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Akute Veränderungen der thermischen Schmerzreaktion nach einer oralen Einzeldosis von Beta-Cary (BCP-Pain)

26. Oktober 2021 aktualisiert von: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital
Beta-Caryophyllen ist ein Derivat von ätherischen Ölen und Cannabispflanzen, das auch in essbaren Kräutern vorkommt. Es hat sich in präklinischen Studien als potenzielles Analgetikum als vielversprechend erwiesen. Es gibt jedoch keine Studien am Menschen, die die Pharmakokinetik von BCP beim Menschen charakterisieren. Daher ist es von großer Bedeutung, die Pharmakokinetik von BCP beim Menschen zu bestimmen, damit eine geeignete Dosierung für die Analgesie entwickelt werden kann. Diese pharmakokinetischen Arbeiten werden den Grundstein für nachfolgende Experimente legen, in denen der neurale Mechanismus von BCP auf Schmerz getestet wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzzustände gehören zu den häufigsten Gründen, warum Erwachsene einen Arzt aufsuchen. Angesichts des Missbrauchspotenzials von Opioid-Analgetika hat sich eine beträchtliche Anzahl von Personen mit chronischen Schmerzen Alternativen wie medizinischem Marihuana zugewandt. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass medizinisches Marihuana potenzielle Vorteile für schmerzbedingte Erkrankungen hat, aber es hat auch unerwünschte Nebenwirkungen wie beeinträchtigte Kognition und motorische Fähigkeiten, die lange nach dem Gebrauch anhalten können, soziale Stigmatisierung und ein moderates Potenzial für Missbrauch. Ein Großteil der Marihuana-/Schmerzforschung basiert auf der Annahme, dass seine potenziellen analgetischen Wirkungen auf seinen primären psychoaktiven Inhaltsstoff zurückzuführen sind – Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC). Marihuana enthält jedoch auch Dutzende sekundärer Pflanzenstoffe, darunter Cannabinoide und Terpene. Dementsprechend besteht ein Interesse daran, mögliche schmerzlindernde Wirkungen dieser nicht berauschenden Bestandteile von Marihuana zu charakterisieren. Bisher ist unklar, welche Komponenten für die Beeinflussung von Schmerzen am relevantesten sein könnten oder über welche Mechanismen sie ihre Wirkung entfalten. Betacaryophyllen (BCP) könnte ein möglicher Kandidat sein, da es isolierbar ist, sich in der vorklinischen Forschung als potenzielles Analgetikum erwiesen hat, bekanntermaßen sicher für die Verabreichung am Menschen ist und es eine starke Prämisse für die Annahme gibt, dass es mit den neurobiologischen Systemen in interagiert Gehirn, das Schmerzen verarbeitet.

Dieses Projekt wurde konzipiert, um unser mechanistisches Verständnis des analgetischen Potenzials von BCP beim Menschen zu erweitern. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zu den pharmakokinetischen Mechanismen von BCP, einschließlich Dosierung und Wirkungsdauer, und seiner potenziellen analgetischen Wirkung auf die thermische Schmerzauslösung nach oraler Einzeldosis. Zehn gesunde Teilnehmer werden untersucht und erhalten bei jedem der vier aufeinanderfolgenden Besuche entweder 5 mg, 30 mg, 150 mg BCP oder Placebo. Die Empfindlichkeit der Teilnehmer gegenüber thermischer Schmerzinduktion wird vor und nach der Verabreichung des Medikaments anhand einer Selbsterhebung des Schmerzniveaus gemessen. Der erfolgreiche Abschluss des Projekts kann die potenziellen analgetischen Wirkungen der Einnahme von Beta-Caryophyllen beim Menschen aufklären, was zu neuen Formen der Schmerzbehandlung führen kann.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen aller Rassen und Ethnien.
  • 18/50 Jahre alt.
  • Medizinisch gesund (wie durch Anamnese und Behandlung bestimmt).
  • Keine aktuelle Substanzmissbrauchsstörung
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um die Studienmaterialien zu vervollständigen.
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und bereit, sich an das Studienprotokoll zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte prämorbide geistige Behinderung
  • Neurologische oder medizinische Störung, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen kann.
  • Komorbide DSM-V-Diagnose von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 1 Monat oder Substanzabhängigkeit in den letzten 3 Monaten
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen (z. schwanger, stillend, inhaftiert); Unwilligkeit, zuverlässige Verhütungsmittel zu verwenden.
  • Hohes Suizidrisiko, definiert als > 1 Versuch in den letzten 12 Monaten, der eine ärztliche Behandlung erforderte, jeder Versuch in den letzten 3 Monaten oder aktuelle Suizidgedanken mit Plan und Absicht, so dass eine ambulante Versorgung ausgeschlossen ist.
  • Aktuelle Tötungsidee mit Plan und Absicht, so dass eine ambulante Versorgung ausgeschlossen ist.
  • Positives Ergebnis beim toxikologischen Urintest für jede Substanz, einschließlich CBD
  • Jeder aktuelle akute oder chronische Schmerzzustand
  • Gegenwärtige Verwendung von schmerzverschriebenen ROTC-Medikamenten, einschließlich Opioiden, NSAIDs, Paracetamol usw.
  • Erster Nachweis von abnormalen Leberfunktionstests oder CBC (siehe unten)
  • Erste Erkennung einer signifikanten EKG-Anomalität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes BCP
Die Probanden erhalten eine niedrige Dosis BCP.
5 mg BCP
Andere Namen:
  • BCP in Lebensmittelqualität
Experimental: BCP in mittlerer Dosis
Die Probanden erhalten eine mittlere Dosis BCP
30 mg BCP
Andere Namen:
  • BCP in Lebensmittelqualität
Experimental: Hochdosiertes BCP
Die Probanden erhalten eine hohe Dosis BCP.
150 mg BCP
Experimental: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo-Medikament.
Placebo-Medikament.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Selbsteinschätzung für Schmerzen nach Einnahme von BCP.
Zeitfenster: Einmal unmittelbar vor der Verabreichung des Arzneimittels; nach 1 und 2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Die Teilnehmer bewerten die Empfindlichkeit gegenüber thermischer Schmerzinduktion anhand einer visuellen Analogskala nach der Verabreichung von BCP. Die Skala trägt den Titel „Thermal Pain Visual Analog Scale“ und hat Werte von 0 bis 10, wobei 0 am wenigsten schmerzhaft und 10 am schmerzhaftesten ist.
Einmal unmittelbar vor der Verabreichung des Arzneimittels; nach 1 und 2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Godfrey Pearlson, MD, Founding Director Olin Research Center; Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beta-Caryophyllen

Klinische Studien zur Niedrig dosiertes Beta-Caryophyllen

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