- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04794205
Akute Veränderungen der thermischen Schmerzreaktion nach einer oralen Einzeldosis von Beta-Cary (BCP-Pain)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronische Schmerzzustände gehören zu den häufigsten Gründen, warum Erwachsene einen Arzt aufsuchen. Angesichts des Missbrauchspotenzials von Opioid-Analgetika hat sich eine beträchtliche Anzahl von Personen mit chronischen Schmerzen Alternativen wie medizinischem Marihuana zugewandt. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass medizinisches Marihuana potenzielle Vorteile für schmerzbedingte Erkrankungen hat, aber es hat auch unerwünschte Nebenwirkungen wie beeinträchtigte Kognition und motorische Fähigkeiten, die lange nach dem Gebrauch anhalten können, soziale Stigmatisierung und ein moderates Potenzial für Missbrauch. Ein Großteil der Marihuana-/Schmerzforschung basiert auf der Annahme, dass seine potenziellen analgetischen Wirkungen auf seinen primären psychoaktiven Inhaltsstoff zurückzuführen sind – Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC). Marihuana enthält jedoch auch Dutzende sekundärer Pflanzenstoffe, darunter Cannabinoide und Terpene. Dementsprechend besteht ein Interesse daran, mögliche schmerzlindernde Wirkungen dieser nicht berauschenden Bestandteile von Marihuana zu charakterisieren. Bisher ist unklar, welche Komponenten für die Beeinflussung von Schmerzen am relevantesten sein könnten oder über welche Mechanismen sie ihre Wirkung entfalten. Betacaryophyllen (BCP) könnte ein möglicher Kandidat sein, da es isolierbar ist, sich in der vorklinischen Forschung als potenzielles Analgetikum erwiesen hat, bekanntermaßen sicher für die Verabreichung am Menschen ist und es eine starke Prämisse für die Annahme gibt, dass es mit den neurobiologischen Systemen in interagiert Gehirn, das Schmerzen verarbeitet.
Dieses Projekt wurde konzipiert, um unser mechanistisches Verständnis des analgetischen Potenzials von BCP beim Menschen zu erweitern. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zu den pharmakokinetischen Mechanismen von BCP, einschließlich Dosierung und Wirkungsdauer, und seiner potenziellen analgetischen Wirkung auf die thermische Schmerzauslösung nach oraler Einzeldosis. Zehn gesunde Teilnehmer werden untersucht und erhalten bei jedem der vier aufeinanderfolgenden Besuche entweder 5 mg, 30 mg, 150 mg BCP oder Placebo. Die Empfindlichkeit der Teilnehmer gegenüber thermischer Schmerzinduktion wird vor und nach der Verabreichung des Medikaments anhand einer Selbsterhebung des Schmerzniveaus gemessen. Der erfolgreiche Abschluss des Projekts kann die potenziellen analgetischen Wirkungen der Einnahme von Beta-Caryophyllen beim Menschen aufklären, was zu neuen Formen der Schmerzbehandlung führen kann.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen aller Rassen und Ethnien.
- 18/50 Jahre alt.
- Medizinisch gesund (wie durch Anamnese und Behandlung bestimmt).
- Keine aktuelle Substanzmissbrauchsstörung
- Ausreichende Englischkenntnisse, um die Studienmaterialien zu vervollständigen.
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und bereit, sich an das Studienprotokoll zu halten.
Ausschlusskriterien:
- Geschätzte prämorbide geistige Behinderung
- Neurologische oder medizinische Störung, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen kann.
- Komorbide DSM-V-Diagnose von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 1 Monat oder Substanzabhängigkeit in den letzten 3 Monaten
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen (z. schwanger, stillend, inhaftiert); Unwilligkeit, zuverlässige Verhütungsmittel zu verwenden.
- Hohes Suizidrisiko, definiert als > 1 Versuch in den letzten 12 Monaten, der eine ärztliche Behandlung erforderte, jeder Versuch in den letzten 3 Monaten oder aktuelle Suizidgedanken mit Plan und Absicht, so dass eine ambulante Versorgung ausgeschlossen ist.
- Aktuelle Tötungsidee mit Plan und Absicht, so dass eine ambulante Versorgung ausgeschlossen ist.
- Positives Ergebnis beim toxikologischen Urintest für jede Substanz, einschließlich CBD
- Jeder aktuelle akute oder chronische Schmerzzustand
- Gegenwärtige Verwendung von schmerzverschriebenen ROTC-Medikamenten, einschließlich Opioiden, NSAIDs, Paracetamol usw.
- Erster Nachweis von abnormalen Leberfunktionstests oder CBC (siehe unten)
- Erste Erkennung einer signifikanten EKG-Anomalität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Niedrig dosiertes BCP
Die Probanden erhalten eine niedrige Dosis BCP.
|
5 mg BCP
Andere Namen:
|
Experimental: BCP in mittlerer Dosis
Die Probanden erhalten eine mittlere Dosis BCP
|
30 mg BCP
Andere Namen:
|
Experimental: Hochdosiertes BCP
Die Probanden erhalten eine hohe Dosis BCP.
|
150 mg BCP
|
Experimental: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo-Medikament.
|
Placebo-Medikament.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen in der Selbsteinschätzung für Schmerzen nach Einnahme von BCP.
Zeitfenster: Einmal unmittelbar vor der Verabreichung des Arzneimittels; nach 1 und 2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
|
Die Teilnehmer bewerten die Empfindlichkeit gegenüber thermischer Schmerzinduktion anhand einer visuellen Analogskala nach der Verabreichung von BCP.
Die Skala trägt den Titel „Thermal Pain Visual Analog Scale“ und hat Werte von 0 bis 10, wobei 0 am wenigsten schmerzhaft und 10 am schmerzhaftesten ist.
|
Einmal unmittelbar vor der Verabreichung des Arzneimittels; nach 1 und 2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Godfrey Pearlson, MD, Founding Director Olin Research Center; Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HHC-2020-0365
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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