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Prevalencia y gravedad de los síntomas en cirugía de columna lumbar con y sin rotura de duramadre

10 de mayo de 2022 actualizado por: Anette Maria Borgund Hansen, Rigshospitalet, Denmark

¿Los pacientes de cirugía de columna lumbar con ruptura de la duramadre difieren en la prevalencia y la gravedad de los síntomas de otros pacientes de cirugía de columna lumbar en la fase posoperatoria temprana?

El objetivo principal de este estudio es evaluar si los pacientes de cirugía de columna lumbar con ruptura de la duramadre difieren en la prevalencia de los síntomas y la gravedad de otros pacientes de cirugía de columna lumbar en la fase posoperatoria temprana. Esto es para desarrollar un algoritmo de movilización específico de síntomas (DURAMOB) que se pueda usar para evaluar si los pacientes con rotura de duramadre segura se pueden movilizar antes después de la cirugía de espalda lumbar para prevenir complicaciones de reposo en cama.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ruptura accidental de la duramadre es una complicación de la cirugía de la columna lumbar, con una incidencia del 2 al 18%, que puede causar una fuga de líquido cefalorraquídeo que provoca síntomas como dolor de cabeza postural, fotosensibilidad, tinnitus, infección y pseudomeningocele. Tradicionalmente, la afección se trata con reposo postoperatorio en cama plana que oscila entre 0 y 72 horas, lo que implica un mayor riesgo de complicaciones debido al reposo en cama. Hay inconsistencia en la duración del reposo en cama plano prescrito para estos pacientes, y no existe un consenso a nivel nacional o internacional. La prescripción del reposo en cama plana generalmente la hacen los cirujanos en base a su experiencia clínica.

Este proyecto de desarrollo de calidad en el campo clinimétrico tiene como objetivo desarrollar una herramienta de evaluación (Duramob) de la prevalencia y gravedad de los síntomas perioperatorios en pacientes de cirugía de columna lumbar con y sin rotura de duramadre en la fase postoperatoria temprana.

Los datos se basan en una auditoría clínica que comprende muestras consecutivas de pacientes en colaboración con el "Centro de Reumatología y Enfermedades de la Columna Vertebral", Rigshospitalet-Glostrup, Dinamarca.

El instrumento Duramob se desarrollará como un algoritmo basado en la evidencia para evaluar la necesidad potencial de reposo en cama restrictivo posoperatorio después de la ruptura de la duramadre, y posteriormente se implementará en la práctica clínica perioperatoria. A continuación, se realizarán más pruebas científicas en un estudio de viabilidad y/o como un ensayo controlado aleatorio.

Este estudio inicial generará evidencia observacional que investigue los primeros pasos hacia el establecimiento de un régimen de movilización seguro para pacientes con ruptura quirúrgica de la duramadre. En definitiva, buscamos evitar el reposo en cama innecesario y las complicaciones derivadas de la inmovilización perioperatoria. Los datos estarán protegidos en una base de datos clínica local RedCap alojada por el sistema de gestión de datos de la Región Capital y sigue las normas del RGPD. La dirección del departamento aprobó el proyecto y el comité de ética local renunció a la necesidad de aprobación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

175

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet, Glostrup
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes sometidos a cirugía lumbar con y sin lesión dural accidental peroperatoria

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes de cirugía lumbar mayores de 18 años

-

Criterio de exclusión:

Cirugía traumatológica Cirugía oncológica Cirugía de fusión lumbar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas de ruptura de la duramadre
Periodo de tiempo: 9 meses
Evaluar si los síntomas o el compuesto de síntomas difieren en pacientes con o sin rotura de duramadre en posición de pie 6 y 24 horas después de la cirugía lumbar
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • dura010321

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cirugía de columna lumbar

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