- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04794205
Akuta förändringar i termisk smärtrespons efter oral engångsdos av Beta-Cary (BCP-Pain)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kroniska smärttillstånd är bland de vanligaste anledningarna till att vuxna söker vård. Med tanke på missbrukspotentialen för opioidanalgetika har ett stort antal individer med kronisk smärta vänt sig till alternativ som medicinsk marijuana. Det finns allt fler bevis för att medicinsk marijuana har potentiella fördelar för smärtrelaterade tillstånd, men det har också oönskade biverkningar som nedsatt kognition och motoriska färdigheter som kan dröja länge efter användning, socialt stigma och en måttlig risk för missbruk. Mycket av forskningen om marijuana/smärta bygger på antagandet att dess potentiella smärtstillande effekter beror på dess primära psykoaktiva ingrediens - delta-9-tetrahydrocannabinol (THC). Men marijuana innehåller också dussintals fytokemikalier, inklusive cannabinoider och terpener. Följaktligen finns det intresse för att karakterisera potentiella smärtlindrande effekter av dessa icke berusande beståndsdelar i marijuana. Hittills är det oklart vilka komponenter som kan vara mest relevanta för att påverka smärta, eller med vilka mekanismer de utövar sina effekter. Betacaryophyllene (BCP) kan vara en möjlig kandidat eftersom det är isolerbart, har visat bevis som ett potentiellt analgetikum i preklinisk forskning, är känt för att vara säkert för human administrering och det finns en stark premiss för att tro att det interagerar med de neurobiologiska systemen i hjärnan som bearbetar smärta.
Detta projekt konceptualiserades för att främja vår mekanistiska förståelse av den analgetiska potentialen hos BCP hos människor. Studien kommer att vara en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av de farmakokinetiska mekanismerna för BCP, inklusive dosering och verkningslängd, och dess potentiella analgetiska effekt på termisk smärtinduktion efter oral engångsdos. Tio friska deltagare kommer att screenas och vid vart och ett av fyra efterföljande besök kommer att doseras med antingen 5 mg, 30 mg, 150 mg BCP eller placebo. Deltagarnas känslighet för termisk smärtinduktion kommer att mätas före och efter administrering av läkemedlet med hjälp av en självundersökning av smärtnivån. Ett framgångsrikt slutförande av projektet kan belysa de potentiella smärtstillande effekterna av att inta beta-karyofyllen hos människor, vilket kan leda till nya former av behandling av smärta.
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor av alla raser och etniciteter.
- 18/50 år gammal.
- Medicinskt frisk (som bestäms av medicinsk historia och behandling).
- Ingen aktuell missbrukssjukdom
- Tillräcklig förståelse av engelska för att färdigställa studiematerial.
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och är villig att förbinda sig till studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Beräknad premorbid intellektuell funktionsnedsättning
- Neurologisk eller medicinsk störning som kan påverka hjärnans funktion.
- Komorbid DSM-V-diagnos av alkohol- eller drogmissbruk under föregående 1 månad eller drogberoende under föregående 3 månader
- Utsatta populationer (t.ex. gravid, ammande, fängslad); ovilja att använda tillförlitliga preventivmedel.
- Hög risk för självmord definieras som > 1 försök under de senaste 12 månaderna som krävde läkarvård, alla försök under de senaste 3 månaderna eller nuvarande självmordstankar med plan och avsikt så att öppenvård är utesluten.
- Aktuella mordtankar med plan och avsikt så att öppenvård är utesluten.
- Positivt resultat på urintoxikologiskt test för alla ämnen, inklusive CBD
- Alla aktuella akuta eller kroniska smärttillstånd
- Nuvarande användning av alla smärtordinerade ROTC-mediciner inklusive opioider, NSAID, paracetamol etc.
- Initial upptäckt av onormala leverfunktionstester eller CBC (se nedan)
- Initial upptäckt av signifikant EKG-avvikelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg dos BCP
Försökspersoner kommer att få låg dos av BCP.
|
5 mg BCP
Andra namn:
|
|
Experimentell: Medium dos BCP
Försökspersonerna kommer att få en medeldos av BCP
|
30 mg BCP
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hög dos BCP
Försökspersoner kommer att få höga doser av BCP.
|
150 mg BCP
|
|
Experimentell: Placebo
Försökspersoner kommer att få placebo.
|
Placebo läkemedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i självskattning för smärta efter intag av BCP.
Tidsram: En gång omedelbart före läkemedelsadministrering; efter administrering av läkemedel vid 1 och 2 timmar.
|
Deltagarna kommer att bedöma känslighet för termisk smärtinduktion med hjälp av en visuell analog skala efter administrering av BCP.
Skalan har titeln "Thermal Pain Visual Analog Scale" och har värden från 0 till 10 där 0 är minst smärtsamt och 10 är mest smärtsamt.
|
En gång omedelbart före läkemedelsadministrering; efter administrering av läkemedel vid 1 och 2 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Godfrey Pearlson, MD, Founding Director Olin Research Center; Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HHC-2020-0365
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .