Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte ændringer i termisk smerterespons efter en enkelt oral dosis af Beta-Cary (BCP-Pain)

26. oktober 2021 opdateret af: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital
Beta-Caryophyllene er et æterisk olie- og cannabisplantederivat, der også findes i spiselige urter. Det har vist sig lovende som et potentielt analgetikum i prækliniske forsøg. Der er dog ingen humane undersøgelser, der karakteriserer farmakokinetik af BCP hos mennesker. Derfor er det af stor betydning at bestemme farmakokinetikken af ​​BCP hos mennesker, således at passende dosering kan udvikles til analgesi. Dette farmakokinetiske arbejde vil lægge grundlaget for efterfølgende eksperimenter, der tester den neurale mekanisme af BCP på smerte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kroniske smertetilstande er blandt de mest almindelige årsager til, at voksne søger lægehjælp. I betragtning af misbrugspotentialet for opioidanalgetika har et betydeligt antal personer med kroniske smerter vendt sig til alternativer såsom medicinsk marihuana. Der er stigende evidens for, at medicinsk marihuana har potentielle fordele for smerterelaterede tilstande, men det har også uønskede bivirkninger såsom nedsat kognition og motoriske færdigheder, der kan blive hængende længe efter brug, social stigmatisering og et moderat potentiale for misbrug. Meget af marihuana/smerteforskningen er baseret på den antagelse, at dens potentielle smertestillende virkning skyldes dets primære psykoaktive ingrediens - delta-9-tetrahydrocannabinol (THC). Marihuana indeholder dog også snesevis af fytokemikalier, herunder cannabinoider og terpener. Derfor er der interesse i at karakterisere potentielle smertelindrende virkninger af disse ikke-berusende bestanddele af marihuana. Indtil videre er det uklart, hvilke komponenter der kan være mest relevante for at påvirke smerte, eller de mekanismer, hvorved de udøver deres virkning. Betacaryophyllen (BCP) kan være en mulig kandidat, fordi det er isolerbart, har vist beviser som et potentielt analgetikum i præklinisk forskning, er kendt for at være sikkert til human administration, og der er en stærk forudsætning for at tro, at det interagerer med de neurobiologiske systemer i hjerne, der bearbejder smerte.

Dette projekt blev konceptualiseret for at fremme vores mekanistiske forståelse af det analgetiske potentiale af BCP hos mennesker. Studiet vil være et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie af BCPs farmakokinetiske mekanismer, herunder dosering og virkningsvarighed, og dets potentielle analgetiske effekt på termisk smerteinduktion efter en enkelt oral dosering. Ti raske deltagere vil blive screenet og ved hvert af fire efterfølgende besøg vil blive doseret med enten 5 mg, 30 mg, 150 mg BCP eller placebo. Deltageres følsomhed over for termisk smerteinduktion vil blive målt før og efter administration af lægemidlet ved hjælp af en selvundersøgelse af smerteniveau. En vellykket gennemførelse af projektet kan belyse de potentielle smertestillende effekter af indtagelse af beta-caryophyllen hos mennesker, hvilket kan føre til nye former for behandling af smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder af alle racer og etniciteter.
  • 18/50 år gammel.
  • Medicinsk sund (som bestemt af sygehistorie og behandling).
  • Ingen aktuel misbrugslidelse
  • Tilstrækkelig forståelse af engelsk for at færdiggøre studiematerialer.
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og villig til at forpligte sig til undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret præmorbid intellektuel funktionsnedsættelse
  • Neurologisk eller medicinsk lidelse, der kan påvirke hjernens funktion.
  • Comorbid DSM-V diagnose af alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 måned eller stofafhængighed inden for 3 måneder
  • Sårbare befolkningsgrupper (f.eks. gravid, ammende, fængslet); manglende vilje til at bruge pålidelige præventionsmidler.
  • Høj risiko for selvmord defineret som > 1 forsøg inden for de seneste 12 måneder, der krævede lægehjælp, ethvert forsøg inden for de seneste 3 måneder eller aktuelle selvmordstanker med plan og hensigt, således at ambulant behandling er udelukket.
  • Aktuelle mordtanker med plan og hensigt, således at ambulant behandling er udelukket.
  • Positivt resultat på urintoksikologisk test for ethvert stof, inklusive CBD
  • Enhver aktuel akut eller kronisk smertetilstand
  • Nuværende brug af smerteordineret ROTC-medicin, herunder opioider, NSAID'er, acetaminophen osv.
  • Indledende påvisning af unormale leverfunktionsprøver eller CBC (se nedenfor)
  • Indledende påvisning af signifikant EKG-abnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis BCP
Forsøgspersoner vil modtage en lav dosis BCP.
5 mg BCP
Andre navne:
  • BCP i fødevarekvalitet
Eksperimentel: Mellem dosis BCP
Forsøgspersonerne vil modtage en medium dosis BCP
30 mg BCP
Andre navne:
  • BCP i fødevarekvalitet
Eksperimentel: Højdosis BCP
Forsøgspersoner vil modtage høje doser af BCP.
150 mg BCP
Eksperimentel: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage placebomedicin.
Placebo lægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i selvvurdering for smerte efter indtagelse af BCP.
Tidsramme: Én gang umiddelbart før lægemiddeladministration; efter lægemiddeladministration 1 og 2 timer.
Deltagerne vil vurdere følsomhed over for termisk smerteinduktion ved hjælp af en visuel analog skala efter administration af BCP. Skalaen har titlen "Thermal Pain Visual Analog Scale" og har værdier fra 0 til 10, hvor 0 er det mindst smertefulde og 10 er det mest smertefulde.
Én gang umiddelbart før lægemiddeladministration; efter lægemiddeladministration 1 og 2 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Godfrey Pearlson, MD, Founding Director Olin Research Center; Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beta-Caryophyllen

Kliniske forsøg med Lavdosis Beta-Caryophyllen

Abonner