- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04794166
Prevalencia y gravedad de los síntomas en cirugía de columna lumbar con y sin rotura de duramadre
¿Los pacientes de cirugía de columna lumbar con ruptura de la duramadre difieren en la prevalencia y la gravedad de los síntomas de otros pacientes de cirugía de columna lumbar en la fase posoperatoria temprana?
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La ruptura accidental de la duramadre es una complicación de la cirugía de la columna lumbar, con una incidencia del 2 al 18%, que puede causar una fuga de líquido cefalorraquídeo que provoca síntomas como dolor de cabeza postural, fotosensibilidad, tinnitus, infección y pseudomeningocele. Tradicionalmente, la afección se trata con reposo postoperatorio en cama plana que oscila entre 0 y 72 horas, lo que implica un mayor riesgo de complicaciones debido al reposo en cama. Hay inconsistencia en la duración del reposo en cama plano prescrito para estos pacientes, y no existe un consenso a nivel nacional o internacional. La prescripción del reposo en cama plana generalmente la hacen los cirujanos en base a su experiencia clínica.
Este proyecto de desarrollo de calidad en el campo clinimétrico tiene como objetivo desarrollar una herramienta de evaluación (Duramob) de la prevalencia y gravedad de los síntomas perioperatorios en pacientes de cirugía de columna lumbar con y sin rotura de duramadre en la fase postoperatoria temprana.
Los datos se basan en una auditoría clínica que comprende muestras consecutivas de pacientes en colaboración con el "Centro de Reumatología y Enfermedades de la Columna Vertebral", Rigshospitalet-Glostrup, Dinamarca.
El instrumento Duramob se desarrollará como un algoritmo basado en la evidencia para evaluar la necesidad potencial de reposo en cama restrictivo posoperatorio después de la ruptura de la duramadre, y posteriormente se implementará en la práctica clínica perioperatoria. A continuación, se realizarán más pruebas científicas en un estudio de viabilidad y/o como un ensayo controlado aleatorio.
Este estudio inicial generará evidencia observacional que investigue los primeros pasos hacia el establecimiento de un régimen de movilización seguro para pacientes con ruptura quirúrgica de la duramadre. En definitiva, buscamos evitar el reposo en cama innecesario y las complicaciones derivadas de la inmovilización perioperatoria. Los datos estarán protegidos en una base de datos clínica local RedCap alojada por el sistema de gestión de datos de la Región Capital y sigue las normas del RGPD. La dirección del departamento aprobó el proyecto y el comité de ética local renunció a la necesidad de aprobación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anette Bo Hansen, Rn, MSN stud
- Número de teléfono: +45 22580306
- Correo electrónico: anette.maria.hansen@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Reclutamiento
- Rigshospitalet, Glostrup
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Contacto:
- Anette Bo Hansen, Rn, MSN stud
- Número de teléfono: +45 22580306
- Correo electrónico: anette.maria.hansen@regionh.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de cirugía lumbar mayores de 18 años
-
Criterio de exclusión:
Cirugía traumatológica Cirugía oncológica Cirugía de fusión lumbar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de los síntomas de ruptura de la duramadre
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Evaluar si los síntomas o el compuesto de síntomas difieren en pacientes con o sin rotura de duramadre en posición de pie 6 y 24 horas después de la cirugía lumbar
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- dura010321
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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