COCOA-PAD II 试验 (COCOA-PAD II)
2026年5月24日 更新者：Mary McDermott、Northwestern University
可可黄烷醇改善 PAD 步行性能：COCOA-PAD II 试验
在 55 岁及以上的外周动脉疾病 (PAD) 患者中，研究人员将检验这样一个假设，即随机分配到可可黄烷醇组的 PAD 参与者在六个月的随访中将在六分钟步行距离方面有更大的改善或更少的下降，与那些随机分配给安慰剂的人。 该研究将 190 名年龄在 55 岁及以上的 PAD 参与者随机分配到两组中的一组，为期六个月：可可黄烷醇与安慰剂。 我们的主要结果是在六个月的随访中六分钟步行距离的变化。 次要结果是 Actigraph 测量的身体活动、肱动脉血流介导的扩张 (FMD)、内皮一氧化氮合酶 (eNOS) 和磷酸化 eNOS 的腓肠肌活检测量、腓肠肌灌注（通过磁共振成像 (MRI) 测量）和腓肠肌肌肉特征（通过肌肉活检测量）。
为实现特定目标，该研究将 190 名 55 岁及以上患有 PAD 的参与者随机分配到两组中的一组：可可黄烷醇与安慰剂。 参与者将被跟踪六个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
190
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kathryn Domanchuk, BS
- 电话号码：312-503-6438
- 邮箱：k-domanchuk@northwestern.edu
研究联系人备份
- 姓名：Mary McDermott, MD
- 电话号码：312-503-6419
- 邮箱：mdm608@northwestern.edu
学习地点
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University of Chicago
-
接触：
- Tamar Polonsky, MD
- 电话号码：312-608-0250
- 邮箱：tpolonsky@bsd.uchicago.edu
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Northwestern University
-
接触：
- Mary McDermott, MD
- 电话号码：312-503-6419
- 邮箱：mdm608@northwestern.edu
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 招聘中
- University of Minnesota
-
接触：
- Diane Treat-Jacobson, PhD
- 电话号码：612-624-7613
- 邮箱：treat001@umn.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 55 岁及以上
- 存在外周动脉疾病 (PAD)。 PAD 将被定义为基线 ABI <= 0.90 或 PAD 的血管实验室证据或 PAD 的血管造影证据。
排除标准：
- 膝上或膝下截肢
- 严重肢体缺血
- 坐轮椅或需要助行器走动
- 行走受 PAD 以外的症状限制
- 目前脚底溃疡
- 未能顺利完成为期一周的学习磨合
- 计划在接下来的八个月内进行大手术、冠状动脉或腿部血运重建
- 过去三个月内进行过重大手术、冠状动脉或腿部血运重建或重大心血管事件
- 重大医疗疾病，包括需要吸氧的肺部疾病、帕金森病、预期寿命不足八个月的危及生命的疾病，或在过去两年内需要治疗的癌症。 [注意：如果潜在参与者在过去两年中接受过早期癌症治疗并且预后良好，则他们可能仍然符合资格。 仅在夜间需要吸氧的参与者仍有资格。]
- 简易精神状态检查 (MMSE) 分数 < 23
- 对研究干预过敏
- 在过去三个月内服用过可可补充剂、不愿意避免服用可可黄烷醇补充剂或每周一次或更多次食用黑巧克力的潜在参与者
- 不会说英语
- 前三个月参加或完成临床试验。 [注意：完成干细胞或基因治疗干预后，参与者将在干细胞或基因治疗研究的最终研究随访后成为合格参与者，只要距离最后一次干预给药至少六个月。 在完成补充剂或药物治疗（干细胞或基因治疗除外）后，参与者将在最后一次研究随访后符合条件，只要自试验的最后一次干预起至少过去三个月。]
- 限制行走能力的视力障碍
- 六分钟步行距离 <500 英尺或 >1600 英尺。
- 过去三个月参加过有人监督的跑步机锻炼计划
- 无法忍受咖啡因
- 除上述标准外，研究者将酌情决定试验是否不安全或不适合潜在参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂干预将由玛氏公司生产，看起来与可可黄烷醇干预相同。
参与者将每天服用两粒安慰剂胶囊。
安慰剂是一种基于纤维素的胶囊，不含可可黄烷醇或 (-)-表儿茶素。
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有源比较器：可可黄烷醇
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可可黄烷醇干预由 Mars Inc. 生产。随机分配给可可黄烷醇的参与者将每天服用两粒可可黄烷醇胶囊。
两个可可黄烷醇胶囊将含有大约 500 毫克的可可黄烷醇和大约 80 毫克的 (-)-表儿茶素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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六分钟步行距离的六个月变化
大体时间：基线到六个月的随访
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将比较随机分配至可可黄烷醇组与随机分配至安慰剂组的患者在六个月随访时六分钟步行距离的变化。
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基线到六个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腓肠肌灌注的六个月变化（通过磁共振成像 (MRI) 测量）
大体时间：基线到六个月的随访
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将比较随机分配至可可黄烷醇组和随机分配至安慰剂组的患者在 6 个月随访时腓肠肌灌注（通过 MRI 测量）的变化。
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基线到六个月的随访
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肱动脉血流介导的扩张 (FMD) 的六个月变化
大体时间：基线到六个月的随访
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将比较随机分配至可可黄烷醇的受试者与随机分配至安慰剂的受试者在六个月随访时肱动脉血流介导的扩张 (FMD) 的变化。
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基线到六个月的随访
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Actigraph 测量的身体活动的六个月变化
大体时间：基线到六个月的随访
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将比较随机分配至可可黄烷醇组与随机分配至安慰剂组的患者在 6 个月随访时 Actigraph 测量的身体活动变化。
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基线到六个月的随访
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小腿肌肉内皮一氧化氮合酶 (eNOS) 和磷酸化 eNOS 的六个月变化
大体时间：基线到六个月的随访
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将比较随机分配至可可黄烷醇组和随机分配至安慰剂组的 eNOS 和磷酸化 eNOS 的小腿肌肉活检测量值在 6 个月的随访中的变化。
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基线到六个月的随访
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小腿肌肉特征的六个月变化（通过小腿肌肉活检测量）
大体时间：基线到六个月的随访
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将比较随机分配至可可黄烷醇组与随机分配至安慰剂组的患者在六个月随访时小腿肌肉特征的变化（通过小腿肌肉活检测量）。
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基线到六个月的随访
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干预完成后两周和四周随访时步行六分钟。
大体时间：随访 6 个月至随访后 2 周和 4 周
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该试验将确定与安慰剂相比，可可黄烷醇是否在研究干预完成后两周和四个星期对改善六分钟步行距离有持续影响
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随访 6 个月至随访后 2 周和 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆中可可黄烷醇丰度的六个月变化
大体时间：基线到六个月的随访
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该试验将确定基线时较低的血浆可可黄烷醇丰度以及 6 个月随访时可可黄烷醇血浆丰度的更大增加是否与 6 个月随访时 6 分钟步行距离的更大改善相关，相比之下基线时可可黄烷醇的血浆丰度更高，并且与 6 个月随访时血浆可可黄烷醇的较小增加相比
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基线到六个月的随访
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小牛灌注与基线肠道微生物多样性和对可可黄烷醇反应的关联
大体时间：六个月随访的基线
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该试验将确定与安慰剂相比，基线肠道微生物多样性和组成是否与对可可黄烷醇的反应程度相关，通过 6 个月随访时小牛灌注的更大改善来衡量。
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六个月随访的基线
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六分钟步行距离与基线肠道微生物多样性和对可可黄烷醇反应的关联
大体时间：六个月随访的基线
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该试验将确定与安慰剂相比，基线肠道微生物多样性和组成是否与对可可黄烷醇的反应程度相关，通过 6 个月随访时六分钟步行距离的更大改善来衡量。
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六个月随访的基线
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六个月肠道微生物多样性的变化
大体时间：六个月随访的基线
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该试验将在六个月的随访中确定与安慰剂相比，可可黄烷醇是否能有利地改变肠道微生物多样性。
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六个月随访的基线
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六个月肠道微生物组成的变化
大体时间：六个月随访的基线
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该试验将在六个月的随访中确定与安慰剂相比，可可黄烷醇是否能有利地改变肠道微生物组成。
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六个月随访的基线
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六分钟步行距离与六个月肠道微生物组成变化的关系
大体时间：六个月随访的基线
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该试验将确定与安慰剂相比，在基线和 6 个月随访期间可可黄烷醇引起的肠道微生物组成变化是否与六分钟步行距离的更大改善相关。
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六个月随访的基线
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小牛灌注与六个月肠道微生物组成变化的关系
大体时间：六个月随访的基线
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该试验将确定与安慰剂相比，在基线和 6 个月随访期间可可黄烷醇引起的肠道微生物组成变化是否与小牛灌注的更大改善相关。
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六个月随访的基线
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代谢组学特征与改善的六分钟步行距离的关联。
大体时间：六个月随访的基线
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该试验将在六个月的随访中对血液和粪便进行微生物相关的代谢组学分析，以确定与六个月随访时六分钟步行距离改善相关的代谢组学概况。
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六个月随访的基线
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代谢组学特征与改善小牛灌注的关联
大体时间：六个月随访的基线
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该试验将在 6 个月的随访中对血液和粪便进行微生物相关的代谢组学分析，以确定与 6 个月的随访中小牛灌注改善相关的代谢组学特征。
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六个月随访的基线
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代谢组学特征与六分钟步行距离的关联
大体时间：六个月随访的基线
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该试验将在六个月的随访中对血液和粪便进行微生物相关的代谢组学分析，以确定与六个月随访时六分钟步行距离改善相关的代谢组学概况。
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六个月随访的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary McDermott, MD、Northwestern University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月19日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月10日
首次发布 (实际的)
2021年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月24日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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