendenwirbelsäule mit einer Inzidenz von 2–18 %, die zu einem Austritt von Liquor cerebrospinalis führen kann, was zu Symptomen wie posturalen Kopfschmerzen, Lichtempfindlichkeit, Tinnitus, Infektionen und Pseudomeningozele führen kann. Traditionell wird der Zustand mit einer postoperativen Flachbettruhe von 0–72 Stunden behandelt, was ein erhöhtes Komplikationsrisiko aufgrund von Bettruhe mit sich bringt. Es gibt Unstimmigkeiten in der Länge der verordneten Flachbettruhe für diese Patienten, und es besteht national oder international kein Konsens. Die Verordnung der Flachbettruhe erfolgt im Allgemeinen durch die Chirurgen aufgrund ihrer klinischen Erfahrung.
Dieses Qualitätsentwicklungsprojekt im Bereich Klinimetrie zielt darauf ab, ein Assessment-Tool (Duramob) zur perioperativen Symptomprävalenz und -schwere bei Lendenwirbelsäulen-Operationspatienten mit und ohne Duraruptur in der frühen postoperativen Phase zu entwickeln.
Die Daten basieren auf einer klinischen Prüfung, die eine aufeinanderfolgende Stichprobe von Patienten in Zusammenarbeit mit dem "Zentrum für Rheumatologie und Wirbelsäulenerkrankungen", Rigshospitalet-Glostrup, Dänemark, umfasst.
Das Duramob-Instrument wird als evidenzbasierter Algorithmus zur Beurteilung der potenziellen Notwendigkeit einer postoperativen restriktiven Bettruhe nach Duraruptur entwickelt und anschließend in der klinischen perioperativen Praxis implementiert. Weitere wissenschaftliche Untersuchungen erfolgen im Rahmen einer Machbarkeitsstudie und/oder als randomisierte kontrollierte Studie.
Diese erste Studie wird Beobachtungsnachweise liefern, die die ersten Schritte zur Etablierung eines sicheren Mobilisierungsregimes für Patienten mit chirurgischer Duraruptur untersuchen. Letztlich wollen wir unnötige Bettlägerigkeit und Komplikationen durch perioperative Ruhigstellung vermeiden. Die Daten werden in einer lokalen klinischen Datenbank RedCap geschützt, die vom Datenverwaltungssystem der Hauptstadtregion gehostet wird und den DSGVO-Vorschriften entspricht. Die Abteilungsleitung genehmigte das Projekt und die lokale Ethikkommission verzichtete auf eine Genehmigung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anette Bo Hansen, Rn, MSN stud
- Telefonnummer: +45 22580306
- E-Mail: anette.maria.hansen@regionh.dk
Studienorte
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-
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Glostrup, Dänemark, 2600
- Rekrutierung
- Rigshospitalet, Glostrup
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Kontakt:
- Anette Bo Hansen, Rn, MSN stud
- Telefonnummer: +45 22580306
- E-Mail: anette.maria.hansen@regionh.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Lumbalchirurgische Patienten im Alter von >18 Jahren
-
Ausschlusskriterien:
Traumachirurgie Krebschirurgie Lumbalfusionschirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad der Dura-Ruptur-Symptome
Zeitfenster: 9 Monate
|
Um zu beurteilen, ob sich die Symptome oder Symptomkomplexe bei Patienten mit oder ohne Duraruptur in Aufstehposition 6 und 24 Stunden nach einer Lumbaloperation unterscheiden
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- dura010321
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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