- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04794166
Oireiden esiintyvyys ja vakavuus lannerangan leikkauksessa Dura-repeuman kanssa ja ilman
Eroavatko lannerangan leikkauspotilaat, joilla on kovakalvon repeämä, oireiden esiintyvyyden ja vakavuuden suhteen muihin lannerangan leikkauspotilaisiin varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vahingossa tapahtunut kovakalvon repeämä on lannerangan leikkauksen komplikaatio, jonka ilmaantuvuus on 2–18 %, mikä voi aiheuttaa aivo-selkäydinnesteen vuotamisen, mikä johtaa oireisiin, kuten asentopäänsärkyyn, valoherkkyyteen, tinnitukseen, infektioon ja pseudomeningoseleen. Perinteisesti tilaa hoidetaan leikkauksen jälkeisellä tasaisella vuodelevolla, joka vaihtelee välillä 0-72 tuntia, mikä lisää vuodelevosta johtuvien komplikaatioiden riskiä. Näille potilaille määrättyjen vuodelepojen pituus on epäjohdonmukainen, eikä yksimielisyyttä ole olemassa kansallisesti tai kansainvälisesti. Tasovuodelevon määräävät yleensä kirurgit kliinisen kokemuksensa perusteella.
Tämän klinimetrisen alan laadunkehitysprojektin tavoitteena on kehittää perioperatiivisten oireiden esiintyvyyden ja vaikeusasteen arviointityökalu (Duramob) lannerangan leikkauspotilaille, joilla on durarepeämä tai ilman sitä varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa.
Tiedot perustuvat kliiniseen auditointiin, joka käsittää peräkkäiset potilasnäytteet yhteistyössä "Reumatologian ja selkärangan sairauksien keskuksen" kanssa, Rigshospitalet-Glostrup, Tanska.
Duramob-instrumentti kehitetään näyttöön perustuvaksi algoritmiksi leikkauksen jälkeisen rajoittavan sänkytuen mahdollisen tarpeen arvioimiseksi kovakalvon repeämän jälkeen, ja se otetaan myöhemmin käyttöön kliinisessä perioperatiivisessa käytännössä. Tieteelliset lisätestit suoritetaan sen jälkeen toteutettavuustutkimuksessa ja/tai satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa.
Tämä ensimmäinen tutkimus tuottaa havainnointia, joka tutkii ensimmäisiä askeleita kohti turvallisen mobilisaatiojärjestelmän luomista potilaille, joilla on kirurginen kovakalvorepeämä. Viime kädessä pyrimme välttämään tarpeetonta vuodepaikkaa ja perioperatiivisen immobilisoinnin aiheuttamia komplikaatioita. Tiedot suojataan paikallisessa kliinisessä RedCap-tietokannassa, jota isännöi Capital Region Data Management -järjestelmä ja joka noudattaa GDPR-määräyksiä. Osaston johto hyväksyi hankkeen ja paikallinen eettinen toimikunta luopui hyväksynnän tarpeesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anette Bo Hansen, Rn, MSN stud
- Puhelinnumero: +45 22580306
- Sähköposti: anette.maria.hansen@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Glostrup, Tanska, 2600
- Rekrytointi
- Rigshospitalet, Glostrup
-
Ottaa yhteyttä:
- Anette Bo Hansen, Rn, MSN stud
- Puhelinnumero: +45 22580306
- Sähköposti: anette.maria.hansen@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lanneleikkauspotilaat yli 18-vuotiaat
-
Poissulkemiskriteerit:
Traumakirurgia Syöpäkirurgia lannerangan fuusioleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Duran repeämän oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Arvioida, eroavatko oireet tai oireyhtymä potilailla, joilla on kovakalvon repeämä vai ei, seisomaan nousemassa 6 ja 24 tuntia lanneleikkauksen jälkeen
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- dura010321
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lannerangan leikkaus
-
Oregon Health and Science UniversityEi vielä rekrytointia
-
Medtronic Spinal and BiologicsValmis
-
University of WashingtonNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Valmis
-
Senthil SadhasivamNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrytointiSpine Fusion | PPAPYhdysvallat
-
Hartford HospitalEi vielä rekrytointiaAnestesia, paikallinen | Spine Fusion
-
Rothman Institute OrthopaedicsIlmoittautuminen kutsusta
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina