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Modifications aiguës de la réponse à la douleur thermique après une dose orale unique de bêta-carie (BCP-Pain)

26 octobre 2021 mis à jour par: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital
Le bêta-caryophyllène est une huile essentielle et un dérivé de la plante de cannabis que l'on trouve également dans les herbes comestibles. Il s'est révélé prometteur comme analgésique potentiel dans les essais précliniques. Cependant, il n'existe aucune étude humaine caractérisant la pharmacocinétique du BCP chez l'homme. Par conséquent, il est d'une grande importance de déterminer la pharmacocinétique du BCP chez l'homme afin que le dosage approprié puisse être développé pour l'analgésie. Ce travail pharmacocinétique jettera les bases d'expériences ultérieures testant le mécanisme neuronal du BCP sur la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les états de douleur chronique sont parmi les raisons les plus courantes pour lesquelles les adultes consultent un médecin. Compte tenu du potentiel d'abus des analgésiques opioïdes, un nombre important de personnes souffrant de douleur chronique se sont tournées vers des alternatives telles que la marijuana médicale. Il existe de plus en plus de preuves que la marijuana à des fins médicales présente des avantages potentiels pour les affections liées à la douleur, mais elle comporte également des effets secondaires indésirables tels que des troubles cognitifs et moteurs qui peuvent persister longtemps après l'utilisation, la stigmatisation sociale et un potentiel modéré d'abus. Une grande partie de la recherche sur la marijuana et la douleur repose sur l'hypothèse que ses effets analgésiques potentiels sont dus à son principal ingrédient psychoactif - le delta-9-tétrahydrocannabinol (THC). Cependant, la marijuana contient également des dizaines de composés phytochimiques, notamment des cannabinoïdes et des terpènes. En conséquence, il est intéressant de caractériser les effets potentiels de soulagement de la douleur de ces constituants non intoxicants de la marijuana. Jusqu'à présent, on ne sait pas quels composants peuvent être les plus pertinents pour influencer la douleur, ou les mécanismes par lesquels ils exercent leurs effets. Le bêtacaryophyllène (BCP) peut être un candidat possible car il est isolable, a montré des preuves en tant qu'analgésique potentiel dans la recherche préclinique, est connu pour être sûr pour l'administration humaine, et il y a de fortes prémisses pour croire qu'il interagit avec les systèmes neurobiologiques dans le cerveau qui traite la douleur.

Ce projet a été conceptualisé pour faire progresser notre compréhension mécaniste du potentiel analgésique du BCP chez l'homme. L'étude sera une étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle des mécanismes pharmacocinétiques du BCP, y compris le dosage et la durée d'action, et son effet analgésique potentiel sur l'induction de la douleur thermique après une dose orale unique. Dix participants en bonne santé seront dépistés et à chacune des quatre visites suivantes recevront une dose de 5 mg, 30 mg, 150 mg de BCP ou un placebo. La sensibilité des participants à l'induction thermique de la douleur sera mesurée avant et après l'administration du médicament à l'aide d'une auto-évaluation du niveau de douleur. La réussite du projet peut élucider les effets analgésiques potentiels de l'ingestion de bêta-caryophyllène chez l'homme, ce qui peut conduire à de nouvelles formes de traitement de la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Hartford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de toutes races et ethnies.
  • 18/50 ans.
  • Médicalement sain (tel que déterminé par les antécédents médicaux et le traitement).
  • Aucun trouble de toxicomanie actuel
  • Compréhension adéquate de l'anglais afin de compléter le matériel d'étude.
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et disposé à s'engager dans le protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Estimation de la déficience intellectuelle prémorbide
  • Trouble neurologique ou médical pouvant affecter le fonctionnement du cerveau.
  • Diagnostic DSM-V comorbide d'abus d'alcool ou de substances au cours du mois précédent ou de dépendance à une substance au cours des 3 mois précédents
  • Populations vulnérables (ex. enceinte, allaitante, incarcérée) ; refus d'utiliser des moyens de contraception fiables.
  • Risque élevé de suicide défini comme > 1 tentative au cours des 12 derniers mois ayant nécessité des soins médicaux, toute tentative au cours des 3 derniers mois ou idées suicidaires actuelles avec un plan et une intention tels que les soins ambulatoires sont exclus.
  • Idées meurtrières actuelles avec un plan et une intention tels que les soins ambulatoires sont exclus.
  • Résultat positif au test de toxicologie urinaire pour toute substance, y compris le CBD
  • Toute condition de douleur aiguë ou chronique actuelle
  • Utilisation actuelle de tout médicament ROTC prescrit contre la douleur, y compris les opioïdes, les AINS, l'acétaminophène, etc.
  • Détection initiale des tests de la fonction hépatique anormaux ou CBC (voir ci-dessous)
  • Détection initiale d'une anomalie ECG significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BCP à faible dose
Les sujets recevront une faible dose de BCP.
Médicament: Bêta-caryophyllène à faible dose
5 mg de BCP
Autres noms:
  • BCP de qualité alimentaire
Expérimental: BCP à dose moyenne
Les sujets recevront une dose moyenne de BCP
Médicament: Bêta-caryophyllène à dose moyenne
30 mg de BCP
Autres noms:
  • BCP de qualité alimentaire
Expérimental: BCP à haute dose
Les sujets recevront une dose élevée de BCP.
Médicament: Bêta-caryophyllène à haute dose
150 mg de BCP
Expérimental: Placebo
Les sujets recevront un médicament placebo.
Médicament: Placebo
Médicament placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'auto-évaluation de la douleur après l'ingestion de BCP.
Délai: Une fois immédiatement avant l'administration du médicament ; après l'administration du médicament à 1 et 2 heures.
Les participants évalueront la sensibilité à l'induction de la douleur thermique à l'aide d'une échelle visuelle analogique après l'administration du BCP. L'échelle est intitulée "Thermal Pain Visual Analog Scale" et a des valeurs de 0 à 10, 0 étant la moins douloureuse et 10 la plus douloureuse.
Une fois immédiatement avant l'administration du médicament ; après l'administration du médicament à 1 et 2 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hartford Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Godfrey Pearlson, MD, Founding Director Olin Research Center; Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2021

Première publication (Réel)

11 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HHC-2020-0365

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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