- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04794205
Akuutit muutokset lämpökipuvasteessa yhden oraalisen beta-cary-annoksen jälkeen (BCP-Pain)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniset kiputilat ovat yksi yleisimmistä syistä, miksi aikuiset hakeutuvat lääkärin hoitoon. Kun otetaan huomioon opioidikipulääkkeiden väärinkäyttömahdollisuudet, huomattava määrä kroonista kipua kärsivistä henkilöistä on kääntynyt vaihtoehtojen, kuten lääketieteellisen marihuanan, puoleen. On yhä enemmän todisteita siitä, että lääketieteellisellä marihuanalla on potentiaalisia etuja kipuun liittyvissä sairauksissa, mutta sillä on myös ei-toivottuja sivuvaikutuksia, kuten heikentynyt kognitio ja motoriset taidot, jotka saattavat viipyä pitkään käytön jälkeen, sosiaalinen leimautuminen ja kohtalainen väärinkäytön mahdollisuus. Suuri osa marihuana/kipututkimuksesta perustuu olettamukseen, että sen mahdolliset kipua lievittävät vaikutukset johtuvat sen ensisijaisesta psykoaktiivisesta ainesosasta - delta-9-tetrahydrokannabinolista (THC). Marihuana sisältää kuitenkin myös kymmeniä fytokemikaaleja, mukaan lukien kannabinoideja ja terpeenejä. Näin ollen on kiinnostusta luonnehtia näiden marihuanan huumaamattomien aineosien mahdollisia kipua lievittäviä vaikutuksia. Toistaiseksi on epäselvää, mitkä komponentit voivat olla merkittävimpiä kipuun vaikuttamisen kannalta, tai mekanismeja, joilla ne vaikuttavat. Betakaryofyleeni (BCP) voi olla mahdollinen ehdokas, koska se on eristettävä, se on osoittanut olevansa todisteita mahdollisena kipulääkkeenä prekliinisissä tutkimuksissa, sen tiedetään olevan turvallinen ihmisille, ja on vahva oletus uskoa sen olevan vuorovaikutuksessa neurobiologisten järjestelmien kanssa. aivot, jotka käsittelevät kipua.
Tämä projekti laadittiin edistämään mekaanista ymmärrystämme BCP:n analgeettisesta potentiaalista ihmisillä. Tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus BCP:n farmakokineettisistä mekanismeista, mukaan lukien annostelusta ja vaikutuksen kestosta, sekä sen mahdollisesta analgeettisesta vaikutuksesta lämpökivun induktioon kerta-annostuksen jälkeen. Kymmenen tervettä osallistujaa seulotaan ja jokaisella neljällä seuraavalla käynnillä heille annetaan joko 5 mg, 30 mg, 150 mg BCP:tä tai lumelääkettä. Osallistujien herkkyys lämpökivun induktiolle mitataan ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen kivun tason itsetutkimuksella. Projektin onnistunut loppuun saattaminen saattaa selventää beeta-karyofyleenin nauttimisen mahdollisia kipua lievittäviä vaikutuksia ihmisillä, mikä voi johtaa uusiin kivunhoitomuotoihin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki rodut ja etniset miehet ja naiset.
- 18/50 vuotta vanha.
- Lääketieteellisesti terve (sairaushistorian ja hoidon perusteella).
- Ei nykyistä päihdehäiriötä
- Riittävä englannin kielen ymmärtäminen oppimateriaalien suorittamiseksi.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis sitoutumaan tutkimuspöytäkirjaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu premorbid älyllinen vamma
- Neurologinen tai lääketieteellinen häiriö, joka voi vaikuttaa aivojen toimintaan.
- Samanaikainen DSM-V-diagnoosi alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä edellisen kuukauden aikana tai päihderiippuvuudesta edellisten 3 kuukauden aikana
- Haavoittuva väestö (esim. raskaana, imettävä, vangittu); haluttomuus käyttää luotettavia ehkäisykeinoja.
- Suuri itsemurhariski määritellään > 1 yritys viimeisten 12 kuukauden aikana, joka vaati lääkärinhoitoa, mikä tahansa yritys viimeisen 3 kuukauden aikana tai nykyinen itsemurha-ajatukset sellaisella suunnitelmalla ja tarkoituksella, että avohoito on mahdotonta.
- Nykyinen murha-ajatus suunnitelmalla ja tarkoituksella siten, että avohoito on poissuljettu.
- Positiivinen tulos virtsan toksikologisessa testissä mille tahansa aineelle, mukaan lukien CBD
- Mikä tahansa nykyinen akuutti tai krooninen kiputila
- Kivun määräämien ROTC-lääkkeiden nykyinen käyttö, mukaan lukien opioidit, tulehduskipulääkkeet, asetaminofeeni jne.
- Poikkeavien maksan toimintakokeiden tai CBC:n ensimmäinen havaitseminen (katso alla)
- Merkittävän EKG-poikkeavuuden ensimmäinen havaitseminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pienen annoksen BCP
Koehenkilöt saavat pienen annoksen BCP:tä.
|
5 mg BCP
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Keskiannoksen BCP
Koehenkilöt saavat keskimääräisen annoksen BCP:tä
|
30 mg BCP
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Suuren annoksen BCP
Koehenkilöt saavat suuren annoksen BCP:tä.
|
150 mg BCP
|
Kokeellinen: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä.
|
Placebo lääke.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset kivun itsearvioinnissa BCP:n nauttimisen jälkeen.
Aikaikkuna: Kerran juuri ennen lääkkeen antamista; lääkkeen antamisen jälkeen 1 ja 2 tunnin kuluttua.
|
Osallistujat arvioivat herkkyyttä lämpökivun induktiolle käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa BCP:n annon jälkeen.
Asteikko on nimeltään "Thermal Pain Visual Analog Scale" ja sen arvot ovat 0-10, jolloin 0 on vähiten kivulias ja 10 on tuskallisin.
|
Kerran juuri ennen lääkkeen antamista; lääkkeen antamisen jälkeen 1 ja 2 tunnin kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Godfrey Pearlson, MD, Founding Director Olin Research Center; Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHC-2020-0365
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Beeta-kariofyleeni
-
Singapore Institute for Clinical SciencesDSM Nutritional Products, Inc.ValmisBeta-cryptoxanthin TäydennysSingapore
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Rekrytointi
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephRekrytointiBeta-laktaamit | Ikääntynyt aiheRanska
-
Leiden University Medical CenterValmisKohonnut EEG Theta/Beta -suhde
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaRekrytointiBeta-alaniinilisäEspanja
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaRekrytointi
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaValmisBeta-alaniinilisäEspanja
-
M.D. Anderson Cancer CenterPeruutettuSirppisolutauti | Sirppi beeta-talassemia | Beta Thalassemia Major | Sirppisolu-SS-tauti | Sirppi Beta 0 Thalassemia | Sirppi Beta Plus ThalassemiaYhdysvallat
-
CelgeneLopetettuBeta Thalassemia Intermedia | Beta Thalassemia MajorRanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Kreikka
-
University Hospital, MontpellierInstitut de Génomique Fonctionnelle (IGF) de MontpellierEi vielä rekrytointiaMasennus | Itsemurha | Beta endorfiiniRanska
Kliiniset tutkimukset Pieniannoksinen beeta-karyofyleeni
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointi
-
Istituto Clinico HumanitasIstituto Superiore di Sanità; Ospedale San Raffaele; University of Paris 5... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Maastricht University Medical CenterTuntematon
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCAktiivinen, ei rekrytointiX-linkitetty retiniitti pigmentosaYhdysvallat, Kanada, Israel, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Tanska, Ranska, Belgia, Italia, Alankomaat, Sveitsi
-
Sheba Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareValmis
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); VA Connecticut...Valmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrytointiMunuaissolusyöpä | Munuaislantion uroteelisyöpä | Ihon pahanlaatuinen melanoomaYhdysvallat
-
Oyster Point Pharma, Inc.Valmis