- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04794205
Cambios agudos en la respuesta al dolor térmico después de una dosis oral única de Beta-Cary (BCP-Pain)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las condiciones de dolor crónico se encuentran entre las razones más comunes por las que los adultos buscan atención médica. Dado el potencial de abuso de los analgésicos opioides, un número considerable de personas con dolor crónico han recurrido a alternativas como la marihuana medicinal. Cada vez hay más evidencia de que la marihuana medicinal tiene beneficios potenciales para las afecciones relacionadas con el dolor, pero también tiene efectos secundarios no deseados, como deterioro de la cognición y las habilidades motoras que pueden persistir mucho después del uso, el estigma social y un potencial moderado de abuso. Gran parte de la investigación sobre la marihuana y el dolor se basa en la suposición de que sus posibles efectos analgésicos se deben a su principal ingrediente psicoactivo, el delta-9-tetrahidrocannabinol (THC). Sin embargo, la marihuana también contiene docenas de fitoquímicos, incluidos cannabinoides y terpenos. En consecuencia, hay interés en caracterizar los posibles efectos analgésicos de estos constituyentes no intoxicantes de la marihuana. Hasta el momento, no está claro qué componentes pueden ser más relevantes para influir en el dolor o los mecanismos por los cuales ejercen sus efectos. El betacariofileno (BCP) puede ser un posible candidato porque es aislable, ha mostrado evidencia como analgésico potencial en investigaciones preclínicas, se sabe que es seguro para la administración humana y existe una premisa sólida para creer que interactúa con los sistemas neurobiológicos en el cerebro que procesa el dolor.
Este proyecto fue conceptualizado para avanzar en nuestra comprensión mecánica del potencial analgésico de BCP en humanos. El estudio será un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de los mecanismos farmacocinéticos de BCP, incluida la dosificación y la duración de la acción, y su efecto analgésico potencial sobre la inducción del dolor térmico después de una dosis oral única. Diez participantes sanos serán evaluados y en cada una de las cuatro visitas posteriores se les administrará una dosis de 5 mg, 30 mg, 150 mg de BCP o placebo. La sensibilidad de los participantes a la inducción térmica del dolor se medirá antes y después de la administración del fármaco mediante una autoevaluación del nivel de dolor. La finalización exitosa del proyecto puede dilucidar los posibles efectos analgésicos de la ingestión de beta-cariofileno en humanos, lo que puede conducir a nuevas formas de tratamiento para el dolor.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de todas las razas y etnias.
- 18/50 años.
- Médicamente saludable (según lo determinado por el historial médico y el tratamiento).
- Sin trastorno por abuso de sustancias actual
- Adecuada comprensión del inglés para completar los materiales de estudio.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito, y dispuesto a comprometerse con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Discapacidad intelectual premórbida estimada
- Trastorno neurológico o médico que puede afectar la función cerebral.
- Diagnóstico comórbido DSM-V de abuso de alcohol o sustancias en el 1 mes anterior o dependencia de sustancias en los 3 meses anteriores
- Poblaciones vulnerables (por ej. embarazada, amamantando, encarcelada); falta de voluntad para utilizar métodos anticonceptivos fiables.
- Alto riesgo de suicidio definido como > 1 intento en los últimos 12 meses que requirió atención médica, cualquier intento en los últimos 3 meses o ideación suicida actual con plan e intención tal que se excluye la atención ambulatoria.
- Ideación homicida actual con plan e intención tal que se excluye la atención ambulatoria.
- Resultado positivo en la prueba de toxicología en orina para cualquier sustancia, incluido el CBD
- Cualquier condición actual de dolor agudo o crónico
- Uso actual de cualquier medicamento para el dolor recetado por el ROTC, incluidos los opioides, los AINE, el paracetamol, etc.
- Detección inicial de pruebas de función hepática anormales o CBC (ver más abajo)
- Detección inicial de anormalidad EKG significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BCP de dosis baja
Los sujetos recibirán una dosis baja de BCP.
|
5 mg de PCB
Otros nombres:
|
|
Experimental: BCP de dosis media
Los sujetos recibirán una dosis media de BCP
|
30 mg de PCB
Otros nombres:
|
|
Experimental: BCP de dosis alta
Los sujetos recibirán una dosis alta de BCP.
|
150 mg de PCB
|
|
Experimental: Placebo
Los sujetos recibirán un fármaco placebo.
|
Medicamento placebo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la autoevaluación del dolor después de la ingestión de BCP.
Periodo de tiempo: Una vez inmediatamente antes de la administración del fármaco; post administración del fármaco a 1 y 2 horas.
|
Los participantes calificarán la sensibilidad a la inducción térmica del dolor utilizando una escala analógica visual posterior a la administración de BCP.
La escala se titula "Escala analógica visual de dolor térmico" y tiene valores de 0 a 10, siendo 0 el menos doloroso y 10 el más doloroso.
|
Una vez inmediatamente antes de la administración del fármaco; post administración del fármaco a 1 y 2 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Godfrey Pearlson, MD, Founding Director Olin Research Center; Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HHC-2020-0365
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .