- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04794205
Alterações agudas na resposta à dor térmica após dose oral única de Beta-Cary (BCP-Pain)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As condições de dor crônica estão entre as razões mais comuns pelas quais os adultos procuram atendimento médico. Dado o potencial de abuso de analgésicos opioides, um número substancial de indivíduos com dor crônica recorreu a alternativas como a maconha medicinal. Há evidências crescentes de que a maconha medicinal tem benefícios potenciais para condições relacionadas à dor, mas também traz efeitos colaterais indesejados, como cognição prejudicada e habilidades motoras que podem durar muito tempo após o uso, estigma social e um potencial moderado de abuso. Grande parte da pesquisa sobre maconha/dor baseia-se na suposição de que seus potenciais efeitos analgésicos se devem ao seu principal ingrediente psicoativo - delta-9-tetraidrocanabinol (THC). No entanto, a maconha também contém dezenas de fitoquímicos, incluindo canabinóides e terpenos. Consequentemente, há interesse em caracterizar os potenciais efeitos de alívio da dor desses constituintes não intoxicantes da maconha. Até agora, não está claro quais componentes podem ser mais relevantes para influenciar a dor ou os mecanismos pelos quais eles exercem seus efeitos. O betacariofileno (BCP) pode ser um possível candidato porque é isolável, mostrou evidências como potencial analgésico em pesquisas pré-clínicas, é conhecido por ser seguro para administração humana e há uma forte premissa para acreditar que interage com os sistemas neurobiológicos no cérebro que processam a dor.
Este projeto foi concebido para avançar nossa compreensão mecanicista do potencial analgésico do BCP em humanos. O estudo será um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego dos mecanismos farmacocinéticos do BCP, incluindo dosagem e duração da ação, e seu potencial efeito analgésico na indução da dor térmica após dosagem oral única. Dez participantes saudáveis serão rastreados e em cada uma das quatro visitas subsequentes serão administrados 5 mg, 30 mg, 150 mg de BCP ou placebo. A sensibilidade dos participantes à indução térmica da dor será medida antes e depois da administração do medicamento usando uma autoavaliação do nível de dor. A conclusão bem-sucedida do projeto pode elucidar os potenciais efeitos analgésicos da ingestão de beta-cariofileno em humanos, o que pode levar a novas formas de tratamento da dor.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de todas as raças e etnias.
- 18/50 anos.
- Medicamente saudável (conforme determinado pelo histórico médico e tratamento).
- Nenhum transtorno atual de abuso de substâncias
- Compreensão adequada do inglês para completar os materiais de estudo.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e disposto a se comprometer com o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Deficiência intelectual pré-mórbida estimada
- Distúrbio neurológico ou médico que pode afetar a função cerebral.
- Diagnóstico DSM-V comórbido de abuso de álcool ou substâncias no primeiro mês anterior ou dependência de substâncias nos últimos três meses
- Populações vulneráveis (por exemplo, grávida, amamentando, encarcerada); falta de vontade de usar meios confiáveis de contracepção.
- Alto risco de suicídio definido como > 1 tentativa nos últimos 12 meses que exigiu atenção médica, qualquer tentativa nos últimos 3 meses ou ideação suicida atual com plano e intenção de modo que o atendimento ambulatorial seja excluído.
- Ideação homicida atual com plano e intenção de modo que o atendimento ambulatorial seja excluído.
- Resultado positivo no teste de toxicologia de urina para qualquer substância, incluindo CBD
- Qualquer condição atual de dor aguda ou crônica
- Uso atual de qualquer medicação ROTC prescrita para dor, incluindo opioides, AINEs, acetaminofeno, etc.
- Detecção inicial de testes anormais de função hepática ou hemograma completo (veja abaixo)
- Detecção inicial de anormalidade significativa de EKG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: BCP de dose baixa
Os indivíduos receberão baixa dose de BCP.
|
5 mg BCP
Outros nomes:
|
Experimental: Dose Média BCP
Os indivíduos receberão uma dose média de BCP
|
30 mg BCP
Outros nomes:
|
Experimental: BCP de alta dose
Os indivíduos receberão alta dose de BCP.
|
150 mg BCP
|
Experimental: Placebo
Os indivíduos receberão medicamento placebo.
|
Medicamento placebo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na autoavaliação da dor após a ingestão de BCP.
Prazo: Uma vez imediatamente antes da administração do medicamento; após a administração da droga em 1 e 2 horas.
|
Os participantes avaliarão a sensibilidade à indução de dor térmica usando uma escala visual analógica após a administração de BCP.
A escala é intitulada "Escala Analógica Visual de Dor Térmica" e tem valores de 0 a 10, sendo 0 o menos doloroso e 10 o mais doloroso.
|
Uma vez imediatamente antes da administração do medicamento; após a administração da droga em 1 e 2 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Godfrey Pearlson, MD, Founding Director Olin Research Center; Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHC-2020-0365
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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