Острые изменения реакции на термическую боль после однократного перорального приема бета-кари (BCP-Pain)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хронические боли являются одной из наиболее частых причин, по которой взрослые обращаются за медицинской помощью. Учитывая возможность злоупотребления опиоидными анальгетиками, значительное число людей с хронической болью обратились к альтернативным средствам, таким как медицинская марихуана. Появляется все больше свидетельств того, что медицинская марихуана потенциально полезна при состояниях, связанных с болью, но она также имеет нежелательные побочные эффекты, такие как нарушение когнитивных функций и двигательных навыков, которые могут сохраняться долгое время после употребления, социальная стигматизация и умеренный потенциал злоупотребления. Большая часть исследований марихуаны/болевых ощущений основана на предположении, что ее потенциальные обезболивающие эффекты обусловлены ее основным психоактивным ингредиентом — дельта-9-тетрагидроканнабинолом (ТГК). Однако марихуана также содержит десятки фитохимических веществ, включая каннабиноиды и терпены. Соответственно, представляет интерес характеристика потенциального болеутоляющего действия этих нетоксичных компонентов марихуаны. До сих пор неясно, какие компоненты могут иметь наибольшее значение для влияния на боль или механизмы, с помощью которых они оказывают свое влияние. Бетакариофиллен (BCP) может быть возможным кандидатом, потому что он поддается выделению, показал доказательства в качестве потенциального анальгетика в доклинических исследованиях, известен как безопасный для человека, и есть веские основания полагать, что он взаимодействует с нейробиологическими системами в организме. мозг, обрабатывающий боль.
Этот проект был задуман, чтобы улучшить наше механистическое понимание обезболивающего потенциала BCP у людей. Исследование будет рандомизированным, плацебо-контролируемым, двойным слепым исследованием фармакокинетических механизмов BCP, включая дозировку и продолжительность действия, а также его потенциальное обезболивающее действие на индукцию термической боли после однократного перорального приема. Десять здоровых участников будут обследованы, и при каждом из четырех последующих посещений им будут давать 5 мг, 30 мг, 150 мг BCP или плацебо. Чувствительность участников к индукции термической боли будет измеряться до и после введения препарата с помощью самообследования уровня боли. Успешное завершение проекта может пролить свет на потенциальные обезболивающие эффекты приема внутрь бета-кариофиллена у людей, что может привести к новым формам лечения боли.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины всех рас и национальностей.
- 18/50 лет.
- Здоров с медицинской точки зрения (по данным анамнеза и лечения).
- Нет текущего расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами
- Адекватное понимание английского языка для завершения учебных материалов.
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие и готовы соблюдать протокол исследования.
Критерий исключения:
- Расчетная преморбидная умственная отсталость
- Неврологическое или медицинское расстройство, которое может повлиять на работу мозга.
- Коморбидный диагноз DSM-V злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в предшествующий 1 месяц или зависимость от психоактивных веществ в предшествующие 3 месяца
- Уязвимые группы населения (например, беременные, кормящие, находящиеся в заключении); нежелание использовать надежные средства контрацепции.
- Высокий риск суицида определяется как > 1 попытка за последние 12 месяцев, которая потребовала медицинской помощи, любая попытка за последние 3 месяца или текущие суицидальные мысли с планом и намерением, исключающими амбулаторное лечение.
- Текущие мысли об убийстве с планом и намерением исключают амбулаторное лечение.
- Положительный результат токсикологического теста мочи на любое вещество, включая КБД
- Любое текущее острое или хроническое болевое состояние
- Текущее использование любых обезболивающих, прописанных ROTC, включая опиоиды, НПВП, ацетаминофен и т. д.
- Первоначальное выявление отклонений от нормы функциональных проб печени или общего анализа крови (см. ниже)
- Начальное обнаружение значительных отклонений ЭКГ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая доза BCP
Субъекты получат низкую дозу BCP.
|
5 мг БКП
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Средняя доза BCP
Субъекты получат среднюю дозу BCP
|
30 мг БКП
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Высокая доза BCP
Субъекты получат высокую дозу BCP.
|
150 мг БЦП
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Субъекты получат препарат плацебо.
|
Препарат плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения самооценки боли после приема BCP.
Временное ограничение: Однократно непосредственно перед введением препарата; после введения препарата через 1 и 2 часа.
|
Участники будут оценивать чувствительность к индукции термической боли с использованием визуальной аналоговой шкалы после введения BCP.
Шкала называется «Визуальная аналоговая шкала термической боли» и имеет значения от 0 до 10, где 0 означает наименьшую болезненность, а 10 — наибольшую болезненность.
|
Однократно непосредственно перед введением препарата; после введения препарата через 1 и 2 часа.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Godfrey Pearlson, MD, Founding Director Olin Research Center; Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HHC-2020-0365
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .