- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04794205
Ostre zmiany w odpowiedzi na ból termiczny po podaniu pojedynczej dawki doustnej Beta-Cary (BCP-Pain)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekłe stany bólowe należą do najczęstszych powodów, dla których dorośli szukają pomocy medycznej. Biorąc pod uwagę potencjalne nadużywanie opioidowych środków przeciwbólowych, znaczna liczba osób z przewlekłym bólem zwróciła się ku alternatywnym środkom, takim jak medyczna marihuana. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że marihuana medyczna ma potencjalne korzyści w stanach związanych z bólem, ale niesie również niepożądane skutki uboczne, takie jak zaburzenia funkcji poznawczych i motorycznych, które mogą utrzymywać się długo po użyciu, piętno społeczne i umiarkowany potencjał nadużyć. Wiele badań nad marihuaną/bólem opiera się na założeniu, że jej potencjalne działanie przeciwbólowe wynika z głównego składnika psychoaktywnego – delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC). Jednak marihuana zawiera również dziesiątki fitochemikaliów, w tym kannabinoidy i terpeny. W związku z tym istnieje zainteresowanie scharakteryzowaniem potencjalnego działania przeciwbólowego tych nieodurzających składników marihuany. Jak dotąd nie jest jasne, które składniki mogą być najbardziej istotne dla wpływania na ból lub mechanizmy, za pomocą których wywierają swoje działanie. Betakariofilen (BCP) może być potencjalnym kandydatem, ponieważ można go wyizolować, udowodniono jako potencjalny środek przeciwbólowy w badaniach przedklinicznych, wiadomo, że jest bezpieczny do podawania ludziom i istnieją mocne przesłanki, by sądzić, że oddziałuje z układami neurobiologicznymi w mózg przetwarzający ból.
Projekt ten został opracowany w celu pogłębienia naszego mechanistycznego zrozumienia potencjału przeciwbólowego BCP u ludzi. Badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem mechanizmów farmakokinetycznych BCP, w tym dawkowania i czasu działania oraz jego potencjalnego działania przeciwbólowego na indukcję bólu termicznego po podaniu pojedynczej dawki doustnej. Dziesięciu zdrowych uczestników zostanie przebadanych i podczas każdej z czterech kolejnych wizyt otrzyma dawkę 5 mg, 30 mg, 150 mg BCP lub placebo. Wrażliwość uczestników na indukcję bólu termicznego będzie mierzona przed i po podaniu leku za pomocą samooceny poziomu bólu. Pomyślne zakończenie projektu może wyjaśnić potencjalne przeciwbólowe skutki przyjmowania beta-kariofilenu u ludzi, co może prowadzić do nowych form leczenia bólu.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety wszystkich ras i grup etnicznych.
- 18/50 lat.
- Medycznie zdrowy (określony na podstawie wywiadu medycznego i leczenia).
- Brak aktualnego zaburzenia związanego z nadużywaniem substancji
- Odpowiednia znajomość języka angielskiego w celu uzupełnienia materiałów do nauki.
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i chętny do przestrzegania protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Szacowana przedchorobowa niepełnosprawność intelektualna
- Zaburzenie neurologiczne lub medyczne, które może wpływać na funkcjonowanie mózgu.
- Współistniejąca diagnoza DSM-V dotycząca nadużywania alkoholu lub substancji w ciągu ostatniego miesiąca lub uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wrażliwe populacje (np. ciężarna, karmiąca, przebywająca w więzieniu); niechęć do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.
- Wysokie ryzyko samobójstwa zdefiniowane jako > 1 próba samobójcza w ciągu ostatnich 12 miesięcy, która wymagała pomocy medycznej, jakakolwiek próba w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecne myśli samobójcze z planem i intencją, które wykluczają opiekę ambulatoryjną.
- Obecne myśli o zabójstwie z planem i zamiarem, które wykluczają opiekę ambulatoryjną.
- Pozytywny wynik testu toksykologicznego moczu na obecność dowolnej substancji, w tym CBD
- Każdy obecny ostry lub przewlekły stan bólowy
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych przepisywanych przez ROTC, w tym opioidów, NLPZ, acetaminofenu itp.
- Wstępne wykrycie nieprawidłowych testów czynności wątroby lub CBC (patrz poniżej)
- Wstępne wykrycie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka BCP
Pacjenci otrzymają niską dawkę BCP.
|
5 mg BCP
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka BCP
Badani otrzymają średnią dawkę BCP
|
30 mg BCP
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka BCP
Badani otrzymają wysoką dawkę BCP.
|
150 mg BCP
|
|
Eksperymentalny: Placebo
Pacjenci otrzymają lek placebo.
|
Lek placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w samoocenie bólu po spożyciu BCP.
Ramy czasowe: Raz bezpośrednio przed podaniem leku; po podaniu leku po 1 i 2 godzinach.
|
Uczestnicy ocenią wrażliwość na indukcję bólu termicznego za pomocą wizualnej skali analogowej po podaniu BCP.
Skala nosi tytuł „Wizualna analogowa skala bólu termicznego” i ma wartości od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniej bolesny, a 10 najbardziej bolesny.
|
Raz bezpośrednio przed podaniem leku; po podaniu leku po 1 i 2 godzinach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Godfrey Pearlson, MD, Founding Director Olin Research Center; Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HHC-2020-0365
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Beta-Kariofilen
-
M.D. Anderson Cancer CenterWycofaneAnemia sierpowata | Sierpowata talasemia beta | Beta talasemia major | Choroba sierpowatokrwinkowa SS | Sierp Beta 0 Talasemia | Sierp Beta Plus TalasemiaStany Zjednoczone
-
Shanghai 10th People's HospitalZakończony
-
CelgeneZakończonyBeta talasemia pośrednia | Beta talasemia majorFrancja, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Grecja
-
Universidad Francisco de VitoriaUniversity of Seville; University of GreenwichZakończonyBeta-alanina | PlaceboHiszpania
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephRekrutacyjnyBeta-laktamy | Podeszły wiekFrancja
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Zakończony
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutacyjnyReakcja niepożądana beta-laktamuFrancja
-
Hospital de BaseNieznanyNiestabilność hemodynamiczna | Beta-blokerBrazylia
-
University of British ColumbiaZakończonyAnemia sierpowata | Beta-talasemia | Cecha sierpowatokrwinkowa | Talasemia sierpowata-beta | Choroba sierpowatokrwinkowa SSKanada, Nepal
-
Singapore Institute for Clinical SciencesDSM Nutritional Products, Inc.ZakończonySuplementacja beta-kryptoksantynySingapur