Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutit muutokset lämpökipuvasteessa yhden oraalisen beta-cary-annoksen jälkeen (BCP-Pain)

tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital
Beta-Caryophyllene on eteerinen öljy ja kannabiskasvijohdannainen, jota löytyy myös syötävistä yrteistä. Se on osoittanut lupaavuutta mahdollisena kipulääkkeenä prekliinisissä tutkimuksissa. BCP:n farmakokinetiikkaa ihmisillä ei kuitenkaan ole tehty ihmisillä. Siksi on erittäin tärkeää määrittää BCP:n farmakokinetiikka ihmisillä, jotta voidaan kehittää sopiva annostus analgesiaa varten. Tämä farmakokineettinen työ luo pohjan myöhemmille kokeille, joissa testataan kivun BCP:n hermomekanismia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooniset kiputilat ovat yksi yleisimmistä syistä, miksi aikuiset hakeutuvat lääkärin hoitoon. Kun otetaan huomioon opioidikipulääkkeiden väärinkäyttömahdollisuudet, huomattava määrä kroonista kipua kärsivistä henkilöistä on kääntynyt vaihtoehtojen, kuten lääketieteellisen marihuanan, puoleen. On yhä enemmän todisteita siitä, että lääketieteellisellä marihuanalla on potentiaalisia etuja kipuun liittyvissä sairauksissa, mutta sillä on myös ei-toivottuja sivuvaikutuksia, kuten heikentynyt kognitio ja motoriset taidot, jotka saattavat viipyä pitkään käytön jälkeen, sosiaalinen leimautuminen ja kohtalainen väärinkäytön mahdollisuus. Suuri osa marihuana/kipututkimuksesta perustuu olettamukseen, että sen mahdolliset kipua lievittävät vaikutukset johtuvat sen ensisijaisesta psykoaktiivisesta ainesosasta - delta-9-tetrahydrokannabinolista (THC). Marihuana sisältää kuitenkin myös kymmeniä fytokemikaaleja, mukaan lukien kannabinoideja ja terpeenejä. Näin ollen on kiinnostusta luonnehtia näiden marihuanan huumaamattomien aineosien mahdollisia kipua lievittäviä vaikutuksia. Toistaiseksi on epäselvää, mitkä komponentit voivat olla merkittävimpiä kipuun vaikuttamisen kannalta, tai mekanismeja, joilla ne vaikuttavat. Betakaryofyleeni (BCP) voi olla mahdollinen ehdokas, koska se on eristettävä, se on osoittanut olevansa todisteita mahdollisena kipulääkkeenä prekliinisissä tutkimuksissa, sen tiedetään olevan turvallinen ihmisille, ja on vahva oletus uskoa sen olevan vuorovaikutuksessa neurobiologisten järjestelmien kanssa. aivot, jotka käsittelevät kipua.

Tämä projekti laadittiin edistämään mekaanista ymmärrystämme BCP:n analgeettisesta potentiaalista ihmisillä. Tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus BCP:n farmakokineettisistä mekanismeista, mukaan lukien annostelusta ja vaikutuksen kestosta, sekä sen mahdollisesta analgeettisesta vaikutuksesta lämpökivun induktioon kerta-annostuksen jälkeen. Kymmenen tervettä osallistujaa seulotaan ja jokaisella neljällä seuraavalla käynnillä heille annetaan joko 5 mg, 30 mg, 150 mg BCP:tä tai lumelääkettä. Osallistujien herkkyys lämpökivun induktiolle mitataan ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen kivun tason itsetutkimuksella. Projektin onnistunut loppuun saattaminen saattaa selventää beeta-karyofyleenin nauttimisen mahdollisia kipua lievittäviä vaikutuksia ihmisillä, mikä voi johtaa uusiin kivunhoitomuotoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Hartford Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki rodut ja etniset miehet ja naiset.
  • 18/50 vuotta vanha.
  • Lääketieteellisesti terve (sairaushistorian ja hoidon perusteella).
  • Ei nykyistä päihdehäiriötä
  • Riittävä englannin kielen ymmärtäminen oppimateriaalien suorittamiseksi.
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis sitoutumaan tutkimuspöytäkirjaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Arvioitu premorbid älyllinen vamma
  • Neurologinen tai lääketieteellinen häiriö, joka voi vaikuttaa aivojen toimintaan.
  • Samanaikainen DSM-V-diagnoosi alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä edellisen kuukauden aikana tai päihderiippuvuudesta edellisten 3 kuukauden aikana
  • Haavoittuva väestö (esim. raskaana, imettävä, vangittu); haluttomuus käyttää luotettavia ehkäisykeinoja.
  • Suuri itsemurhariski määritellään > 1 yritys viimeisten 12 kuukauden aikana, joka vaati lääkärinhoitoa, mikä tahansa yritys viimeisen 3 kuukauden aikana tai nykyinen itsemurha-ajatukset sellaisella suunnitelmalla ja tarkoituksella, että avohoito on mahdotonta.
  • Nykyinen murha-ajatus suunnitelmalla ja tarkoituksella siten, että avohoito on poissuljettu.
  • Positiivinen tulos virtsan toksikologisessa testissä mille tahansa aineelle, mukaan lukien CBD
  • Mikä tahansa nykyinen akuutti tai krooninen kiputila
  • Kivun määräämien ROTC-lääkkeiden nykyinen käyttö, mukaan lukien opioidit, tulehduskipulääkkeet, asetaminofeeni jne.
  • Poikkeavien maksan toimintakokeiden tai CBC:n ensimmäinen havaitseminen (katso alla)
  • Merkittävän EKG-poikkeavuuden ensimmäinen havaitseminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pienen annoksen BCP
Koehenkilöt saavat pienen annoksen BCP:tä.
5 mg BCP
Muut nimet:
  • Elintarvikelaatuinen BCP
Kokeellinen: Keskiannoksen BCP
Koehenkilöt saavat keskimääräisen annoksen BCP:tä
30 mg BCP
Muut nimet:
  • Elintarvikelaatuinen BCP
Kokeellinen: Suuren annoksen BCP
Koehenkilöt saavat suuren annoksen BCP:tä.
150 mg BCP
Kokeellinen: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä.
Placebo lääke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kivun itsearvioinnissa BCP:n nauttimisen jälkeen.
Aikaikkuna: Kerran juuri ennen lääkkeen antamista; lääkkeen antamisen jälkeen 1 ja 2 tunnin kuluttua.
Osallistujat arvioivat herkkyyttä lämpökivun induktiolle käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa BCP:n annon jälkeen. Asteikko on nimeltään "Thermal Pain Visual Analog Scale" ja sen arvot ovat 0-10, jolloin 0 on vähiten kivulias ja 10 on tuskallisin.
Kerran juuri ennen lääkkeen antamista; lääkkeen antamisen jälkeen 1 ja 2 tunnin kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Godfrey Pearlson, MD, Founding Director Olin Research Center; Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Beeta-kariofyleeni

Kliiniset tutkimukset Pieniannoksinen beeta-karyofyleeni

3
Tilaa