Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Symtomprevalens och svårighetsgrad vid ländryggskirurgi med och utan duraruptur

10 maj 2022 uppdaterad av: Anette Maria Borgund Hansen, Rigshospitalet, Denmark

Gör ländryggskirurgipatienter med durasuptur olika i symtomprevalens och svårighetsgrad från andra ländryggsopererade patienter i den tidiga postoperativa fasen

Det primära syftet med denna studie är att bedöma om ländryggsopererade patienter med dura ruptur skiljer sig i symtomprevalens och svårighetsgrad från andra ländryggsopererade patienter i den tidiga postoperativa fasen. Detta i syfte att utveckla en symtomspecifik mobiliseringsalgoritm (DURAMOB) som kan användas för att bedöma om patienter med dura rupture safe kan mobiliseras tidigare efter ländryggsoperation för att förhindra sänglägeskomplikationer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Oavsiktlig duraruptur är en komplikation av ländryggskirurgi, med en incidens på 2-18 %, vilket kan orsaka cerebrospinalvätskeläckage som leder till symtom som postural huvudvärk, ljuskänslighet, tinnitus, infektion och pseudomeningocele. Traditionellt behandlas tillståndet med postoperativt platt sängläge i intervallet 0-72 timmar, vilket innebär en ökad risk för komplikationer på grund av sängläge. Det finns inkonsekvens i längden på den föreskrivna platta sängen för dessa patienter, och ingen konsensus finns nationellt eller internationellt. Receptet av platt sängstöd görs i allmänhet av kirurgerna baserat på deras kliniska erfarenhet.

Detta kvalitetsutvecklingsprojekt inom det kliniska området syftar till att utveckla ett bedömningsverktyg (Duramob) av perioperativa symtomprevalens och svårighetsgrad hos patienter med ländryggskirurgi med och utan duraruptur i den tidiga postoperativa fasen.

Data är baserad på klinisk auditering som omfattar ett på varandra följande patientprov i samarbete med "Center for Reumatology and Spine Diseases", Rigshospitalet-Glostrup, Danmark.

Duramob-instrumentet kommer att utvecklas som en evidensbaserad algoritm för att bedöma det potentiella behovet av postoperativt restriktiv sängläge efter duraruptur, - och därefter implementeras i klinisk perioperativ praxis. Ytterligare vetenskapliga tester kommer att utföras i en förstudie och/eller som en randomiserad kontrollerad studie.

Denna första studie kommer att generera observationsbevis som undersöker de första stegen mot att etablera en säker mobiliseringsregim för patienter med kirurgisk duraruptur. I slutändan försöker vi undvika onödig sängläge och komplikationer som härrör från perioperativ immobilisering. Data kommer att skyddas i en lokal klinisk databas RedCap värd av Capital Region Data Management-systemet och följer GDPR-föreskrifter. Avdelningsledningen godkände projektet och den lokala etiska kommittén avstod från behovet av godkännande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

175

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår ländryggsoperation med och utan peroperativ oavsiktlig dural lesion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Lumbalopererade patienter är >18 år

-

Exklusions kriterier:

Traumakirurgi Cancerkirurgi lumbal fusionskirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dura ruptur symtom svårighetsgrad
Tidsram: 9 månader
För att bedöma om symtom eller sammansättning av symtom skiljer sig hos patienter med eller utan dura ruptur i uppresningsläge 6 och 24 timmar efter lumbaloperation
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

11 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • dura010321

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera