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Die COCOA-PAD II-Studie (COCOA-PAD II)

24. Mai 2026 aktualisiert von: Mary McDermott, Northwestern University

COCOA-Flavanole zur Verbesserung der Gehleistung bei PAD: die COCOA-PAD II-Studie

Bei Personen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK) im Alter von 55 Jahren und älter werden die Forscher die Hypothese testen, dass PAD-Teilnehmer, die randomisiert Kakaoflavanolen zugeteilt wurden, bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung eine größere Verbesserung oder geringere Abnahme der Sechs-Minuten-Gehstrecke aufweisen werden, verglichen mit diejenigen, die zu Placebo randomisiert wurden. Die Studie wird 190 Teilnehmer mit pAVK im Alter von 55 Jahren und älter für sechs Monate in eine von zwei Gruppen randomisieren: Kakaoflavanole vs. Placebo. Unser primäres Ergebnis ist die Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten. Sekundäre Endpunkte sind die mit dem Actigraph gemessene körperliche Aktivität, die flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie (FMD), die Gastrocnemius-Muskelbiopsiemessungen der endothelialen Stickoxidsynthase (eNOS) und der phosphorylierten eNOS, die Gastrocnemius-Muskelperfusion (gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT)) und Gastrocnemius Muskeleigenschaften (gemessen durch Muskelbiopsie).

Um die spezifischen Ziele zu erreichen, wird die Studie 190 Teilnehmer ab 55 Jahren mit pAVK randomisiert einer von zwei Gruppen zuordnen: Kakaoflavanole vs. Placebo. Die Teilnehmer werden sechs Monate lang begleitet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Diane Treat-Jacobson, PhD
          • Telefonnummer: 612-624-7613
          • E-Mail: treat001@umn.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 55 und älter
  2. Vorliegen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK). PAD wird entweder als ABI <= 0,90 zu Studienbeginn oder als vaskulärer Labornachweis von PAD oder angiographischer Nachweis von PAD definiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Ober- oder Unterschenkelamputation
  2. Kritische Extremitätenischämie
  3. Rollstuhlbeschränkung oder Gehhilfe erforderlich
  4. Das Gehen wird durch ein anderes Symptom als PAD eingeschränkt
  5. Aktuelles Fußgeschwür an der Fußsohle
  6. Nichtbestehen des einwöchigen Studieneinlaufs
  7. Geplante größere Operation, Koronar- oder Beinrevaskularisation in den nächsten acht Monaten
  8. Größere Operation, Koronar- oder Beinrevaskularisierung oder größeres kardiovaskuläres Ereignis in den letzten drei Monaten
  9. Schwerwiegende medizinische Erkrankung, einschließlich Lungenerkrankung, die Sauerstoff erfordert, Parkinson-Krankheit, eine lebensbedrohliche Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als acht Monaten oder Krebs, der in den letzten zwei Jahren behandelt werden musste. [ANMERKUNG: Potenzielle Teilnehmer können sich dennoch qualifizieren, wenn sie in den letzten zwei Jahren gegen Krebs im Frühstadium behandelt wurden und die Prognose ausgezeichnet ist. Teilnehmer, die nur nachts Sauerstoff benötigen, können sich dennoch qualifizieren.]
  10. Ergebnis der Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE) < 23
  11. Allergie gegen die Studienintervention
  12. Potenzielle Teilnehmer, die in den letzten drei Monaten Kakaoergänzungen eingenommen haben, sind nicht bereit, die Einnahme von Kakaoflavanolergänzungen zu vermeiden, oder konsumieren einmal wöchentlich oder öfter dunkle Schokolade
  13. Nicht englischsprachig
  14. Teilnahme an oder Abschluss einer klinischen Studie in den letzten drei Monaten. [HINWEIS: Nach Abschluss einer Stammzellen- oder Gentherapie-Intervention werden die Teilnehmer nach dem letzten Studien-Follow-up-Besuch der Stammzellen- oder Gentherapie-Studie förderfähig, sofern mindestens sechs Monate seit der letzten Interventionsverabreichung vergangen sind. Nach Abschluss einer Nahrungsergänzung oder medikamentösen Therapie (außer Stammzellen- oder Gentherapie) sind die Teilnehmer nach dem letzten Nachsorgebesuch der Studie zugelassen, sofern seit der letzten Intervention der Studie mindestens drei Monate vergangen sind.]
  15. Sehbehinderung, die die Gehfähigkeit einschränkt
  16. Sechs Minuten zu Fuß von <500 Fuß oder > 500 Fuß entfernt.
  17. Teilnahme an einem überwachten Trainingsprogramm auf dem Laufband in den letzten drei Monaten
  18. Kann Koffein nicht vertragen
  19. Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien wird nach Ermessen des Prüfers bestimmt, ob die Studie unsicher ist oder für den potenziellen Teilnehmer nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Intervention wird von Mars Inc. hergestellt und erscheint identisch mit der Kakao-Flavanol-Intervention. Die Teilnehmer nehmen täglich zwei Kapseln Placebo ein. Das Placebo ist eine Kapsel auf Zellulosebasis und enthält keine Kakaoflavanole oder (-)-Epicatechin.
Aktiver Komparator: Kakao-Flavanole
Arzneimittel: Kakao-Flavanole
Die Kakaoflavanol-Intervention wird von Mars Inc. hergestellt. Teilnehmer, die zufällig Kakaoflavanolen zugeteilt wurden, nehmen täglich zwei Kapseln Kakaoflavanole ein. Die zwei Kapseln mit Kakaoflavanolen enthalten ungefähr 500 mg Kakaoflavanole und ungefähr 80 mg (-)-Epicatechin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechsmonatiger Wechsel in sechsminütiger Gehentfernung
Zeitfenster: Baseline bis Sechs-Monats-Follow-up
Die Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten wird zwischen denen verglichen, die randomisiert Kakaoflavanole erhielten, und denen, die randomisiert Placebo erhielten.
Baseline bis Sechs-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Monats-Änderung der Gastrocnemius-Muskelperfusion (gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT))
Zeitfenster: Baseline bis Sechs-Monats-Follow-up
Die Veränderung der Durchblutung des Gastrocnemius-Muskels (gemessen durch MRT) bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten wird zwischen denen verglichen, die randomisiert Kakaoflavanole erhielten, und denen, die randomisiert Placebo erhielten.
Baseline bis Sechs-Monats-Follow-up
Sechsmonatige Änderung der flussvermittelten Dilatation der Brachialarterie (FMD)
Zeitfenster: Baseline bis Sechs-Monats-Follow-up
Die Veränderung der flussvermittelten Dilatation der Brachialarterie (FMD) nach sechs Monaten wird zwischen denen verglichen, die randomisiert Kakaoflavanole erhielten, und denen, die randomisiert Placebo erhielten.
Baseline bis Sechs-Monats-Follow-up
Sechsmonatige Veränderung der vom Actigraph gemessenen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline bis Sechs-Monats-Follow-up
Die Veränderung der mit dem Actigraph gemessenen körperlichen Aktivität bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten wird zwischen denen, die randomisiert Kakaoflavanole erhielten, und denen verglichen, die randomisiert Placebo erhielten.
Baseline bis Sechs-Monats-Follow-up
Sechsmonatige Veränderung der endothelialen Stickoxidsynthase (eNOS) und der phosphorylierten eNOS der Wadenmuskulatur
Zeitfenster: Baseline bis Sechs-Monats-Follow-up
Die Veränderung der Wadenmuskelbiopsiemessungen von eNOS und phosphorylierter eNOS nach sechsmonatiger Nachbeobachtung wird zwischen denen, die zu Kakaoflavanolen randomisiert wurden, und denen, die zu Placebo randomisiert wurden, verglichen.
Baseline bis Sechs-Monats-Follow-up
Sechsmonatige Veränderung der Wadenmuskeleigenschaften (gemessen durch Wadenmuskelbiopsie)
Zeitfenster: Baseline bis Sechs-Monats-Follow-up
Die Veränderung der Wadenmuskeleigenschaften (gemessen durch Wadenmuskelbiopsie) bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten wird zwischen denen verglichen, die randomisiert Kakaoflavanole erhielten, und denen, die randomisiert Placebo erhielten.
Baseline bis Sechs-Monats-Follow-up
Sechs Minuten zu Fuß bei zwei- und vierwöchiger Nachsorge nach Abschluss der Intervention.
Zeitfenster: Sechsmonatiges Follow-up bis 2 und 4 Wochen nach dem Follow-up
Die Studie wird bestimmen, ob Kakaoflavanole zwei Wochen und vier Wochen nach Abschluss der Studienintervention im Vergleich zu Placebo eine anhaltende Wirkung auf eine verbesserte Sechs-Minuten-Gehstrecke haben
Sechsmonatiges Follow-up bis 2 und 4 Wochen nach dem Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechsmonatige Änderung der Plasmafülle von Kakaoflavanolen
Zeitfenster: Baseline bis Sechs-Monats-Follow-up
Die Studie wird bestimmen, ob eine niedrigere Plasmakonzentration von Kakaoflavanolen zu Studienbeginn und ob ein größerer Anstieg der Plasmakonzentration von Kakaoflavanolen bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten im Vergleich zu einer größeren Verbesserung der Sechs-Minuten-Gehstrecke bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten verbunden ist zu einer höheren Plasmafülle von Kakaoflavanolen zu Studienbeginn bzw. im Vergleich zu einem geringeren Anstieg der Plasmakakaoflavanole bei der 6-Monats-Follow-up-Untersuchung
Baseline bis Sechs-Monats-Follow-up
Zusammenhang der Kälberperfusion mit der mikrobiellen Grundvielfalt des Darms und der Reaktion auf Kakaoflavanole
Zeitfenster: Baseline bis Sechsmonats-Follow-up
In der Studie wird ermittelt, ob die mikrobielle Diversität und Zusammensetzung des Darms im Vergleich zu Placebo mit dem Grad der Reaktion auf Kakaoflavanole zusammenhängt, gemessen an einer stärkeren Verbesserung der Kälberperfusion nach 6 Monaten.
Baseline bis Sechsmonats-Follow-up
Zusammenhang zwischen der sechsminütigen Gehstrecke und der mikrobiellen Grundvielfalt im Darm mit der Reaktion auf Kakaoflavanole
Zeitfenster: Baseline bis Sechsmonats-Follow-up
In der Studie wird ermittelt, ob die mikrobielle Diversität und Zusammensetzung des Darms im Vergleich zu Placebo mit dem Grad der Reaktion auf Kakaoflavanole zusammenhängt, gemessen an einer stärkeren Verbesserung der sechsminütigen Gehstrecke bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten.
Baseline bis Sechsmonats-Follow-up
Sechsmonatige Veränderung der mikrobiellen Vielfalt im Darm
Zeitfenster: Baseline bis Sechsmonats-Follow-up
In der Studie wird nach sechs Monaten ermittelt, ob Kakaoflavanole im Vergleich zu Placebo die mikrobielle Diversität im Darm positiv beeinflussen.
Baseline bis Sechsmonats-Follow-up
Sechsmonatige Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung des Darms
Zeitfenster: Baseline bis Sechsmonats-Follow-up
In der Studie wird ermittelt, ob Kakaoflavanole im Vergleich zu Placebo die mikrobielle Zusammensetzung des Darms bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten positiv verändern.
Baseline bis Sechsmonats-Follow-up
Zusammenhang zwischen einer sechsminütigen Gehstrecke und einer sechsmonatigen Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung im Darm
Zeitfenster: Baseline bis Sechsmonats-Follow-up
In der Studie wird ermittelt, ob durch Kakaoflavanol verursachte Veränderungen der mikrobiellen Zusammensetzung im Darm im Vergleich zu Placebo zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung nach 6 Monaten mit einer stärkeren Verbesserung der sechsminütigen Gehstrecke verbunden sind.
Baseline bis Sechsmonats-Follow-up
Zusammenhang der Kälberperfusion mit einer sechsmonatigen Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung des Darms
Zeitfenster: Baseline bis Sechsmonats-Follow-up
In der Studie wird ermittelt, ob durch Kakaoflavanol verursachte Veränderungen der mikrobiellen Zusammensetzung im Darm im Vergleich zu Placebo zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung nach 6 Monaten mit einer stärkeren Verbesserung der Kälberdurchblutung verbunden sind.
Baseline bis Sechsmonats-Follow-up
Zusammenhang zwischen metabolomischen Profilen und verbesserter Sechs-Minuten-Gehstrecke.
Zeitfenster: Baseline bis Sechsmonats-Follow-up
Im Rahmen der Studie werden bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten mikrobenassoziierte Stoffwechselprofile in Blut und Stuhl erstellt, um Stoffwechselprofile zu identifizieren, die mit einer verbesserten Gehstrecke von sechs Minuten bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten verbunden sind.
Baseline bis Sechsmonats-Follow-up
Zusammenhang zwischen Stoffwechselprofilen und verbesserter Wadenperfusion
Zeitfenster: Baseline bis Sechsmonats-Follow-up
Im Rahmen der Studie werden mikrobenassoziierte Stoffwechselprofile in Blut und Stuhl nach sechsmonatiger Nachuntersuchung erstellt, um Stoffwechselprofile zu identifizieren, die mit einer verbesserten Wadenperfusion nach sechs Monaten verbunden sind.
Baseline bis Sechsmonats-Follow-up
Assoziation metabolomischer Profile mit der sechsminütigen Gehstrecke
Zeitfenster: Baseline bis Sechsmonats-Follow-up
Im Rahmen der Studie werden bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten mikrobenassoziierte Stoffwechselprofile in Blut und Stuhl erstellt, um Stoffwechselprofile zu identifizieren, die mit einer verbesserten Gehstrecke von sechs Minuten bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten verbunden sind.
Baseline bis Sechsmonats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

University of Chicago
National Institute on Aging (NIA)
University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary McDermott, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00213897
  • R01AG068458-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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