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单次口服 Beta-Cary 后热痛反应的急性变化 (BCP-Pain)

2021年10月26日 更新者:Godfrey Pearlson、Hartford Hospital
Beta-Caryophyllene 是一种精油和大麻植物衍生物,也存在于可食用的草药中。 它在临床前试验中显示出作为潜在镇痛剂的前景。 但是,尚无人体研究表明 BCP 在人体中的药代动力学特征。 因此,确定 BCP 在人体中的药代动力学非常重要,这样才能开发出适当的镇痛剂量。 这项药代动力学工作将为后续测试 BCP 对疼痛的神经机制的实验奠定基础。

研究概览

详细说明

慢性疼痛是成年人求医的最常见原因之一。 鉴于阿片类镇痛药的滥用可能性,大量患有慢性疼痛的人已转向医用大麻等替代品。 越来越多的证据表明,医用大麻对疼痛相关疾病具有潜在益处,但它也带来了不良副作用,例如使用后可能会持续很长时间的认知和运动技能受损、社会耻辱感以及中等程度的滥用可能性。 许多大麻/疼痛研究都基于这样的假设,即其潜在的镇痛作用是由于其主要的精神活性成分 - delta-9-四氢大麻酚 (THC)。 然而,大麻还含有数十种植物化学物质,包括大麻素和萜烯。 因此,有兴趣表征这些大麻的非醉人成分的潜在镇痛作用。 到目前为止,尚不清楚哪些成分可能与影响疼痛最相关,或者它们发挥作用的机制。 Betacaryophyllene (BCP) 可能是一个可能的候选者,因为它是可分离的,在临床前研究中已证明它是一种潜在的镇痛剂,已知对人类给药是安全的,并且有一个强有力的前提相信它与神经生物学系统相互作用处理疼痛的大脑。

该项目的概念化是为了促进我们对 BCP 在人类中的镇痛潜力的机制理解。 该研究将是一项随机、安慰剂对照、双盲研究,研究 BCP 的药代动力学机制,包括剂量和作用持续时间,以及单次口服剂量后其对热痛诱导的潜在镇痛作用。 将对 10 名健康参与者进行筛查,并在随后的四次访问中的每次访问中分别服用 5 毫克、30 毫克、150 毫克 BCP 或安慰剂。 参与者对热痛诱导的敏感性将在给药前后使用疼痛水平的自我调查来测量。 该项目的成功完成可能会阐明人体摄入 β-石竹烯的潜在镇痛作用,这可能会导致治疗疼痛的新形式。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Hartford Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有种族和族裔的男性和女性。
  • 18/50 岁。
  • 身体健康(根据病史和治疗确定)。
  • 目前没有药物滥用障碍
  • 充分理解英语以完成学习材料。
  • 能够并愿意提供书面知情同意书,并愿意遵守研究方案。

排除标准:

  • 估计的病前智力障碍
  • 可能影响大脑功能的神经或医学疾病。
  • 前 1 个月酒精或物质滥用或前 3 个月物质依赖的共病 DSM-V 诊断
  • 弱势群体(例如 怀孕、哺乳、被监禁);不愿使用可靠的避孕方法。
  • 自杀的高风险定义为过去 12 个月内 > 1 次需要医疗救助的尝试,过去 3 个月内的任何尝试或当前有计划和意图的自杀意念,因此排除了门诊治疗。
  • 目前有计划和意图的杀人意念,因此排除了门诊治疗。
  • 包括 CBD 在内的任何物质的尿液毒理学测试呈阳性结果
  • 任何当前的急性或慢性疼痛状况
  • 当前使用任何疼痛处方 ROTC 药物,包括阿片类药物、非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚等。
  • 肝功能检查或 CBC 异常的初步检测(见下文)
  • 初步检测到明显的 EKG 异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低剂量BCP
受试者将接受低剂量的 BCP。
5毫克BCP
其他名称:
  • 食品级BCP
实验性的:中剂量 BCP
受试者将接受中等剂量的 BCP
30 毫克溴化苯酚
其他名称:
  • 食品级BCP
实验性的:高剂量BCP
受试者将接受高剂量的 BCP。
150毫克BCP
实验性的:安慰剂
受试者将接受安慰剂药物。
安慰剂药物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
摄入 BCP 后疼痛自评的变化。
大体时间:给药前一次;给药后 1 和 2 小时。
参与者将在 BCP 管理后使用视觉模拟量表评估对热痛诱导的敏感性。 该量表名为“热痛视觉模拟量表”,数值从 0 到 10,其中 0 表示最不痛,10 表示最痛。
给药前一次;给药后 1 和 2 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Godfrey Pearlson, MD、Founding Director Olin Research Center; Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年4月1日

研究完成 (预期的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月9日

首次发布 (实际的)

2021年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月26日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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