Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre zmiany w odpowiedzi na ból termiczny po podaniu pojedynczej dawki doustnej Beta-Cary (BCP-Pain)

26 października 2021 zaktualizowane przez: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital
Beta-kariofilen to olejek eteryczny i pochodna konopi indyjskich, występująca również w jadalnych ziołach. W badaniach przedklinicznych okazał się obiecujący jako potencjalny środek przeciwbólowy. Jednak nie ma badań na ludziach charakteryzujących farmakokinetykę BCP u ludzi. Dlatego bardzo ważne jest określenie farmakokinetyki BCP u ludzi, aby można było opracować odpowiednie dawkowanie w celu uzyskania efektu przeciwbólowego. Ta praca farmakokinetyczna położy podwaliny pod kolejne eksperymenty testujące neuronowy mechanizm BCP na ból.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekłe stany bólowe należą do najczęstszych powodów, dla których dorośli szukają pomocy medycznej. Biorąc pod uwagę potencjalne nadużywanie opioidowych środków przeciwbólowych, znaczna liczba osób z przewlekłym bólem zwróciła się ku alternatywnym środkom, takim jak medyczna marihuana. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że marihuana medyczna ma potencjalne korzyści w stanach związanych z bólem, ale niesie również niepożądane skutki uboczne, takie jak zaburzenia funkcji poznawczych i motorycznych, które mogą utrzymywać się długo po użyciu, piętno społeczne i umiarkowany potencjał nadużyć. Wiele badań nad marihuaną/bólem opiera się na założeniu, że jej potencjalne działanie przeciwbólowe wynika z głównego składnika psychoaktywnego – delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC). Jednak marihuana zawiera również dziesiątki fitochemikaliów, w tym kannabinoidy i terpeny. W związku z tym istnieje zainteresowanie scharakteryzowaniem potencjalnego działania przeciwbólowego tych nieodurzających składników marihuany. Jak dotąd nie jest jasne, które składniki mogą być najbardziej istotne dla wpływania na ból lub mechanizmy, za pomocą których wywierają swoje działanie. Betakariofilen (BCP) może być potencjalnym kandydatem, ponieważ można go wyizolować, udowodniono jako potencjalny środek przeciwbólowy w badaniach przedklinicznych, wiadomo, że jest bezpieczny do podawania ludziom i istnieją mocne przesłanki, by sądzić, że oddziałuje z układami neurobiologicznymi w mózg przetwarzający ból.

Projekt ten został opracowany w celu pogłębienia naszego mechanistycznego zrozumienia potencjału przeciwbólowego BCP u ludzi. Badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem mechanizmów farmakokinetycznych BCP, w tym dawkowania i czasu działania oraz jego potencjalnego działania przeciwbólowego na indukcję bólu termicznego po podaniu pojedynczej dawki doustnej. Dziesięciu zdrowych uczestników zostanie przebadanych i podczas każdej z czterech kolejnych wizyt otrzyma dawkę 5 mg, 30 mg, 150 mg BCP lub placebo. Wrażliwość uczestników na indukcję bólu termicznego będzie mierzona przed i po podaniu leku za pomocą samooceny poziomu bólu. Pomyślne zakończenie projektu może wyjaśnić potencjalne przeciwbólowe skutki przyjmowania beta-kariofilenu u ludzi, co może prowadzić do nowych form leczenia bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Hartford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety wszystkich ras i grup etnicznych.
  • 18/50 lat.
  • Medycznie zdrowy (określony na podstawie wywiadu medycznego i leczenia).
  • Brak aktualnego zaburzenia związanego z nadużywaniem substancji
  • Odpowiednia znajomość języka angielskiego w celu uzupełnienia materiałów do nauki.
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i chętny do przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Szacowana przedchorobowa niepełnosprawność intelektualna
  • Zaburzenie neurologiczne lub medyczne, które może wpływać na funkcjonowanie mózgu.
  • Współistniejąca diagnoza DSM-V dotycząca nadużywania alkoholu lub substancji w ciągu ostatniego miesiąca lub uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wrażliwe populacje (np. ciężarna, karmiąca, przebywająca w więzieniu); niechęć do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.
  • Wysokie ryzyko samobójstwa zdefiniowane jako > 1 próba samobójcza w ciągu ostatnich 12 miesięcy, która wymagała pomocy medycznej, jakakolwiek próba w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecne myśli samobójcze z planem i intencją, które wykluczają opiekę ambulatoryjną.
  • Obecne myśli o zabójstwie z planem i zamiarem, które wykluczają opiekę ambulatoryjną.
  • Pozytywny wynik testu toksykologicznego moczu na obecność dowolnej substancji, w tym CBD
  • Każdy obecny ostry lub przewlekły stan bólowy
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych przepisywanych przez ROTC, w tym opioidów, NLPZ, acetaminofenu itp.
  • Wstępne wykrycie nieprawidłowych testów czynności wątroby lub CBC (patrz poniżej)
  • Wstępne wykrycie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka BCP
Pacjenci otrzymają niską dawkę BCP.
5 mg BCP
Inne nazwy:
  • BCP klasy spożywczej
Eksperymentalny: Średnia dawka BCP
Badani otrzymają średnią dawkę BCP
30 mg BCP
Inne nazwy:
  • BCP klasy spożywczej
Eksperymentalny: Wysoka dawka BCP
Badani otrzymają wysoką dawkę BCP.
150 mg BCP
Eksperymentalny: Placebo
Pacjenci otrzymają lek placebo.
Lek placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w samoocenie bólu po spożyciu BCP.
Ramy czasowe: Raz bezpośrednio przed podaniem leku; po podaniu leku po 1 i 2 godzinach.
Uczestnicy ocenią wrażliwość na indukcję bólu termicznego za pomocą wizualnej skali analogowej po podaniu BCP. Skala nosi tytuł „Wizualna analogowa skala bólu termicznego” i ma wartości od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniej bolesny, a 10 najbardziej bolesny.
Raz bezpośrednio przed podaniem leku; po podaniu leku po 1 i 2 godzinach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Godfrey Pearlson, MD, Founding Director Olin Research Center; Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Beta-Kariofilen

Subskrybuj