- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04794387
Registro de COVID-19 alterado pela Sociedade de Linfoma e Leucemia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados do Registro COVID-19 da Sociedade de Leucemia e Linfoma (LLS) indicam que cerca de vinte e cinco por cento (25%) das pessoas com câncer no sangue e imunossupressores que participam do Registro COVID-19 LLS, que receberam um diagnóstico completo de COVID-19 vacinação, não desenvolveram anticorpos.
A Food and Drug Administration autorizou terceiras doses (reforços) das vacinas Pfizer e Moderna Covid-19 para pessoas com sistema imunológico enfraquecido, em uma tentativa de reforçar sua proteção contra infecções à medida que circula a altamente contagiosa variante Delta. A agência alterará as autorizações de uso emergencial das duas vacinas para permitir que pessoas imunocomprometidas recebam uma dose adicional.
Portanto, o Registro LLS COVID-19 está sendo alterado para convidar pessoas que participaram do Registro LLS COVID-19 e não desenvolveram anticorpos conforme observado acima, bem como pessoas com câncer no sangue que não participaram do Registro inicial LLS COVID-19 e também não desenvolveu anticorpos após receber uma vacinação completa contra COVID-19, para participar deste Registro LLS COVID-19 alterado. Usando o mesmo design do Registro COVID-19 inicial (Protocolo LLSC19-001), este Registro LLS COVID-19 alterado determinará se as pessoas que decidiram receber uma vacinação de reforço, que não desenvolveram anticorpos após receber um COVID-19 completo A vacinação desenvolverá anticorpos após um reforço de dose única da vacinação Pfizer ou Moderna COVID-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Rye Brook, New York, Estados Unidos, 10573
- Lymphoma and Leukemia Society
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com câncer no sangue que não desenvolveram anticorpos após uma vacinação completa contra a COVID-19.
Critério de exclusão:
- Pessoas que receberam uma vacinação completa contra a COVID-19 e desenvolveram anticorpos.
- Pessoas que não desejam ou não podem receber o reforço COVID-19.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Um teste de anticorpo SARS será emparelhado com pesquisas para medir a resposta que as pessoas com câncer de sangue, que não desenvolveram anticorpos após uma vacinação completa contra COVID-19, têm ao reforço COVID-19.
Prazo: 10 anos
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Estudo de observação
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LLSC19-001-Amendment 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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