Beta-Cary 단일 경구 투여 후 열 통증 반응의 급성 변화 (BCP-Pain)
연구 개요
상세 설명
만성 통증 상태는 성인이 의료 서비스를 찾는 가장 일반적인 이유 중 하나입니다. 오피오이드 진통제의 남용 가능성을 감안할 때 만성 통증이 있는 상당수의 사람들이 의료용 마리화나와 같은 대안으로 눈을 돌렸습니다. 의료용 마리화나가 통증 관련 질환에 잠재적인 이점이 있다는 증거가 증가하고 있지만, 사용 후 오랫동안 지속될 수 있는 인지 및 운동 기능 장애, 사회적 낙인, 약간의 남용 가능성과 같은 원치 않는 부작용도 수반합니다. 마리화나/통증 연구의 대부분은 마리화나의 잠재적인 진통 효과가 주요 향정신성 성분인 델타-9-테트라히드로칸나비놀(THC) 때문이라는 가정에 근거합니다. 그러나 마리화나에는 카나비노이드와 테르펜을 비롯한 수십 가지 식물 화학 물질도 포함되어 있습니다. 따라서, 이러한 마리화나의 비독성 성분의 잠재적인 통증 완화 효과를 특성화하는 데 관심이 있습니다. 지금까지 어떤 구성 요소가 통증에 가장 관련이 있는지 또는 그 효과를 발휘하는 메커니즘이 불분명합니다. BCP(Betacaryophyllene)는 분리 가능하고, 전임상 연구에서 잠재적인 진통제로서의 증거를 보여주었고, 인간 투여에 안전한 것으로 알려져 있고, 임상에서 신경생물학적 시스템과 상호작용한다고 믿을 수 있는 강력한 전제가 있기 때문에 가능한 후보일 수 있습니다. 고통을 처리하는 뇌.
이 프로젝트는 인간에서 BCP의 진통 가능성에 대한 기계론적 이해를 발전시키기 위해 개념화되었습니다. 이 연구는 용량 및 작용 기간, 단일 경구 투여 후 열 통증 유발에 대한 잠재적 진통 효과를 포함하여 BCP의 약동학 메커니즘에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다. 10명의 건강한 참가자를 선별하고 4번의 후속 방문마다 BCP 5mg, 30mg, 150mg 또는 위약을 투여합니다. 열 통증 유도에 대한 참가자의 민감도는 통증 수준에 대한 자가 조사를 사용하여 약물 투여 전후에 측정됩니다. 이 프로젝트의 성공적인 완료는 인간의 베타-카리오필렌 섭취의 잠재적인 진통 효과를 밝힐 수 있으며, 이는 새로운 형태의 통증 치료로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Hartford Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 인종과 민족의 남성과 여성.
- 18/50세.
- 의학적으로 건강합니다(병력 및 치료에 의해 결정됨).
- 현재 약물 남용 장애 없음
- 학습 자료를 완성하기 위한 적절한 영어 이해.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있으며, 연구 프로토콜에 전념할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 예상되는 병전 지적 장애
- 뇌 기능에 영향을 미칠 수 있는 신경학적 또는 의학적 장애.
- 이전 1개월 동안 알코올 또는 약물 남용 또는 이전 3개월 동안 약물 의존의 동반이환 DSM-V 진단
- 취약 인구(예: 임신, 수유, 감금); 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않으려는 의지.
- 높은 자살 위험은 지난 12개월 동안 의학적 치료가 필요한 1회 이상의 시도, 지난 3개월 동안의 모든 시도 또는 외래 치료를 배제할 계획과 의도를 가진 현재의 자살 생각으로 정의됩니다.
- 외래 환자 치료를 배제할 계획과 의도를 가진 현재의 살인 관념.
- CBD를 포함한 모든 물질에 대한 소변 독성 테스트에서 양성 결과
- 현재 급성 또는 만성 통증 상태
- 오피오이드, NSAID, 아세트아미노펜 등을 포함하여 ROTC에서 처방한 모든 진통제를 현재 사용 중입니다.
- 비정상적인 간 기능 검사 또는 CBC의 초기 감지(아래 참조)
- 중대한 EKG 이상 초기 감지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저선량 BCP
피험자는 저용량의 BCP를 받게 됩니다.
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BCP 5mg
다른 이름들:
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실험적: 중간 선량 BCP
피험자는 중간 용량의 BCP를 받게 됩니다.
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30mg BCP
다른 이름들:
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실험적: 고용량 BCP
피험자는 고용량의 BCP를 받게 됩니다.
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BCP 150mg
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실험적: 위약
피험자는 위약을 투여받게 됩니다.
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위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BCP 섭취 후 통증에 대한 자기 평가의 변화.
기간: 투약 직전에 1회; 약물 투여 후 1시간 및 2시간.
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참가자는 BCP 투여 후 시각적 아날로그 척도를 사용하여 열 통증 유도에 대한 민감도를 평가합니다.
척도의 제목은 "Thermal Pain Visual Analog Scale"이며 0에서 10까지의 값이 있으며 0은 가장 덜 고통스럽고 10은 가장 고통스럽습니다.
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투약 직전에 1회; 약물 투여 후 1시간 및 2시간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Godfrey Pearlson, MD, Founding Director Olin Research Center; Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HHC-2020-0365
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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