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Symptomprävalenz und -schwere in der Lendenwirbelsäulenchirurgie mit und ohne Duraruptur

10. Mai 2022 aktualisiert von: Anette Maria Borgund Hansen, Rigshospitalet, Denmark

Unterscheiden sich Patienten mit Lumbalwirbelsäulenoperation mit Duraruptur in der Symptomprävalenz und -schwere von anderen Patienten mit Lumbalwirbelsäulenoperation in der frühen postoperativen Phase?

Der primäre Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob sich LWS-Operationspatienten mit Duraruptur in der Symptomprävalenz und -schwere von anderen LWS-Operationspatienten in der frühen postoperativen Phase unterscheiden. Damit soll ein symptomspezifischer Mobilisierungsalgorithmus (DURAMOB) entwickelt werden, mit dem beurteilt werden kann, ob Patienten mit Duraruptur sicher früher nach einer Lumbalrückenoperation mobilisiert werden können, um Bettlägerigkeitskomplikationen zu vermeiden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Eine versehentliche Duraruptur ist eine Komplikation bei Operationen an der Lendenwirbelsäule mit einer Inzidenz von 2–18 %, die zu einem Austritt von Liquor cerebrospinalis führen kann, was zu Symptomen wie posturalen Kopfschmerzen, Lichtempfindlichkeit, Tinnitus, Infektionen und Pseudomeningozele führen kann. Traditionell wird der Zustand mit einer postoperativen Flachbettruhe von 0–72 Stunden behandelt, was ein erhöhtes Komplikationsrisiko aufgrund von Bettruhe mit sich bringt. Es gibt Unstimmigkeiten in der Länge der verordneten Flachbettruhe für diese Patienten, und es besteht national oder international kein Konsens. Die Verordnung der Flachbettruhe erfolgt im Allgemeinen durch die Chirurgen aufgrund ihrer klinischen Erfahrung.

Dieses Qualitätsentwicklungsprojekt im Bereich Klinimetrie zielt darauf ab, ein Assessment-Tool (Duramob) zur perioperativen Symptomprävalenz und -schwere bei Lendenwirbelsäulen-Operationspatienten mit und ohne Duraruptur in der frühen postoperativen Phase zu entwickeln.

Die Daten basieren auf einer klinischen Prüfung, die eine aufeinanderfolgende Stichprobe von Patienten in Zusammenarbeit mit dem "Zentrum für Rheumatologie und Wirbelsäulenerkrankungen", Rigshospitalet-Glostrup, Dänemark, umfasst.

Das Duramob-Instrument wird als evidenzbasierter Algorithmus zur Beurteilung der potenziellen Notwendigkeit einer postoperativen restriktiven Bettruhe nach Duraruptur entwickelt und anschließend in der klinischen perioperativen Praxis implementiert. Weitere wissenschaftliche Untersuchungen erfolgen im Rahmen einer Machbarkeitsstudie und/oder als randomisierte kontrollierte Studie.

Diese erste Studie wird Beobachtungsnachweise liefern, die die ersten Schritte zur Etablierung eines sicheren Mobilisierungsregimes für Patienten mit chirurgischer Duraruptur untersuchen. Letztlich wollen wir unnötige Bettlägerigkeit und Komplikationen durch perioperative Ruhigstellung vermeiden. Die Daten werden in einer lokalen klinischen Datenbank RedCap geschützt, die vom Datenverwaltungssystem der Hauptstadtregion gehostet wird und den DSGVO-Vorschriften entspricht. Die Abteilungsleitung genehmigte das Projekt und die lokale Ethikkommission verzichtete auf eine Genehmigung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

175

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Lumbaloperation mit und ohne peroperativer akzidenteller Duralläsion unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Lumbalchirurgische Patienten im Alter von >18 Jahren

-

Ausschlusskriterien:

Traumachirurgie Krebschirurgie Lumbalfusionschirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Dura-Ruptur-Symptome
Zeitfenster: 9 Monate
Um zu beurteilen, ob sich die Symptome oder Symptomkomplexe bei Patienten mit oder ohne Duraruptur in Aufstehposition 6 und 24 Stunden nach einer Lumbaloperation unterscheiden
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • dura010321

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lendenwirbelsäulenchirurgie

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