- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04794166
Symtomprevalens och svårighetsgrad vid ländryggskirurgi med och utan duraruptur
Gör ländryggskirurgipatienter med durasuptur olika i symtomprevalens och svårighetsgrad från andra ländryggsopererade patienter i den tidiga postoperativa fasen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Oavsiktlig duraruptur är en komplikation av ländryggskirurgi, med en incidens på 2-18 %, vilket kan orsaka cerebrospinalvätskeläckage som leder till symtom som postural huvudvärk, ljuskänslighet, tinnitus, infektion och pseudomeningocele. Traditionellt behandlas tillståndet med postoperativt platt sängläge i intervallet 0-72 timmar, vilket innebär en ökad risk för komplikationer på grund av sängläge. Det finns inkonsekvens i längden på den föreskrivna platta sängen för dessa patienter, och ingen konsensus finns nationellt eller internationellt. Receptet av platt sängstöd görs i allmänhet av kirurgerna baserat på deras kliniska erfarenhet.
Detta kvalitetsutvecklingsprojekt inom det kliniska området syftar till att utveckla ett bedömningsverktyg (Duramob) av perioperativa symtomprevalens och svårighetsgrad hos patienter med ländryggskirurgi med och utan duraruptur i den tidiga postoperativa fasen.
Data är baserad på klinisk auditering som omfattar ett på varandra följande patientprov i samarbete med "Center for Reumatology and Spine Diseases", Rigshospitalet-Glostrup, Danmark.
Duramob-instrumentet kommer att utvecklas som en evidensbaserad algoritm för att bedöma det potentiella behovet av postoperativt restriktiv sängläge efter duraruptur, - och därefter implementeras i klinisk perioperativ praxis. Ytterligare vetenskapliga tester kommer att utföras i en förstudie och/eller som en randomiserad kontrollerad studie.
Denna första studie kommer att generera observationsbevis som undersöker de första stegen mot att etablera en säker mobiliseringsregim för patienter med kirurgisk duraruptur. I slutändan försöker vi undvika onödig sängläge och komplikationer som härrör från perioperativ immobilisering. Data kommer att skyddas i en lokal klinisk databas RedCap värd av Capital Region Data Management-systemet och följer GDPR-föreskrifter. Avdelningsledningen godkände projektet och den lokala etiska kommittén avstod från behovet av godkännande.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anette Bo Hansen, Rn, MSN stud
- Telefonnummer: +45 22580306
- E-post: anette.maria.hansen@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Rekrytering
- Rigshospitalet, Glostrup
-
Kontakt:
- Anette Bo Hansen, Rn, MSN stud
- Telefonnummer: +45 22580306
- E-post: anette.maria.hansen@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Lumbalopererade patienter är >18 år
-
Exklusions kriterier:
Traumakirurgi Cancerkirurgi lumbal fusionskirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dura ruptur symtom svårighetsgrad
Tidsram: 9 månader
|
För att bedöma om symtom eller sammansättning av symtom skiljer sig hos patienter med eller utan dura ruptur i uppresningsläge 6 och 24 timmar efter lumbaloperation
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- dura010321
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .