淋巴瘤和白血病协会修订的 COVID-19 登记处
2023年3月1日 更新者：Lymphoma and Leukemia Society
正在修订 LLS COVID-19 登记处，以邀请参加 LLS COVID-19 登记处但在接受完整的 COVID-19 疫苗接种后未产生抗体的人，以及未参加初始 LLS 的血癌患者COVID-19 Registry，并且在接受完整的 COVID-19 疫苗接种后也没有产生抗体，以参与此修订的 LLS COVID-19 Registry。
研究概览
详细说明
白血病和淋巴瘤协会 (LLS) COVID-19 登记处的结果表明，大约百分之二十五 (25%) 的血癌患者和接受免疫抑制剂的人参与了 LLS COVID-19 登记处，他们收到了完整的 COVID-19接种疫苗，没有产生抗体。
美国食品和药物管理局已授权辉瑞和 Moderna Covid-19 疫苗的第三剂（加强剂）用于免疫系统较弱的人，以加强他们对高度传染性 Delta 变体传播时的感染保护。 该机构将修改这两种疫苗的紧急使用授权，以允许免疫功能低下的人获得额外剂量。
因此，正在修改 LLS COVID-19 登记处，以邀请参与 LLS COVID-19 登记处但未产生上述抗体的人，以及未参与初始 LLS COVID-19 登记处的血癌患者并且在接受完整的 COVID-19 疫苗接种后也没有产生抗体，以参加这个修订后的 LLS COVID-19 登记处。 使用与最初的 COVID-19 登记处（协议 LLSC19-001）相同的设计，这个修改后的 LLS COVID-19 登记处将确定是否决定接受加强疫苗接种的人，以及在接受完整的 COVID-19 后没有产生抗体的人辉瑞或 Moderna COVID-19 疫苗接种单剂加强剂后，疫苗接种将产生抗体。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rye Brook、New York、美国、10573
- Lymphoma and Leukemia Society
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
完整接种 COVID-19 疫苗后未产生抗体的血癌患者。
描述
纳入标准：
- 完整接种 COVID-19 疫苗后未产生抗体的血癌患者。
排除标准：
- 接受完整的 COVID-19 疫苗接种并产生抗体的人。
- 不愿意或不能接受 COVID-19 加强剂的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SARS 抗体测试将与调查相结合，以衡量在完全接种 COVID-19 疫苗后未产生抗体的血癌患者对 COVID-19 加强剂的反应。
大体时间：10年
|
观察性研究
|
10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月27日
初级完成 (实际的)
2022年12月13日
研究完成 (实际的)
2022年12月13日
研究注册日期
首次提交
2021年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月10日
首次发布 (实际的)
2021年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月1日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- LLSC19-001-Amendment 1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
只有去识别化的数据才能提供给淋巴瘤和白血病协会批准的研究人员。
IPD 共享时间框架
数据在去识别化并输入安全数据库后才可用。
这些数据将在 10 年内收集并提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.