Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Общество лимфомы и лейкемии внесло поправки в реестр COVID-19

1 марта 2023 г. обновлено: Lymphoma and Leukemia Society
В Реестр LLS COVID-19 вносятся изменения для приглашения людей, которые участвовали в Реестре LLS COVID-19 и у которых не выработались антитела после полной вакцинации против COVID-19, а также людей с раком крови, которые не участвовали в первоначальном LLS. Реестр COVID-19, а также не выработали антитела после полной вакцинации против COVID-19, чтобы участвовать в этом измененном Реестре LLS COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Результаты Реестра COVID-19 Общества лейкемии и лимфомы (LLS) показывают, что около двадцати пяти процентов (25%) людей с раком крови и принимающих иммунодепрессанты, участвующих в реестре LLS COVID-19, которые прошли полное обследование на COVID-19. вакцинация, антитела не выработались.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов разрешило третьи дозы (бустеры) вакцин Pfizer и Moderna Covid-19 для людей с ослабленной иммунной системой, чтобы усилить их защиту от инфекции, поскольку циркулирует высококонтагиозный вариант Delta. Агентство внесет поправки в разрешения на экстренное использование двух вакцин, чтобы люди с ослабленным иммунитетом могли получить дополнительную дозу.

Поэтому в Реестр LLS COVID-19 вносятся изменения, чтобы включить людей, которые участвовали в Реестре LLS COVID-19 и у которых не выработались антитела, как указано выше, а также людей с раком крови, которые не участвовали в первоначальном Реестре LLS COVID-19. а также не выработали антитела после полной вакцинации против COVID-19 для участия в этом измененном реестре LLS COVID-19. Используя тот же дизайн, что и первоначальный реестр COVID-19 (протокол LLSC19-001), этот измененный реестр LLS COVID-19 будет определять, есть ли у людей, которые решили получить бустерную вакцинацию, у которых не выработались антитела после получения полной вакцины против COVID-19. вакцинация выработает антитела после однократной бустерной дозы вакцины Pfizer или Moderna COVID-19.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди с раком крови, у которых не выработались антитела после полной вакцинации против COVID-19.

Описание

Критерии включения:

  • Люди с раком крови, у которых не выработались антитела после полной вакцинации против COVID-19.

Критерий исключения:

  • Люди, получившие полную вакцинацию от COVID-19 и выработавшие антитела.
  • Люди, которые не хотят или не могут получить ревакцинацию COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на антитела к SARS будет сочетаться с опросами для измерения реакции людей с раком крови, у которых не выработались антитела после полной вакцинации против COVID-19, на ревакцинацию COVID-19.
Временное ограничение: 10 лет
Наблюдательное исследование
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lymphoma and Leukemia Society

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LLSC19-001-Amendment 1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

ТОЛЬКО деидентифицированные данные будут доступны исследователям, одобренным Обществом лимфомы и лейкемии.

Сроки обмена IPD

данные станут доступны после того, как они будут деидентифицированы и введены в защищенную базу данных. Эти данные будут собираться и предоставляться в течение 10 лет.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться