- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04794205
A termikus fájdalomreakció akut változásai egyetlen orális béta-cary adag után (BCP-Pain)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus fájdalom az egyik leggyakoribb oka annak, hogy a felnőttek orvoshoz fordulnak. Tekintettel az opioid fájdalomcsillapítókkal való visszaélés lehetőségére, a krónikus fájdalomtól szenvedő személyek jelentős része olyan alternatívák felé fordult, mint az orvosi marihuána. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az orvosi marihuána potenciálisan jótékony hatással van a fájdalommal összefüggő állapotokra, de olyan nemkívánatos mellékhatásokkal is jár, mint a kognitív és motoros készségek károsodása, amelyek a használat után sokáig megmaradhatnak, a társadalmi megbélyegzés és a visszaélések mérsékelt lehetősége. A marihuánával/fájdalommal kapcsolatos kutatások nagy része azon a feltételezésen alapul, hogy potenciális fájdalomcsillapító hatása elsődleges pszichoaktív összetevőjének, a delta-9-tetrahidrokannabinolnak (THC) köszönhető. A marihuána azonban több tucat fitokemikáliát is tartalmaz, köztük kannabinoidokat és terpéneket. Ennek megfelelően érdeklődés mutatkozik a marihuána ezen nem részegítő összetevőinek lehetséges fájdalomcsillapító hatásainak jellemzésére. Egyelőre nem világos, hogy mely összetevők lehetnek a legrelevánsabbak a fájdalom befolyásolása szempontjából, illetve milyen mechanizmusok fejtik ki hatásukat. A betacariofillén (BCP) lehetséges jelölt lehet, mert izolálható, a preklinikai kutatások során bizonyítékokat mutatott be, hogy potenciális fájdalomcsillapító, ismert, hogy humán beadás esetén biztonságos, és erős az a feltételezés, hogy kölcsönhatásba lép a neurobiológiai rendszerekkel. a fájdalmat feldolgozó agy.
Ezt a projektet azért alkották meg, hogy elősegítse a BCP emberekben rejlő fájdalomcsillapító potenciáljának mechanikus megértését. A vizsgálat egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat a BCP farmakokinetikai mechanizmusairól, beleértve az adagolást és a hatás időtartamát, valamint annak lehetséges fájdalomcsillapító hatását a hőfájdalom kiváltására egyszeri orális adagolást követően. Tíz egészséges résztvevőt szűrnek, és a következő négy látogatás mindegyikén 5 mg, 30 mg, 150 mg BCP-t vagy placebót kapnak. A résztvevők érzékenységét a hőfájdalom kiváltására a gyógyszer beadása előtt és után mérjük a fájdalomszint önfelmérésén keresztül. A projekt sikeres befejezése rávilágíthat a béta-kariofilén emberben történő bevételének lehetséges fájdalomcsillapító hatásaira, ami a fájdalom kezelésének új formáihoz vezethet.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden fajhoz és etnikumhoz tartozó férfiak és nők.
- 18/50 éves.
- Egészségileg egészséges (a kórtörténet és a kezelés alapján).
- Jelenleg nincs szerhasználati zavar
- Megfelelő angol nyelvértés a tananyagok teljesítéséhez.
- Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és hajlandó elköteleződni a vizsgálati protokoll mellett.
Kizárási kritériumok:
- Becsült premorbid értelmi fogyatékosság
- Neurológiai vagy orvosi rendellenesség, amely befolyásolhatja az agy működését.
- Komorbid DSM-V diagnózis alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélésről az előző 1 hónapban vagy szerfüggőségről az előző 3 hónapban
- A sérülékeny lakosság (pl. terhes, szoptató, bebörtönzött); nem hajlandó megbízható fogamzásgátlási eszközöket alkalmazni.
- Magas öngyilkossági kockázat az elmúlt 12 hónapban több mint 1 olyan kísérlet, amely orvosi ellátást igényelt, az elmúlt 3 hónap bármely kísérlete, vagy a jelenlegi öngyilkossági gondolatok olyan tervvel és szándékkal, hogy a járóbeteg-ellátás kizárt.
- Jelenlegi gyilkossági gondolatok olyan tervvel és szándékkal, hogy a járóbeteg-ellátás kizárt.
- Pozitív eredmény a vizelet toxikológiai vizsgálaton bármely anyagra, beleértve a CBD-t is
- Bármilyen aktuális akut vagy krónikus fájdalom
- Bármilyen fájdalomra felírt ROTC gyógyszer jelenlegi használata, beleértve az opioidokat, NSAID-okat, acetaminofent stb.
- Kóros májfunkciós tesztek vagy CBC kezdeti kimutatása (lásd alább)
- Jelentős EKG-eltérés kezdeti észlelése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú BCP
Az alanyok alacsony dózisú BCP-t kapnak.
|
5 mg BCP
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Közepes dózisú BCP
Az alanyok közepes dózisú BCP-t kapnak
|
30 mg BCP
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú BCP
Az alanyok nagy dózisú BCP-t kapnak.
|
150 mg BCP
|
|
Kísérleti: Placebo
Az alanyok placebót kapnak.
|
Placebo gyógyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a fájdalom önértékelésében a BCP lenyelése után.
Időkeret: Közvetlenül a gyógyszer beadása előtt egyszer; a gyógyszer beadása után 1 és 2 órával.
|
A résztvevők a BCP beadása után vizuális analóg skála segítségével értékelik a termikus fájdalom kiváltására való érzékenységet.
A skála a "Thermal Pain Visual Analog Scale" címet viseli, értéke 0 és 10 között van, ahol a 0 a legkevésbé fájdalmas, a 10 pedig a legfájdalmasabb.
|
Közvetlenül a gyógyszer beadása előtt egyszer; a gyógyszer beadása után 1 és 2 órával.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Godfrey Pearlson, MD, Founding Director Olin Research Center; Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HHC-2020-0365
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .