单次口服 Beta-Cary 后热痛反应的急性变化 (BCP-Pain)
研究概览
详细说明
慢性疼痛是成年人求医的最常见原因之一。 鉴于阿片类镇痛药的滥用可能性,大量患有慢性疼痛的人已转向医用大麻等替代品。 越来越多的证据表明,医用大麻对疼痛相关疾病具有潜在益处,但它也带来了不良副作用,例如使用后可能会持续很长时间的认知和运动技能受损、社会耻辱感以及中等程度的滥用可能性。 许多大麻/疼痛研究都基于这样的假设,即其潜在的镇痛作用是由于其主要的精神活性成分 - delta-9-四氢大麻酚 (THC)。 然而,大麻还含有数十种植物化学物质,包括大麻素和萜烯。 因此,有兴趣表征这些大麻的非醉人成分的潜在镇痛作用。 到目前为止,尚不清楚哪些成分可能与影响疼痛最相关,或者它们发挥作用的机制。 Betacaryophyllene (BCP) 可能是一个可能的候选者,因为它是可分离的,在临床前研究中已证明它是一种潜在的镇痛剂,已知对人类给药是安全的,并且有一个强有力的前提相信它与神经生物学系统相互作用处理疼痛的大脑。
该项目的概念化是为了促进我们对 BCP 在人类中的镇痛潜力的机制理解。 该研究将是一项随机、安慰剂对照、双盲研究,研究 BCP 的药代动力学机制,包括剂量和作用持续时间,以及单次口服剂量后其对热痛诱导的潜在镇痛作用。 将对 10 名健康参与者进行筛查,并在随后的四次访问中的每次访问中分别服用 5 毫克、30 毫克、150 毫克 BCP 或安慰剂。 参与者对热痛诱导的敏感性将在给药前后使用疼痛水平的自我调查来测量。 该项目的成功完成可能会阐明人体摄入 β-石竹烯的潜在镇痛作用,这可能会导致治疗疼痛的新形式。
研究类型
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- Hartford Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有种族和族裔的男性和女性。
- 18/50 岁。
- 身体健康(根据病史和治疗确定)。
- 目前没有药物滥用障碍
- 充分理解英语以完成学习材料。
- 能够并愿意提供书面知情同意书,并愿意遵守研究方案。
排除标准:
- 估计的病前智力障碍
- 可能影响大脑功能的神经或医学疾病。
- 前 1 个月酒精或物质滥用或前 3 个月物质依赖的共病 DSM-V 诊断
- 弱势群体(例如 怀孕、哺乳、被监禁);不愿使用可靠的避孕方法。
- 自杀的高风险定义为过去 12 个月内 > 1 次需要医疗救助的尝试,过去 3 个月内的任何尝试或当前有计划和意图的自杀意念,因此排除了门诊治疗。
- 目前有计划和意图的杀人意念,因此排除了门诊治疗。
- 包括 CBD 在内的任何物质的尿液毒理学测试呈阳性结果
- 任何当前的急性或慢性疼痛状况
- 当前使用任何疼痛处方 ROTC 药物,包括阿片类药物、非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚等。
- 肝功能检查或 CBC 异常的初步检测(见下文)
- 初步检测到明显的 EKG 异常
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:低剂量BCP
受试者将接受低剂量的 BCP。
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5毫克BCP
其他名称:
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实验性的:中剂量 BCP
受试者将接受中等剂量的 BCP
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30 毫克溴化苯酚
其他名称:
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实验性的:高剂量BCP
受试者将接受高剂量的 BCP。
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150毫克BCP
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实验性的:安慰剂
受试者将接受安慰剂药物。
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安慰剂药物。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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摄入 BCP 后疼痛自评的变化。
大体时间:给药前一次;给药后 1 和 2 小时。
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参与者将在 BCP 管理后使用视觉模拟量表评估对热痛诱导的敏感性。
该量表名为“热痛视觉模拟量表”,数值从 0 到 10,其中 0 表示最不痛,10 表示最痛。
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给药前一次;给药后 1 和 2 小时。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Godfrey Pearlson, MD、Founding Director Olin Research Center; Yale University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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