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La Lymphoma and Leukemia Society ha modificato il registro COVID-19

1 marzo 2023 aggiornato da: Lymphoma and Leukemia Society
Il registro LLS COVID-19 è stato modificato per invitare le persone che hanno partecipato al registro LLS COVID-19 e non hanno sviluppato anticorpi dopo aver ricevuto una vaccinazione completa contro il COVID-19, nonché le persone con tumore del sangue che non hanno partecipato al LLS iniziale registro COVID-19 e inoltre non ha sviluppato anticorpi dopo aver ricevuto una vaccinazione completa contro il COVID-19, per partecipare a questo registro LLS COVID-19 modificato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati del registro COVID-19 della Leukemia and Lymphoma Society (LLS) indicano che circa il venticinque percento (25%) delle persone con tumore del sangue e che assumono immunosoppressori che partecipano al registro COVID-19 della LLS, che hanno ricevuto un certificato COVID-19 completo vaccinazione, non ha sviluppato anticorpi.

La Food and Drug Administration ha autorizzato terze dosi (richiamo) dei vaccini Pfizer e Moderna Covid-19 per le persone con un sistema immunitario indebolito, nel tentativo di rafforzare la loro protezione contro l'infezione mentre circola la variante Delta altamente contagiosa. L'agenzia modificherà le autorizzazioni all'uso di emergenza per i due vaccini per consentire alle persone immunocompromesse di ottenere una dose aggiuntiva.

Pertanto, il registro LLS COVID-19 è stato modificato per invitare le persone che hanno partecipato al registro LLS COVID-19 e non hanno sviluppato anticorpi come indicato sopra, nonché le persone con tumore del sangue che non hanno partecipato al registro iniziale LLS COVID-19 e inoltre non ha sviluppato anticorpi dopo aver ricevuto una vaccinazione COVID-19 completa, per partecipare a questo registro LLS COVID-19 modificato. Utilizzando lo stesso design del registro COVID-19 iniziale (protocollo LLSC19-001), questo registro LLS COVID-19 modificato determinerà se le persone che hanno deciso di ricevere una vaccinazione di richiamo, che non hanno sviluppato anticorpi dopo aver ricevuto un COVID-19 completo la vaccinazione svilupperà anticorpi dopo una singola dose di richiamo della vaccinazione Pfizer o Moderna COVID-19.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rye Brook, New York, Stati Uniti, 10573
        • Lymphoma and Leukemia Society

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone con tumore del sangue che non hanno sviluppato anticorpi dopo una vaccinazione completa contro il COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con tumore del sangue che non hanno sviluppato anticorpi dopo una vaccinazione completa contro il COVID-19.

Criteri di esclusione:

  • Persone che hanno ricevuto una vaccinazione completa contro il COVID-19 e hanno sviluppato anticorpi.
  • Persone che non vogliono o non possono ricevere il booster COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un test anticorpale SARS sarà abbinato a sondaggi per misurare la risposta che le persone con tumore del sangue, che non hanno sviluppato anticorpi dopo una vaccinazione completa contro il COVID-19, hanno al richiamo del COVID-19.
Lasso di tempo: 10 anni
Studio osservazionale
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lymphoma and Leukemia Society

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LLSC19-001-Amendment 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

SOLO i dati anonimi saranno messi a disposizione dei ricercatori approvati dalla The Lymphoma and Leukemia Society.

Periodo di condivisione IPD

i dati diventeranno disponibili dopo essere stati anonimizzati e inseriti in un database sicuro. Questi dati saranno raccolti e resi disponibili nell'arco di 10 anni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

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