Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní změny tepelné reakce na bolest po jednorázové perorální dávce Beta-Cary (BCP-Pain)

26. října 2021 aktualizováno: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital
Beta-karyofylen je esenciální olej a rostlinný derivát konopí, který se také nachází v jedlých bylinách. V předklinických studiích se ukázal jako slibný jako potenciální analgetikum. Neexistují však žádné studie na lidech charakterizující farmakokinetiku BCP u lidí. Proto je velmi důležité stanovit farmakokinetiku BCP u lidí, aby bylo možné vyvinout vhodné dávkování pro analgezii. Tato farmakokinetická práce položí základy pro následné experimenty testující neurální mechanismus BCP na bolest.

Přehled studie

Detailní popis

Chronické bolestivé stavy patří mezi nejčastější důvody, proč dospělí vyhledávají lékařskou péči. Vzhledem k potenciálu zneužívání opioidních analgetik se značný počet jedinců s chronickou bolestí obrátil na alternativy, jako je lékařská marihuana. Existuje stále více důkazů, že lékařská marihuana má potenciální přínosy pro stavy související s bolestí, ale také nese nežádoucí vedlejší účinky, jako jsou zhoršené kognice a motorické dovednosti, které mohou přetrvávat dlouho po použití, sociální stigma a mírný potenciál ke zneužívání. Velká část výzkumu marihuany/bolesti je založena na předpokladu, že její potenciální analgetické účinky jsou způsobeny její primární psychoaktivní složkou – delta-9-tetrahydrokanabinolem (THC). Marihuana však také obsahuje desítky fytochemikálií, včetně kanabinoidů a terpenů. V souladu s tím existuje zájem o charakterizaci potenciálních účinků těchto neintoxikujících složek marihuany na zmírnění bolesti. Dosud není jasné, které složky mohou být pro ovlivnění bolesti nejrelevantnější, ani mechanismy, kterými uplatňují své účinky. Betacaryofylen (BCP) může být možným kandidátem, protože je izolovatelný, v preklinickém výzkumu se ukázal jako potenciální analgetikum, je známo, že je bezpečný pro podávání lidem, a existuje silný předpoklad pro domněnku, že interaguje s neurobiologickými systémy v mozek, který zpracovává bolest.

Tento projekt byl koncipován tak, aby pokročil v našem mechanickém chápání analgetického potenciálu BCP u lidí. Studie bude randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie farmakokinetických mechanismů BCP, včetně dávkování a trvání účinku, a jeho potenciálního analgetického účinku na indukci tepelné bolesti po jednorázovém perorálním podání. Deset zdravých účastníků bude vyšetřeno a při každé ze čtyř následujících návštěv jim bude podána dávka buď 5 mg, 30 mg, 150 mg BCP nebo placebo. Citlivost účastníků na tepelnou indukci bolesti bude měřena před a po podání léku pomocí vlastního průzkumu úrovně bolesti. Úspěšné dokončení projektu může objasnit potenciální analgetické účinky požití beta-karyofylenu u lidí, což může vést k novým formám léčby bolesti.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Hartford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy všech ras a etnik.
  • 18/50 let.
  • Zdravotně zdravý (podle anamnézy a léčby).
  • Žádná současná porucha užívání návykových látek
  • Přiměřená znalost angličtiny pro absolvování studijních materiálů.
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotný zavázat se k protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Odhadované premorbidní mentální postižení
  • Neurologická nebo zdravotní porucha, která může ovlivnit funkci mozku.
  • Komorbidní DSM-V diagnóza zneužívání alkoholu nebo návykových látek v předchozím 1 měsíci nebo závislosti na látce v předchozích 3 měsících
  • Zranitelné skupiny obyvatel (např. těhotná, kojící, ve vězení); neochota používat spolehlivé prostředky antikoncepce.
  • Vysoké riziko sebevraždy definované jako > 1 pokus za posledních 12 měsíců, který vyžadoval lékařskou péči, jakýkoli pokus za poslední 3 měsíce nebo současná sebevražedná myšlenka s plánem a záměrem, který vylučuje ambulantní péči.
  • Současné vražedné myšlenky s takovým plánem a záměrem, že ambulantní péče je vyloučena.
  • Pozitivní výsledek toxikologického testu moči na jakoukoli látku, včetně CBD
  • Jakýkoli aktuální akutní nebo chronický bolestivý stav
  • Současné užívání jakýchkoli léků předepsaných proti bolesti ROTC včetně opioidů, NSAID, acetaminofenu atd.
  • Počáteční detekce abnormálních jaterních testů nebo CBC (viz níže)
  • Počáteční detekce významné abnormality EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka BCP
Subjekty dostanou nízkou dávku BCP.
5 mg BCP
Ostatní jména:
  • BCP potravinářské kvality
Experimentální: Střední dávka BCP
Subjekty dostanou střední dávku BCP
30 mg BCP
Ostatní jména:
  • BCP potravinářské kvality
Experimentální: Vysoká dávka BCP
Subjekty dostanou vysokou dávku BCP.
150 mg BCP
Experimentální: Placebo
Subjekty dostanou placebo.
Placebo lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v sebehodnocení bolesti po požití BCP.
Časové okno: Jednou bezprostředně před podáním léku; po podání léku za 1 a 2 hodiny.
Účastníci budou hodnotit citlivost na tepelnou indukci bolesti pomocí vizuální analogové stupnice po podání BCP. Stupnice nese název „Thermal Pain Visual Analog Scale“ a má hodnoty od 0 do 10, přičemž 0 je nejméně bolestivá a 10 nejbolestivější.
Jednou bezprostředně před podáním léku; po podání léku za 1 a 2 hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Godfrey Pearlson, MD, Founding Director Olin Research Center; Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit