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Alterações agudas na resposta à dor térmica após dose oral única de Beta-Cary (BCP-Pain)

26 de outubro de 2021 atualizado por: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital
O beta-cariofileno é um óleo essencial e derivado da planta de cannabis também encontrado em ervas comestíveis. Mostrou-se promissor como um potencial analgésico em ensaios pré-clínicos. No entanto, não existem estudos em humanos caracterizando a farmacocinética do BCP em humanos. Portanto, é de grande importância determinar a farmacocinética do BCP em humanos para que a dosagem apropriada possa ser desenvolvida para analgesia. Este trabalho farmacocinético estabelecerá as bases para experimentos subsequentes que testam o mecanismo neural do BCP na dor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As condições de dor crônica estão entre as razões mais comuns pelas quais os adultos procuram atendimento médico. Dado o potencial de abuso de analgésicos opioides, um número substancial de indivíduos com dor crônica recorreu a alternativas como a maconha medicinal. Há evidências crescentes de que a maconha medicinal tem benefícios potenciais para condições relacionadas à dor, mas também traz efeitos colaterais indesejados, como cognição prejudicada e habilidades motoras que podem durar muito tempo após o uso, estigma social e um potencial moderado de abuso. Grande parte da pesquisa sobre maconha/dor baseia-se na suposição de que seus potenciais efeitos analgésicos se devem ao seu principal ingrediente psicoativo - delta-9-tetraidrocanabinol (THC). No entanto, a maconha também contém dezenas de fitoquímicos, incluindo canabinóides e terpenos. Consequentemente, há interesse em caracterizar os potenciais efeitos de alívio da dor desses constituintes não intoxicantes da maconha. Até agora, não está claro quais componentes podem ser mais relevantes para influenciar a dor ou os mecanismos pelos quais eles exercem seus efeitos. O betacariofileno (BCP) pode ser um possível candidato porque é isolável, mostrou evidências como potencial analgésico em pesquisas pré-clínicas, é conhecido por ser seguro para administração humana e há uma forte premissa para acreditar que interage com os sistemas neurobiológicos no cérebro que processam a dor.

Este projeto foi concebido para avançar nossa compreensão mecanicista do potencial analgésico do BCP em humanos. O estudo será um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego dos mecanismos farmacocinéticos do BCP, incluindo dosagem e duração da ação, e seu potencial efeito analgésico na indução da dor térmica após dosagem oral única. Dez participantes saudáveis ​​serão rastreados e em cada uma das quatro visitas subsequentes serão administrados 5 mg, 30 mg, 150 mg de BCP ou placebo. A sensibilidade dos participantes à indução térmica da dor será medida antes e depois da administração do medicamento usando uma autoavaliação do nível de dor. A conclusão bem-sucedida do projeto pode elucidar os potenciais efeitos analgésicos da ingestão de beta-cariofileno em humanos, o que pode levar a novas formas de tratamento da dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de todas as raças e etnias.
  • 18/50 anos.
  • Medicamente saudável (conforme determinado pelo histórico médico e tratamento).
  • Nenhum transtorno atual de abuso de substâncias
  • Compreensão adequada do inglês para completar os materiais de estudo.
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e disposto a se comprometer com o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Deficiência intelectual pré-mórbida estimada
  • Distúrbio neurológico ou médico que pode afetar a função cerebral.
  • Diagnóstico DSM-V comórbido de abuso de álcool ou substâncias no primeiro mês anterior ou dependência de substâncias nos últimos três meses
  • Populações vulneráveis ​​(por exemplo, grávida, amamentando, encarcerada); falta de vontade de usar meios confiáveis ​​de contracepção.
  • Alto risco de suicídio definido como > 1 tentativa nos últimos 12 meses que exigiu atenção médica, qualquer tentativa nos últimos 3 meses ou ideação suicida atual com plano e intenção de modo que o atendimento ambulatorial seja excluído.
  • Ideação homicida atual com plano e intenção de modo que o atendimento ambulatorial seja excluído.
  • Resultado positivo no teste de toxicologia de urina para qualquer substância, incluindo CBD
  • Qualquer condição atual de dor aguda ou crônica
  • Uso atual de qualquer medicação ROTC prescrita para dor, incluindo opioides, AINEs, acetaminofeno, etc.
  • Detecção inicial de testes anormais de função hepática ou hemograma completo (veja abaixo)
  • Detecção inicial de anormalidade significativa de EKG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BCP de dose baixa
Os indivíduos receberão baixa dose de BCP.
5 mg BCP
Outros nomes:
  • BCP de qualidade alimentar
Experimental: Dose Média BCP
Os indivíduos receberão uma dose média de BCP
30 mg BCP
Outros nomes:
  • BCP de qualidade alimentar
Experimental: BCP de alta dose
Os indivíduos receberão alta dose de BCP.
150 mg BCP
Experimental: Placebo
Os indivíduos receberão medicamento placebo.
Medicamento placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na autoavaliação da dor após a ingestão de BCP.
Prazo: Uma vez imediatamente antes da administração do medicamento; após a administração da droga em 1 e 2 horas.
Os participantes avaliarão a sensibilidade à indução de dor térmica usando uma escala visual analógica após a administração de BCP. A escala é intitulada "Escala Analógica Visual de Dor Térmica" e tem valores de 0 a 10, sendo 0 o menos doloroso e 10 o mais doloroso.
Uma vez imediatamente antes da administração do medicamento; após a administração da droga em 1 e 2 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Godfrey Pearlson, MD, Founding Director Olin Research Center; Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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