Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akuta förändringar i termisk smärtrespons efter oral engångsdos av Beta-Cary (BCP-Pain)

26 oktober 2021 uppdaterad av: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital
Beta-Caryophyllene är en eterisk olja och cannabisväxtderivat som också finns i ätbara örter. Det har visat sig lovande som ett potentiellt analgetikum i prekliniska prövningar. Det finns dock inga studier på människa som karakteriserar farmakokinetiken för BCP hos människor. Därför är det av stor vikt att bestämma farmakokinetiken för BCP hos människor så att lämplig dosering kan utvecklas för analgesi. Detta farmakokinetiska arbete kommer att lägga grunden för efterföljande experiment som testar den neurala mekanismen hos BCP på smärta.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kroniska smärttillstånd är bland de vanligaste anledningarna till att vuxna söker vård. Med tanke på missbrukspotentialen för opioidanalgetika har ett stort antal individer med kronisk smärta vänt sig till alternativ som medicinsk marijuana. Det finns allt fler bevis för att medicinsk marijuana har potentiella fördelar för smärtrelaterade tillstånd, men det har också oönskade biverkningar som nedsatt kognition och motoriska färdigheter som kan dröja länge efter användning, socialt stigma och en måttlig risk för missbruk. Mycket av forskningen om marijuana/smärta bygger på antagandet att dess potentiella smärtstillande effekter beror på dess primära psykoaktiva ingrediens - delta-9-tetrahydrocannabinol (THC). Men marijuana innehåller också dussintals fytokemikalier, inklusive cannabinoider och terpener. Följaktligen finns det intresse för att karakterisera potentiella smärtlindrande effekter av dessa icke berusande beståndsdelar i marijuana. Hittills är det oklart vilka komponenter som kan vara mest relevanta för att påverka smärta, eller med vilka mekanismer de utövar sina effekter. Betacaryophyllene (BCP) kan vara en möjlig kandidat eftersom det är isolerbart, har visat bevis som ett potentiellt analgetikum i preklinisk forskning, är känt för att vara säkert för human administrering och det finns en stark premiss för att tro att det interagerar med de neurobiologiska systemen i hjärnan som bearbetar smärta.

Detta projekt konceptualiserades för att främja vår mekanistiska förståelse av den analgetiska potentialen hos BCP hos människor. Studien kommer att vara en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av de farmakokinetiska mekanismerna för BCP, inklusive dosering och verkningslängd, och dess potentiella analgetiska effekt på termisk smärtinduktion efter oral engångsdos. Tio friska deltagare kommer att screenas och vid vart och ett av fyra efterföljande besök kommer att doseras med antingen 5 mg, 30 mg, 150 mg BCP eller placebo. Deltagarnas känslighet för termisk smärtinduktion kommer att mätas före och efter administrering av läkemedlet med hjälp av en självundersökning av smärtnivån. Ett framgångsrikt slutförande av projektet kan belysa de potentiella smärtstillande effekterna av att inta beta-karyofyllen hos människor, vilket kan leda till nya former av behandling av smärta.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Hartford Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor av alla raser och etniciteter.
  • 18/50 år gammal.
  • Medicinskt frisk (som bestäms av medicinsk historia och behandling).
  • Ingen aktuell missbrukssjukdom
  • Tillräcklig förståelse av engelska för att färdigställa studiematerial.
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och är villig att förbinda sig till studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • Beräknad premorbid intellektuell funktionsnedsättning
  • Neurologisk eller medicinsk störning som kan påverka hjärnans funktion.
  • Komorbid DSM-V-diagnos av alkohol- eller drogmissbruk under föregående 1 månad eller drogberoende under föregående 3 månader
  • Utsatta populationer (t.ex. gravid, ammande, fängslad); ovilja att använda tillförlitliga preventivmedel.
  • Hög risk för självmord definieras som > 1 försök under de senaste 12 månaderna som krävde läkarvård, alla försök under de senaste 3 månaderna eller nuvarande självmordstankar med plan och avsikt så att öppenvård är utesluten.
  • Aktuella mordtankar med plan och avsikt så att öppenvård är utesluten.
  • Positivt resultat på urintoxikologiskt test för alla ämnen, inklusive CBD
  • Alla aktuella akuta eller kroniska smärttillstånd
  • Nuvarande användning av alla smärtordinerade ROTC-mediciner inklusive opioider, NSAID, paracetamol etc.
  • Initial upptäckt av onormala leverfunktionstester eller CBC (se nedan)
  • Initial upptäckt av signifikant EKG-avvikelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg dos BCP
Försökspersoner kommer att få låg dos av BCP.
5 mg BCP
Andra namn:
  • BCP av livsmedelskvalitet
Experimentell: Medium dos BCP
Försökspersonerna kommer att få en medeldos av BCP
30 mg BCP
Andra namn:
  • BCP av livsmedelskvalitet
Experimentell: Hög dos BCP
Försökspersoner kommer att få höga doser av BCP.
150 mg BCP
Experimentell: Placebo
Försökspersoner kommer att få placebo.
Placebo läkemedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i självskattning för smärta efter intag av BCP.
Tidsram: En gång omedelbart före läkemedelsadministrering; efter administrering av läkemedel vid 1 och 2 timmar.
Deltagarna kommer att bedöma känslighet för termisk smärtinduktion med hjälp av en visuell analog skala efter administrering av BCP. Skalan har titeln "Thermal Pain Visual Analog Scale" och har värden från 0 till 10 där 0 är minst smärtsamt och 10 är mest smärtsamt.
En gång omedelbart före läkemedelsadministrering; efter administrering av läkemedel vid 1 och 2 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Godfrey Pearlson, MD, Founding Director Olin Research Center; Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2021

Första postat (Faktisk)

11 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera