- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04794205
Akutní změny tepelné reakce na bolest po jednorázové perorální dávce Beta-Cary (BCP-Pain)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronické bolestivé stavy patří mezi nejčastější důvody, proč dospělí vyhledávají lékařskou péči. Vzhledem k potenciálu zneužívání opioidních analgetik se značný počet jedinců s chronickou bolestí obrátil na alternativy, jako je lékařská marihuana. Existuje stále více důkazů, že lékařská marihuana má potenciální přínosy pro stavy související s bolestí, ale také nese nežádoucí vedlejší účinky, jako jsou zhoršené kognice a motorické dovednosti, které mohou přetrvávat dlouho po použití, sociální stigma a mírný potenciál ke zneužívání. Velká část výzkumu marihuany/bolesti je založena na předpokladu, že její potenciální analgetické účinky jsou způsobeny její primární psychoaktivní složkou – delta-9-tetrahydrokanabinolem (THC). Marihuana však také obsahuje desítky fytochemikálií, včetně kanabinoidů a terpenů. V souladu s tím existuje zájem o charakterizaci potenciálních účinků těchto neintoxikujících složek marihuany na zmírnění bolesti. Dosud není jasné, které složky mohou být pro ovlivnění bolesti nejrelevantnější, ani mechanismy, kterými uplatňují své účinky. Betacaryofylen (BCP) může být možným kandidátem, protože je izolovatelný, v preklinickém výzkumu se ukázal jako potenciální analgetikum, je známo, že je bezpečný pro podávání lidem, a existuje silný předpoklad pro domněnku, že interaguje s neurobiologickými systémy v mozek, který zpracovává bolest.
Tento projekt byl koncipován tak, aby pokročil v našem mechanickém chápání analgetického potenciálu BCP u lidí. Studie bude randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie farmakokinetických mechanismů BCP, včetně dávkování a trvání účinku, a jeho potenciálního analgetického účinku na indukci tepelné bolesti po jednorázovém perorálním podání. Deset zdravých účastníků bude vyšetřeno a při každé ze čtyř následujících návštěv jim bude podána dávka buď 5 mg, 30 mg, 150 mg BCP nebo placebo. Citlivost účastníků na tepelnou indukci bolesti bude měřena před a po podání léku pomocí vlastního průzkumu úrovně bolesti. Úspěšné dokončení projektu může objasnit potenciální analgetické účinky požití beta-karyofylenu u lidí, což může vést k novým formám léčby bolesti.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy všech ras a etnik.
- 18/50 let.
- Zdravotně zdravý (podle anamnézy a léčby).
- Žádná současná porucha užívání návykových látek
- Přiměřená znalost angličtiny pro absolvování studijních materiálů.
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotný zavázat se k protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
- Odhadované premorbidní mentální postižení
- Neurologická nebo zdravotní porucha, která může ovlivnit funkci mozku.
- Komorbidní DSM-V diagnóza zneužívání alkoholu nebo návykových látek v předchozím 1 měsíci nebo závislosti na látce v předchozích 3 měsících
- Zranitelné skupiny obyvatel (např. těhotná, kojící, ve vězení); neochota používat spolehlivé prostředky antikoncepce.
- Vysoké riziko sebevraždy definované jako > 1 pokus za posledních 12 měsíců, který vyžadoval lékařskou péči, jakýkoli pokus za poslední 3 měsíce nebo současná sebevražedná myšlenka s plánem a záměrem, který vylučuje ambulantní péči.
- Současné vražedné myšlenky s takovým plánem a záměrem, že ambulantní péče je vyloučena.
- Pozitivní výsledek toxikologického testu moči na jakoukoli látku, včetně CBD
- Jakýkoli aktuální akutní nebo chronický bolestivý stav
- Současné užívání jakýchkoli léků předepsaných proti bolesti ROTC včetně opioidů, NSAID, acetaminofenu atd.
- Počáteční detekce abnormálních jaterních testů nebo CBC (viz níže)
- Počáteční detekce významné abnormality EKG
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka BCP
Subjekty dostanou nízkou dávku BCP.
|
5 mg BCP
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Střední dávka BCP
Subjekty dostanou střední dávku BCP
|
30 mg BCP
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysoká dávka BCP
Subjekty dostanou vysokou dávku BCP.
|
150 mg BCP
|
|
Experimentální: Placebo
Subjekty dostanou placebo.
|
Placebo lék.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v sebehodnocení bolesti po požití BCP.
Časové okno: Jednou bezprostředně před podáním léku; po podání léku za 1 a 2 hodiny.
|
Účastníci budou hodnotit citlivost na tepelnou indukci bolesti pomocí vizuální analogové stupnice po podání BCP.
Stupnice nese název „Thermal Pain Visual Analog Scale“ a má hodnoty od 0 do 10, přičemž 0 je nejméně bolestivá a 10 nejbolestivější.
|
Jednou bezprostředně před podáním léku; po podání léku za 1 a 2 hodiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Godfrey Pearlson, MD, Founding Director Olin Research Center; Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HHC-2020-0365
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .