- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04794205
Acute veranderingen in thermische pijnrespons na een enkele orale dosis Beta-Cary (BCP-Pain)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pijnaandoeningen behoren tot de meest voorkomende redenen waarom volwassenen medische hulp zoeken. Gezien het misbruikpotentieel van opioïde analgetica, heeft een aanzienlijk aantal mensen met chronische pijn zich tot alternatieven zoals medicinale marihuana gewend. Er is steeds meer bewijs dat medicinale marihuana potentiële voordelen heeft voor pijngerelateerde aandoeningen, maar het heeft ook ongewenste bijwerkingen zoals verminderde cognitie en motorische vaardigheden die lang na gebruik kunnen blijven hangen, sociaal stigma en een matige kans op misbruik. Veel van het onderzoek naar marihuana/pijn is gebaseerd op de veronderstelling dat de potentiële pijnstillende effecten te danken zijn aan het primaire psychoactieve ingrediënt - delta-9-tetrahydrocannabinol (THC). Marihuana bevat echter ook tientallen fytochemicaliën, waaronder cannabinoïden en terpenen. Dienovereenkomstig is er interesse in het karakteriseren van mogelijke pijnstillende effecten van deze niet-bedwelmende bestanddelen van marihuana. Tot nu toe is het onduidelijk welke componenten het meest relevant zijn voor het beïnvloeden van pijn, of de mechanismen waarmee ze hun effecten uitoefenen. Bètacaryofylleen (BCP) is mogelijk een mogelijke kandidaat omdat het isoleerbaar is, bewezen is dat het een potentieel analgeticum is in preklinisch onderzoek, bekend staat als veilig voor menselijke toediening en er een sterk uitgangspunt is om aan te nemen dat het interageert met de neurobiologische systemen in de hersenen. hersenen die pijn verwerken.
Dit project werd geconceptualiseerd om ons mechanistisch begrip van het analgetische potentieel van BCP bij mensen te bevorderen. De studie zal een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie zijn van de farmacokinetische mechanismen van BCP, inclusief dosering en werkingsduur, en het potentiële analgetische effect ervan op thermische pijninductie na enkelvoudige orale dosering. Tien gezonde deelnemers zullen worden gescreend en bij elk van de vier volgende bezoeken zal ofwel 5 mg, 30 mg, 150 mg BCP of placebo worden gedoseerd. De gevoeligheid van deelnemers voor thermische pijninductie zal worden gemeten voor en na toediening van het medicijn met behulp van een zelfonderzoek van het pijnniveau. Succesvolle afronding van het project kan de mogelijke pijnstillende effecten van inname van bèta-caryofylleen bij mensen ophelderen, wat kan leiden tot nieuwe vormen van behandeling van pijn.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes en vrouwtjes van alle rassen en etniciteiten.
- 18/50 jaar oud.
- Medisch gezond (zoals bepaald door medische geschiedenis en behandeling).
- Geen actuele verslavingsstoornis
- Voldoende kennis van het Engels om studiemateriaal te voltooien.
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid om zich te committeren aan het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Geschatte premorbide verstandelijke beperking
- Neurologische of medische aandoening die de hersenfunctie kan beïnvloeden.
- Comorbide DSM-V-diagnose van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 1 maand of afhankelijkheid van middelen in de afgelopen 3 maanden
- Kwetsbare bevolkingsgroepen (bijv. zwanger, borstvoeding gevend, opgesloten); onwil om betrouwbare anticonceptiemiddelen te gebruiken.
- Hoog risico op zelfmoord gedefinieerd als > 1 poging in de afgelopen 12 maanden waarvoor medische hulp nodig was, elke poging in de afgelopen 3 maanden of huidige zelfmoordgedachten met een zodanig plan en opzet dat poliklinische zorg uitgesloten is.
- Huidige moordgedachten met een zodanig plan en opzet dat poliklinische zorg uitgesloten is.
- Positief resultaat op urinetoxicologische test voor elke stof, inclusief CBD
- Elke huidige acute of chronische pijnaandoening
- Huidig gebruik van door pijn voorgeschreven ROTC-medicatie, waaronder opioïden, NSAID's, paracetamol enz.
- Eerste detectie van abnormale leverfunctietesten of CBC (zie hieronder)
- Eerste detectie van significante ECG-afwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis BCP
Proefpersonen krijgen een lage dosis BCP.
|
5 mg BCP
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gemiddelde dosis BCP
Proefpersonen krijgen een gemiddelde dosis BCP
|
30 mg BCP
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoge dosis BCP
Proefpersonen krijgen een hoge dosis BCP.
|
150 mg BCP
|
|
Experimenteel: Placebo
De proefpersonen krijgen een placebo-medicijn.
|
Placebo-medicijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in zelfbeoordeling voor pijn na inname van BCP.
Tijdsspanne: Eenmaal direct voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel; na medicijntoediening na 1 en 2 uur.
|
Deelnemers beoordelen de gevoeligheid voor thermische pijninductie met behulp van een visuele analoge schaal na toediening van BCP.
De schaal is getiteld "Thermal Pain Visual Analog Scale" en heeft waarden van 0 tot 10, waarbij 0 het minst pijnlijk is en 10 het meest pijnlijk.
|
Eenmaal direct voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel; na medicijntoediening na 1 en 2 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Godfrey Pearlson, MD, Founding Director Olin Research Center; Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HHC-2020-0365
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .