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Registro de COVID-19 alterado pela Sociedade de Linfoma e Leucemia

1 de março de 2023 atualizado por: Lymphoma and Leukemia Society
O Registro LLS COVID-19 está sendo alterado para convidar pessoas que participaram do Registro LLS COVID-19 e não desenvolveram anticorpos após receberem uma vacinação completa contra COVID-19, bem como pessoas com câncer no sangue que não participaram do LLS inicial Registro COVID-19 e também não desenvolveu anticorpos após receber uma vacinação completa contra COVID-19, para participar deste Registro LLS COVID-19 alterado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os resultados do Registro COVID-19 da Sociedade de Leucemia e Linfoma (LLS) indicam que cerca de vinte e cinco por cento (25%) das pessoas com câncer no sangue e imunossupressores que participam do Registro COVID-19 LLS, que receberam um diagnóstico completo de COVID-19 vacinação, não desenvolveram anticorpos.

A Food and Drug Administration autorizou terceiras doses (reforços) das vacinas Pfizer e Moderna Covid-19 para pessoas com sistema imunológico enfraquecido, em uma tentativa de reforçar sua proteção contra infecções à medida que circula a altamente contagiosa variante Delta. A agência alterará as autorizações de uso emergencial das duas vacinas para permitir que pessoas imunocomprometidas recebam uma dose adicional.

Portanto, o Registro LLS COVID-19 está sendo alterado para convidar pessoas que participaram do Registro LLS COVID-19 e não desenvolveram anticorpos conforme observado acima, bem como pessoas com câncer no sangue que não participaram do Registro inicial LLS COVID-19 e também não desenvolveu anticorpos após receber uma vacinação completa contra COVID-19, para participar deste Registro LLS COVID-19 alterado. Usando o mesmo design do Registro COVID-19 inicial (Protocolo LLSC19-001), este Registro LLS COVID-19 alterado determinará se as pessoas que decidiram receber uma vacinação de reforço, que não desenvolveram anticorpos após receber um COVID-19 completo A vacinação desenvolverá anticorpos após um reforço de dose única da vacinação Pfizer ou Moderna COVID-19.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Rye Brook, New York, Estados Unidos, 10573
        • Lymphoma and Leukemia Society

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas com câncer no sangue que não desenvolveram anticorpos após uma vacinação completa contra a COVID-19.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas com câncer no sangue que não desenvolveram anticorpos após uma vacinação completa contra a COVID-19.

Critério de exclusão:

  • Pessoas que receberam uma vacinação completa contra a COVID-19 e desenvolveram anticorpos.
  • Pessoas que não desejam ou não podem receber o reforço COVID-19.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um teste de anticorpo SARS será emparelhado com pesquisas para medir a resposta que as pessoas com câncer de sangue, que não desenvolveram anticorpos após uma vacinação completa contra COVID-19, têm ao reforço COVID-19.
Prazo: 10 anos
Estudo de observação
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

SOMENTE dados não identificados serão disponibilizados para pesquisadores aprovados pela The Lymphoma and Leukemia Society.

Prazo de Compartilhamento de IPD

os dados ficarão disponíveis após serem desidentificados e inseridos em um banco de dados seguro. Esses dados serão coletados e disponibilizados ao longo de 10 anos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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