Β-Caryの単回経口投与後の熱痛反応の急性変化 (BCP-Pain)
調査の概要
詳細な説明
慢性疼痛状態は、成人が医療を求める最も一般的な理由の 1 つです。 オピオイド鎮痛薬の乱用の可能性を考えると、かなりの数の慢性疼痛患者が医療用マリファナなどの代替薬に頼っています。 医療用マリファナが痛みに関連する状態に潜在的な利益をもたらすという証拠が増えていますが、使用後も長く残る可能性のある認知や運動能力の障害、社会的不名誉、乱用の可能性などの望ましくない副作用もあります. マリファナ/痛みの研究の多くは、その潜在的な鎮痛効果が主要な精神活性成分であるデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール (THC) によるものであるという仮定に基づいています。 ただし、マリファナには、カンナビノイドやテルペンなど、数十の植物化学物質も含まれています。 したがって、マリファナのこれらの非中毒性成分の潜在的な鎮痛効果を特徴付けることに関心があります。 これまでのところ、どの成分が痛みに影響を与えるのに最も関連しているのか、またはそれらが効果を発揮するメカニズムは不明です. ベータカリオフィレン (BCP) は、分離可能であり、前臨床研究で潜在的な鎮痛剤としての証拠を示しており、ヒトへの投与に対して安全であることが知られており、それが神経生物学的システムと相互作用すると信じる強い前提があるため、可能な候補である可能性があります。痛みを処理する脳。
このプロジェクトは、人間の BCP の鎮痛の可能性についての機械的な理解を進めるために概念化されました。 この試験は、BCP の薬物動態メカニズムに関する無作為化プラセボ対照二重盲検試験であり、投与量と作用持続時間、および単回経口投与後の熱痛誘発に対する鎮痛効果の可能性が含まれます。 10人の健康な参加者がスクリーニングされ、その後の4回の訪問のそれぞれで、5 mg、30 mg、150 mgのBCPまたはプラセボのいずれかが投与されます. 熱による痛みの誘発に対する参加者の感受性は、痛みレベルの自己調査を使用して、薬物の投与の前後に測定されます。 このプロジェクトが成功裏に完了すれば、ヒトにおけるベータカリオフィレンの摂取による潜在的な鎮痛効果が解明される可能性があり、これは痛みの新しい治療法につながる可能性があります。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Hartford Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての人種と民族の男性と女性。
- 18/50歳。
- 医学的に健康（病歴と治療によって決定される）。
- 現在、薬物乱用障害はありません
- 教材を完成させるための英語の十分な理解。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思があり、研究プロトコルにコミットする意思がある。
除外基準:
- 推定病前知的障害
- 脳機能に影響を与える可能性のある神経学的または医学的障害。
- -過去1か月のアルコールまたは物質乱用または過去3か月の物質依存のDSM-V診断の併存
- 脆弱な集団（例： 妊娠中、授乳中、投獄されている);信頼できる避妊手段を使用したくない。
- 過去 12 か月間に医療処置を必要とする自殺未遂が 1 回以上あること、過去 3 か月間に何らかの試みがあったこと、または外来治療が不可能な計画と意図を伴う現在の自殺念慮と定義される自殺の高リスク。
- 外来治療が排除されるような計画と意図を伴う現在の殺人念慮。
- CBDを含むあらゆる物質の尿毒性試験で陽性結果
- 現在の急性または慢性の痛みの状態
- -オピオイド、NSAID、アセトアミノフェンなどを含むROTC薬を処方された痛みの現在の使用。
- 異常な肝機能検査またはCBCの初期検出（下記参照）
- 重大な心電図異常の初期検出
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低用量BCP
被験者は低用量のBCPを受け取ります。
|
BCP5mg
他の名前：
|
|
実験的：中用量BCP
被験者は中用量のBCPを受け取ります
|
BCP30mg
他の名前：
|
|
実験的：高用量BCP
被験者は高用量のBCPを受け取ります。
|
BCP 150mg
|
|
実験的：プラセボ
被験者はプラセボ薬を受け取ります。
|
プラセボ薬。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BCP摂取後の痛みの自己評価の変化。
時間枠：薬物投与の直前に 1 回。薬物投与後 1 時間および 2 時間。
|
参加者は、BCP の投与後にビジュアル アナログ スケールを使用して、熱による痛みの誘発に対する感受性を評価します。
スケールは「Thermal Pain Visual Analog Scale」と題され、0 から 10 までの値を持ち、0 が最も痛みが少なく、10 が最も痛みが強い.
|
薬物投与の直前に 1 回。薬物投与後 1 時間および 2 時間。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Godfrey Pearlson, MD、Founding Director Olin Research Center; Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。