Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symptoomprevalentie en ernst bij lumbale wervelkolomchirurgie met en zonder dura-ruptuur

10 mei 2022 bijgewerkt door: Anette Maria Borgund Hansen, Rigshospitalet, Denmark

Verschillen patiënten met een lumbale wervelkolomoperatie met duraruptuur in symptoomprevalentie en ernst van andere patiënten met een lumbale wervelkolomoperatie in de vroege postoperatieve fase

Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of patiënten met een lumbale wervelkolomoperatie met duraruptuur verschillen in symptoomprevalentie en ernst van andere patiënten met een lumbale wervelkolomoperatie in de vroege postoperatieve fase. Dit is om een ​​symptoomspecifiek mobilisatie-algoritme (DURAMOB) te ontwikkelen dat kan worden gebruikt om te beoordelen of patiënten met duraruptuur veilig eerder kunnen worden gemobiliseerd na een lumbale rugoperatie om bedrustcomplicaties te voorkomen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Accidentele duraruptuur is een complicatie van lumbale wervelkolomoperaties, met een incidentie van 2-18% die lekkage van hersenvocht kan veroorzaken, wat kan leiden tot symptomen zoals posturale hoofdpijn, lichtgevoeligheid, tinnitus, infectie en pseudomeningocele. Traditioneel wordt de aandoening behandeld met postoperatieve vlakke bedrust variërend van 0 tot 72 uur, wat een verhoogd risico op complicaties als gevolg van bedrust met zich meebrengt. Er is inconsistentie in de lengte van voorgeschreven vlakke bedrust voor deze patiënten en er bestaat geen consensus op nationaal of internationaal niveau. Het voorschrijven van platte bedrust wordt over het algemeen gedaan door de chirurgen op basis van hun klinische ervaring.

Dit kwaliteitsontwikkelingsproject op klinimetrisch gebied beoogt de ontwikkeling van een beoordelingsinstrument (Duramob) van de prevalentie en ernst van perioperatieve symptomen bij patiënten met een lumbale wervelkolomoperatie met en zonder duraruptuur in de vroege postoperatieve fase.

De gegevens zijn gebaseerd op klinische auditing van opeenvolgende steekproeven van patiënten in samenwerking met "Center for Rheumatology and Spine Diseases", Rigshospitalet-Glostrup, Denemarken.

Het Duramob-instrument zal worden ontwikkeld als een evidence-based algoritme voor het beoordelen van de mogelijke behoefte aan postoperatieve beperkende bedrust na duraruptuur, - en vervolgens worden geïmplementeerd in de klinische peri-operatieve praktijk. Verdere wetenschappelijke testen zullen worden uitgevoerd in een haalbaarheidsstudie en/of als een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Deze eerste studie zal observationeel bewijs opleveren dat de eerste stappen onderzoekt naar het opzetten van een veilig mobilisatieregime voor patiënten met een chirurgische duraruptuur. Uiteindelijk proberen we onnodige bedrust en complicaties als gevolg van peri-operatieve immobilisatie te voorkomen. Gegevens worden beschermd in een lokale klinische database RedCap die wordt gehost door het Capital Region Data Management-systeem en volgt de AVG-regelgeving. De afdelingsleiding keurde het project goed en de lokale ethische commissie zag af van de noodzaak van goedkeuring.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

175

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een lumbale operatie ondergaan met en zonder peroperatieve accidentele durale laesie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een lumbale operatie ouder dan 18 jaar

-

Uitsluitingscriteria:

Traumachirurgie Kankerchirurgie lumbale fusiechirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van symptomen van Dura-ruptuur
Tijdsspanne: 9 maand
Om te beoordelen of de symptomen of de combinatie van symptomen verschillen bij patiënten met of zonder duraruptuur in opstaande positie 6 en 24 uur na een lumbale operatie
9 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • dura010321

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie van de lumbale wervelkolom

Abonneren