Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oireiden esiintyvyys ja vakavuus lannerangan leikkauksessa Dura-repeuman kanssa ja ilman

tiistai 10. toukokuuta 2022 päivittänyt: Anette Maria Borgund Hansen, Rigshospitalet, Denmark

Eroavatko lannerangan leikkauspotilaat, joilla on kovakalvon repeämä, oireiden esiintyvyyden ja vakavuuden suhteen muihin lannerangan leikkauspotilaisiin varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida, eroavatko lannerangan leikkauspotilaat, joilla on kovakalvon repeämä, oireiden esiintyvyyden ja vakavuuden suhteen muista lannerangan leikkauspotilaista varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa. Tämän tarkoituksena on kehittää oirekohtainen mobilisaatioalgoritmi (DURAMOB), jonka avulla voidaan arvioida, voidaanko kovakalvon repeämäturvallisia potilaita mobilisoida aikaisemmin lanneleikkauksen jälkeen vuodelepokomplikaatioiden estämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Vahingossa tapahtunut kovakalvon repeämä on lannerangan leikkauksen komplikaatio, jonka ilmaantuvuus on 2–18 %, mikä voi aiheuttaa aivo-selkäydinnesteen vuotamisen, mikä johtaa oireisiin, kuten asentopäänsärkyyn, valoherkkyyteen, tinnitukseen, infektioon ja pseudomeningoseleen. Perinteisesti tilaa hoidetaan leikkauksen jälkeisellä tasaisella vuodelevolla, joka vaihtelee välillä 0-72 tuntia, mikä lisää vuodelevosta johtuvien komplikaatioiden riskiä. Näille potilaille määrättyjen vuodelepojen pituus on epäjohdonmukainen, eikä yksimielisyyttä ole olemassa kansallisesti tai kansainvälisesti. Tasovuodelevon määräävät yleensä kirurgit kliinisen kokemuksensa perusteella.

Tämän klinimetrisen alan laadunkehitysprojektin tavoitteena on kehittää perioperatiivisten oireiden esiintyvyyden ja vaikeusasteen arviointityökalu (Duramob) lannerangan leikkauspotilaille, joilla on durarepeämä tai ilman sitä varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa.

Tiedot perustuvat kliiniseen auditointiin, joka käsittää peräkkäiset potilasnäytteet yhteistyössä "Reumatologian ja selkärangan sairauksien keskuksen" kanssa, Rigshospitalet-Glostrup, Tanska.

Duramob-instrumentti kehitetään näyttöön perustuvaksi algoritmiksi leikkauksen jälkeisen rajoittavan sänkytuen mahdollisen tarpeen arvioimiseksi kovakalvon repeämän jälkeen, ja se otetaan myöhemmin käyttöön kliinisessä perioperatiivisessa käytännössä. Tieteelliset lisätestit suoritetaan sen jälkeen toteutettavuustutkimuksessa ja/tai satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa.

Tämä ensimmäinen tutkimus tuottaa havainnointia, joka tutkii ensimmäisiä askeleita kohti turvallisen mobilisaatiojärjestelmän luomista potilaille, joilla on kirurginen kovakalvorepeämä. Viime kädessä pyrimme välttämään tarpeetonta vuodepaikkaa ja perioperatiivisen immobilisoinnin aiheuttamia komplikaatioita. Tiedot suojataan paikallisessa kliinisessä RedCap-tietokannassa, jota isännöi Capital Region Data Management -järjestelmä ja joka noudattaa GDPR-määräyksiä. Osaston johto hyväksyi hankkeen ja paikallinen eettinen toimikunta luopui hyväksynnän tarpeesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

175

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Glostrup, Tanska, 2600
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet, Glostrup
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään lannerangan leikkaus, jossa on tai ei ole peroperatiivista tapaturmaista duraalivauriota

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lanneleikkauspotilaat yli 18-vuotiaat

-

Poissulkemiskriteerit:

Traumakirurgia Syöpäkirurgia lannerangan fuusioleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Duran repeämän oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Arvioida, eroavatko oireet tai oireyhtymä potilailla, joilla on kovakalvon repeämä vai ei, seisomaan nousemassa 6 ja 24 tuntia lanneleikkauksen jälkeen
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • dura010321

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannerangan leikkaus

Tilaa