- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04794205
Akutte ændringer i termisk smerterespons efter en enkelt oral dosis af Beta-Cary (BCP-Pain)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kroniske smertetilstande er blandt de mest almindelige årsager til, at voksne søger lægehjælp. I betragtning af misbrugspotentialet for opioidanalgetika har et betydeligt antal personer med kroniske smerter vendt sig til alternativer såsom medicinsk marihuana. Der er stigende evidens for, at medicinsk marihuana har potentielle fordele for smerterelaterede tilstande, men det har også uønskede bivirkninger såsom nedsat kognition og motoriske færdigheder, der kan blive hængende længe efter brug, social stigmatisering og et moderat potentiale for misbrug. Meget af marihuana/smerteforskningen er baseret på den antagelse, at dens potentielle smertestillende virkning skyldes dets primære psykoaktive ingrediens - delta-9-tetrahydrocannabinol (THC). Marihuana indeholder dog også snesevis af fytokemikalier, herunder cannabinoider og terpener. Derfor er der interesse i at karakterisere potentielle smertelindrende virkninger af disse ikke-berusende bestanddele af marihuana. Indtil videre er det uklart, hvilke komponenter der kan være mest relevante for at påvirke smerte, eller de mekanismer, hvorved de udøver deres virkning. Betacaryophyllen (BCP) kan være en mulig kandidat, fordi det er isolerbart, har vist beviser som et potentielt analgetikum i præklinisk forskning, er kendt for at være sikkert til human administration, og der er en stærk forudsætning for at tro, at det interagerer med de neurobiologiske systemer i hjerne, der bearbejder smerte.
Dette projekt blev konceptualiseret for at fremme vores mekanistiske forståelse af det analgetiske potentiale af BCP hos mennesker. Studiet vil være et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie af BCPs farmakokinetiske mekanismer, herunder dosering og virkningsvarighed, og dets potentielle analgetiske effekt på termisk smerteinduktion efter en enkelt oral dosering. Ti raske deltagere vil blive screenet og ved hvert af fire efterfølgende besøg vil blive doseret med enten 5 mg, 30 mg, 150 mg BCP eller placebo. Deltageres følsomhed over for termisk smerteinduktion vil blive målt før og efter administration af lægemidlet ved hjælp af en selvundersøgelse af smerteniveau. En vellykket gennemførelse af projektet kan belyse de potentielle smertestillende effekter af indtagelse af beta-caryophyllen hos mennesker, hvilket kan føre til nye former for behandling af smerter.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder af alle racer og etniciteter.
- 18/50 år gammel.
- Medicinsk sund (som bestemt af sygehistorie og behandling).
- Ingen aktuel misbrugslidelse
- Tilstrækkelig forståelse af engelsk for at færdiggøre studiematerialer.
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og villig til at forpligte sig til undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Estimeret præmorbid intellektuel funktionsnedsættelse
- Neurologisk eller medicinsk lidelse, der kan påvirke hjernens funktion.
- Comorbid DSM-V diagnose af alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 måned eller stofafhængighed inden for 3 måneder
- Sårbare befolkningsgrupper (f.eks. gravid, ammende, fængslet); manglende vilje til at bruge pålidelige præventionsmidler.
- Høj risiko for selvmord defineret som > 1 forsøg inden for de seneste 12 måneder, der krævede lægehjælp, ethvert forsøg inden for de seneste 3 måneder eller aktuelle selvmordstanker med plan og hensigt, således at ambulant behandling er udelukket.
- Aktuelle mordtanker med plan og hensigt, således at ambulant behandling er udelukket.
- Positivt resultat på urintoksikologisk test for ethvert stof, inklusive CBD
- Enhver aktuel akut eller kronisk smertetilstand
- Nuværende brug af smerteordineret ROTC-medicin, herunder opioider, NSAID'er, acetaminophen osv.
- Indledende påvisning af unormale leverfunktionsprøver eller CBC (se nedenfor)
- Indledende påvisning af signifikant EKG-abnormitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavdosis BCP
Forsøgspersoner vil modtage en lav dosis BCP.
|
5 mg BCP
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mellem dosis BCP
Forsøgspersonerne vil modtage en medium dosis BCP
|
30 mg BCP
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Højdosis BCP
Forsøgspersoner vil modtage høje doser af BCP.
|
150 mg BCP
|
|
Eksperimentel: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage placebomedicin.
|
Placebo lægemiddel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i selvvurdering for smerte efter indtagelse af BCP.
Tidsramme: Én gang umiddelbart før lægemiddeladministration; efter lægemiddeladministration 1 og 2 timer.
|
Deltagerne vil vurdere følsomhed over for termisk smerteinduktion ved hjælp af en visuel analog skala efter administration af BCP.
Skalaen har titlen "Thermal Pain Visual Analog Scale" og har værdier fra 0 til 10, hvor 0 er det mindst smertefulde og 10 er det mest smertefulde.
|
Én gang umiddelbart før lægemiddeladministration; efter lægemiddeladministration 1 og 2 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Godfrey Pearlson, MD, Founding Director Olin Research Center; Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HHC-2020-0365
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Beta-Caryophyllen
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageSeglcellesygdom | Segl Beta Thalassæmi | Beta-thalassæmi major | Seglcelle-SS sygdom | Segl Beta 0 Thalassæmi | Segl Beta Plus ThalassæmiForenede Stater
-
Centre Hospitalier Metropole SavoieUniversité Savoie Mont Blanc; Laboratoire de Psychologie et NeuroCognition...RekrutteringBeta-thalassæmi-transfusionsafhængigFrankrig
-
Shanghai 10th People's HospitalAfsluttet
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
Universidad Francisco de VitoriaUniversity of Seville; University of GreenwichAfsluttetBeta-alanin | PlaceboSpanien
-
CelgeneAfsluttetBeta Thalassæmi Intermedia | Beta-thalassæmi majorFrankrig, Det Forenede Kongerige, Italien, Grækenland
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephRekrutteringBeta-lactamer | Ældret emneFrankrig
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
Pakistan Blood and Marrow Transplant (PBMT) GroupAfsluttetTransfusionsafhængig beta-thalassæmiPakistan
-
Singapore Institute for Clinical SciencesDSM Nutritional Products, Inc.Afsluttet
Kliniske forsøg med Lavdosis Beta-Caryophyllen
-
Grünenthal GmbHAfsluttet