- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04794387
De Lymphoma and Leukemia Society heeft het COVID-19-register gewijzigd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De resultaten van de Leukemie en Lymphoma Society (LLS) COVID-19-registratie geven aan dat ongeveer vijfentwintig procent (25%) van de mensen met bloedkanker en immunosuppressiva die deelnemen aan de LLS COVID-19-registratie, die een volledige COVID-19-registratie hebben gekregen vaccinatie, geen antilichamen ontwikkeld.
De Food and Drug Administration heeft derde doses (boosters) van de Pfizer- en Moderna Covid-19-vaccins goedgekeurd voor mensen met een verzwakt immuunsysteem, in een poging hun bescherming tegen infectie te versterken terwijl de zeer besmettelijke Delta-variant circuleert. Het bureau zal de autorisaties voor gebruik in noodgevallen voor de twee vaccins wijzigen, zodat immuungecompromitteerde mensen een extra dosis kunnen krijgen.
Daarom wordt het LLS COVID-19-register gewijzigd om mensen uit te nodigen die hebben deelgenomen aan het LLS COVID-19-register en geen antilichamen hebben ontwikkeld zoals hierboven vermeld, evenals mensen met bloedkanker die niet hebben deelgenomen aan het oorspronkelijke LLS COVID-19-register en ook geen antilichamen hebben ontwikkeld na het ontvangen van een volledige COVID-19-vaccinatie, om deel te nemen aan dit gewijzigde LLS COVID-19-register. Gebruikmakend van hetzelfde ontwerp als het initiële COVID-19-register (Protocol LLSC19-001), zal dit gewijzigde LLS COVID-19-register bepalen of mensen die hebben besloten een boostervaccinatie te krijgen, die geen antilichamen hebben ontwikkeld na het ontvangen van een volledige COVID-19 vaccinatie zal antilichamen ontwikkelen na een enkele dosis booster van ofwel de Pfizer- of Moderna COVID-19-vaccinatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rye Brook, New York, Verenigde Staten, 10573
- Lymphoma and Leukemia Society
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen met bloedkanker die na een volledige COVID-19-vaccinatie geen antistoffen hebben ontwikkeld.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die een volledige COVID-19-vaccinatie hebben gekregen en wel antistoffen hebben ontwikkeld.
- Mensen die geen COVID-19-booster willen of kunnen krijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een SARS-antilichaamtest zal worden gecombineerd met enquêtes om de respons te meten van mensen met bloedkanker, die geen antilichamen ontwikkelden na een volledige COVID-19-vaccinatie, op de COVID-19-booster.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Observatie studie
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LLSC19-001-Amendment 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .