Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A termikus fájdalomreakció akut változásai egyetlen orális béta-cary adag után (BCP-Pain)

2021. október 26. frissítette: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital
A béta-kariofillén egy illóolaj és a kannabisz növényi származéka, amely ehető gyógynövényekben is megtalálható. A preklinikai vizsgálatok során ígéretesnek bizonyult, mint potenciális fájdalomcsillapító. Azonban nincsenek humán vizsgálatok, amelyek a BCP farmakokinetikáját jellemeznék emberekben. Ezért nagyon fontos a BCP humán farmakokinetikájának meghatározása annak érdekében, hogy megfelelő adagolást lehessen kialakítani a fájdalomcsillapításhoz. Ez a farmakokinetikai munka megalapozza a következő kísérleteket, amelyek a BCP neurális mechanizmusát tesztelik a fájdalomra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus fájdalom az egyik leggyakoribb oka annak, hogy a felnőttek orvoshoz fordulnak. Tekintettel az opioid fájdalomcsillapítókkal való visszaélés lehetőségére, a krónikus fájdalomtól szenvedő személyek jelentős része olyan alternatívák felé fordult, mint az orvosi marihuána. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az orvosi marihuána potenciálisan jótékony hatással van a fájdalommal összefüggő állapotokra, de olyan nemkívánatos mellékhatásokkal is jár, mint a kognitív és motoros készségek károsodása, amelyek a használat után sokáig megmaradhatnak, a társadalmi megbélyegzés és a visszaélések mérsékelt lehetősége. A marihuánával/fájdalommal kapcsolatos kutatások nagy része azon a feltételezésen alapul, hogy potenciális fájdalomcsillapító hatása elsődleges pszichoaktív összetevőjének, a delta-9-tetrahidrokannabinolnak (THC) köszönhető. A marihuána azonban több tucat fitokemikáliát is tartalmaz, köztük kannabinoidokat és terpéneket. Ennek megfelelően érdeklődés mutatkozik a marihuána ezen nem részegítő összetevőinek lehetséges fájdalomcsillapító hatásainak jellemzésére. Egyelőre nem világos, hogy mely összetevők lehetnek a legrelevánsabbak a fájdalom befolyásolása szempontjából, illetve milyen mechanizmusok fejtik ki hatásukat. A betacariofillén (BCP) lehetséges jelölt lehet, mert izolálható, a preklinikai kutatások során bizonyítékokat mutatott be, hogy potenciális fájdalomcsillapító, ismert, hogy humán beadás esetén biztonságos, és erős az a feltételezés, hogy kölcsönhatásba lép a neurobiológiai rendszerekkel. a fájdalmat feldolgozó agy.

Ezt a projektet azért alkották meg, hogy elősegítse a BCP emberekben rejlő fájdalomcsillapító potenciáljának mechanikus megértését. A vizsgálat egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat a BCP farmakokinetikai mechanizmusairól, beleértve az adagolást és a hatás időtartamát, valamint annak lehetséges fájdalomcsillapító hatását a hőfájdalom kiváltására egyszeri orális adagolást követően. Tíz egészséges résztvevőt szűrnek, és a következő négy látogatás mindegyikén 5 mg, 30 mg, 150 mg BCP-t vagy placebót kapnak. A résztvevők érzékenységét a hőfájdalom kiváltására a gyógyszer beadása előtt és után mérjük a fájdalomszint önfelmérésén keresztül. A projekt sikeres befejezése rávilágíthat a béta-kariofilén emberben történő bevételének lehetséges fájdalomcsillapító hatásaira, ami a fájdalom kezelésének új formáihoz vezethet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Hartford Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden fajhoz és etnikumhoz tartozó férfiak és nők.
  • 18/50 éves.
  • Egészségileg egészséges (a kórtörténet és a kezelés alapján).
  • Jelenleg nincs szerhasználati zavar
  • Megfelelő angol nyelvértés a tananyagok teljesítéséhez.
  • Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és hajlandó elköteleződni a vizsgálati protokoll mellett.

Kizárási kritériumok:

  • Becsült premorbid értelmi fogyatékosság
  • Neurológiai vagy orvosi rendellenesség, amely befolyásolhatja az agy működését.
  • Komorbid DSM-V diagnózis alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélésről az előző 1 hónapban vagy szerfüggőségről az előző 3 hónapban
  • A sérülékeny lakosság (pl. terhes, szoptató, bebörtönzött); nem hajlandó megbízható fogamzásgátlási eszközöket alkalmazni.
  • Magas öngyilkossági kockázat az elmúlt 12 hónapban több mint 1 olyan kísérlet, amely orvosi ellátást igényelt, az elmúlt 3 hónap bármely kísérlete, vagy a jelenlegi öngyilkossági gondolatok olyan tervvel és szándékkal, hogy a járóbeteg-ellátás kizárt.
  • Jelenlegi gyilkossági gondolatok olyan tervvel és szándékkal, hogy a járóbeteg-ellátás kizárt.
  • Pozitív eredmény a vizelet toxikológiai vizsgálaton bármely anyagra, beleértve a CBD-t is
  • Bármilyen aktuális akut vagy krónikus fájdalom
  • Bármilyen fájdalomra felírt ROTC gyógyszer jelenlegi használata, beleértve az opioidokat, NSAID-okat, acetaminofent stb.
  • Kóros májfunkciós tesztek vagy CBC kezdeti kimutatása (lásd alább)
  • Jelentős EKG-eltérés kezdeti észlelése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú BCP
Az alanyok alacsony dózisú BCP-t kapnak.
5 mg BCP
Más nevek:
  • Élelmiszer-minőségű BCP
Kísérleti: Közepes dózisú BCP
Az alanyok közepes dózisú BCP-t kapnak
30 mg BCP
Más nevek:
  • Élelmiszer-minőségű BCP
Kísérleti: Nagy dózisú BCP
Az alanyok nagy dózisú BCP-t kapnak.
150 mg BCP
Kísérleti: Placebo
Az alanyok placebót kapnak.
Placebo gyógyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a fájdalom önértékelésében a BCP lenyelése után.
Időkeret: Közvetlenül a gyógyszer beadása előtt egyszer; a gyógyszer beadása után 1 és 2 órával.
A résztvevők a BCP beadása után vizuális analóg skála segítségével értékelik a termikus fájdalom kiváltására való érzékenységet. A skála a "Thermal Pain Visual Analog Scale" címet viseli, értéke 0 és 10 között van, ahol a 0 a legkevésbé fájdalmas, a 10 pedig a legfájdalmasabb.
Közvetlenül a gyógyszer beadása előtt egyszer; a gyógyszer beadása után 1 és 2 órával.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Godfrey Pearlson, MD, Founding Director Olin Research Center; Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel