- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04794166
Symptoomprevalentie en ernst bij lumbale wervelkolomchirurgie met en zonder dura-ruptuur
Verschillen patiënten met een lumbale wervelkolomoperatie met duraruptuur in symptoomprevalentie en ernst van andere patiënten met een lumbale wervelkolomoperatie in de vroege postoperatieve fase
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Accidentele duraruptuur is een complicatie van lumbale wervelkolomoperaties, met een incidentie van 2-18% die lekkage van hersenvocht kan veroorzaken, wat kan leiden tot symptomen zoals posturale hoofdpijn, lichtgevoeligheid, tinnitus, infectie en pseudomeningocele. Traditioneel wordt de aandoening behandeld met postoperatieve vlakke bedrust variërend van 0 tot 72 uur, wat een verhoogd risico op complicaties als gevolg van bedrust met zich meebrengt. Er is inconsistentie in de lengte van voorgeschreven vlakke bedrust voor deze patiënten en er bestaat geen consensus op nationaal of internationaal niveau. Het voorschrijven van platte bedrust wordt over het algemeen gedaan door de chirurgen op basis van hun klinische ervaring.
Dit kwaliteitsontwikkelingsproject op klinimetrisch gebied beoogt de ontwikkeling van een beoordelingsinstrument (Duramob) van de prevalentie en ernst van perioperatieve symptomen bij patiënten met een lumbale wervelkolomoperatie met en zonder duraruptuur in de vroege postoperatieve fase.
De gegevens zijn gebaseerd op klinische auditing van opeenvolgende steekproeven van patiënten in samenwerking met "Center for Rheumatology and Spine Diseases", Rigshospitalet-Glostrup, Denemarken.
Het Duramob-instrument zal worden ontwikkeld als een evidence-based algoritme voor het beoordelen van de mogelijke behoefte aan postoperatieve beperkende bedrust na duraruptuur, - en vervolgens worden geïmplementeerd in de klinische peri-operatieve praktijk. Verdere wetenschappelijke testen zullen worden uitgevoerd in een haalbaarheidsstudie en/of als een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Deze eerste studie zal observationeel bewijs opleveren dat de eerste stappen onderzoekt naar het opzetten van een veilig mobilisatieregime voor patiënten met een chirurgische duraruptuur. Uiteindelijk proberen we onnodige bedrust en complicaties als gevolg van peri-operatieve immobilisatie te voorkomen. Gegevens worden beschermd in een lokale klinische database RedCap die wordt gehost door het Capital Region Data Management-systeem en volgt de AVG-regelgeving. De afdelingsleiding keurde het project goed en de lokale ethische commissie zag af van de noodzaak van goedkeuring.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anette Bo Hansen, Rn, MSN stud
- Telefoonnummer: +45 22580306
- E-mail: anette.maria.hansen@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Glostrup, Denemarken, 2600
- Werving
- Rigshospitalet, Glostrup
-
Contact:
- Anette Bo Hansen, Rn, MSN stud
- Telefoonnummer: +45 22580306
- E-mail: anette.maria.hansen@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met een lumbale operatie ouder dan 18 jaar
-
Uitsluitingscriteria:
Traumachirurgie Kankerchirurgie lumbale fusiechirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van symptomen van Dura-ruptuur
Tijdsspanne: 9 maand
|
Om te beoordelen of de symptomen of de combinatie van symptomen verschillen bij patiënten met of zonder duraruptuur in opstaande positie 6 en 24 uur na een lumbale operatie
|
9 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- dura010321
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie van de lumbale wervelkolom
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
University of RegensburgVoltooid
-
Cutera Inc.Voltooid
-
University of Nevada, RenoVoltooidSpecifieke fobie | Arachnofobie | Spin fobieVerenigde Staten
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryVoltooidCataract Surgery, Single-Piece IOL, Microincisional IOLOostenrijk
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Centro Universitário Augusto MottaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | After Lumbar Spine Surgery
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan