Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COCOA-PAD II -kokeilu (COCOA-PAD II)

sunnuntai 24. toukokuuta 2026 päivittänyt: Mary McDermott, Northwestern University

COCOA-flavanolit parantavat kävelysuorituskykyä PADissa: COCOA-PAD II -kokeilu

55-vuotiaiden ja sitä vanhempien ääreisvaltimotautia (PAD) sairastavien joukossa tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan kaakaoflavanoleihin satunnaistettujen PAD-osallistujien kuuden minuutin kävelymatka paranee tai vähenee vähemmän kuuden kuukauden seurannassa verrattuna jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen. Tutkimuksessa satunnaistetaan 190 osallistujaa, joilla on vähintään 55-vuotias PAD, johonkin kahdesta ryhmästä kuuden kuukauden ajaksi: kaakaoflavanolit vs. lumelääke. Ensisijainen tuloksemme on muutos kuuden minuutin kävelymatkassa kuuden kuukauden seurannassa. Toissijaisia ​​tuloksia ovat Actigraphilla mitattu fyysinen aktiivisuus, olkavarttavaltimon virtausvälitteinen laajentuminen (FMD), endoteelin typpioksidisyntaasin (eNOS) ja fosforyloidun eNOS:n gastrocnemius-lihasten biopsia, gastrocnemius-lihaksen perfuusio (mitattu magneettikuvauksella ja gastrocnemius-kuvauksella) lihasten ominaisuudet (mitattu lihaskoepalalla).

Erityisten tavoitteiden saavuttamiseksi tutkimuksessa satunnaistetaan 190 vähintään 55-vuotiasta PAD-potilasta toiseen kahdesta ryhmästä: kaakaoflavanolit vs. lumelääke. Osallistujia seurataan kuuden kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

190

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
          • Diane Treat-Jacobson, PhD
          • Puhelinnumero: 612-624-7613
          • Sähköposti: treat001@umn.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 55 ja vanhempi
  2. Ääreisvaltimotaudin (PAD) esiintyminen. PAD määritellään joko ABI:ksi <= 0,90 lähtötilanteessa tai verisuonilaboratoriossa PAD:n todisteeksi tai angiografiseksi todisteeksi PAD:sta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Polven ylä- tai alapuolinen amputaatio
  2. Kriittinen raajan iskemia
  3. Pyörätuolirajoitus tai kävelijan liikkuminen
  4. Kävelyä rajoittaa jokin muu oire kuin PAD
  5. Nykyinen jalkahaava jalan pohjassa
  6. Epäonnistuneen viikon mittaisen tutkimuksen suorittamisen
  7. Suunniteltu suuri leikkaus, sepelvaltimon tai jalkojen revaskularisaatio seuraavan kahdeksan kuukauden aikana
  8. Suuri leikkaus, sepelvaltimon tai jalkojen revaskularisaatio tai vakava kardiovaskulaarinen tapahtuma kolmen edellisen kuukauden aikana
  9. Vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien happea vaativa keuhkosairaus, Parkinsonin tauti, henkeä uhkaava sairaus, jonka elinajanodote on alle kahdeksan kuukautta, tai syöpä, joka vaatii hoitoa kahden edellisen vuoden aikana. [HUOMAA: potentiaaliset osallistujat voivat silti olla kelvollisia, jos he ovat saaneet hoitoa varhaisen vaiheen syöpään viimeisen kahden vuoden aikana ja ennuste on erinomainen. Osallistujat, jotka tarvitsevat happea vain yöllä, voivat silti päästä mukaan.]
  10. Mini-Mental Status Examination (MMSE) -pistemäärä < 23
  11. Allergia tutkimusinterventioon
  12. Potentiaaliset osallistujat, jotka ovat käyttäneet kaakaolisäravinteita kolmen edellisen kuukauden aikana, eivät halua välttää kaakaoflavanolilisän ottamista tai kuluttavat tummaa suklaata vähintään kerran viikossa.
  13. Ei-englanninkielinen
  14. Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen tai sen suorittaminen kolmen edellisen kuukauden aikana. [HUOM: Kantasolu- tai geeniterapiatoimenpiteen suorittamisen jälkeen osallistujat ovat kelvollisia kantasolu- tai geeniterapiatutkimuksen viimeisen tutkimusseurantakäynnin jälkeen, kunhan viimeisestä interventiosta on kulunut vähintään kuusi kuukautta. Täydennys- tai lääkehoidon (muu kuin kantasolu- tai geeniterapia) suoritettuaan osallistujat ovat kelpoisia viimeisen tutkimuksen seurantakäynnin jälkeen, kunhan on kulunut vähintään kolme kuukautta tutkimuksen viimeisestä interventiosta.]
  15. Näkövamma, joka rajoittaa kävelykykyä
  16. Kuuden minuutin kävelymatka <500 jalkaa tai >1600 jalkaa.
  17. Osallistuminen ohjattuun juoksumattoharjoitusohjelmaan kolmen edellisen kuukauden aikana
  18. Ei voi sietää kofeiinia
  19. Yllä olevien kriteerien lisäksi tutkijan harkintavaltaa käytetään sen määrittämiseen, onko tutkimus vaarallinen vai ei sovi mahdolliselle osallistujalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: plasebo
Plasebo-interventio on Mars Inc:n valmistama, ja se näyttää identtiseltä kaakaoflavanolien kanssa. Osallistujat ottavat kaksi kapselia päivässä lumelääkettä. Plasebo on selluloosapohjainen kapseli, eikä se sisällä kaakaoflavanoleja tai (-)-epikatekiinia.
Active Comparator: kaakao flavanolit
Lääke: kaakao flavanolit
Kaakaoflavanoliintervention valmistaa Mars Inc. Kaakaoflavanoleihin satunnaistetut osallistujat ottavat kaksi kapselia päivässä kaakaoflavanoleja. Kaksi kaakaoflavanolikapselia sisältävät noin 500 mg kaakaoflavanoleja ja noin 80 mg (-)-epikatekiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden kuukauden muutos kuuden minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuuden kuukauden seurantaan
Kuuden minuutin kävelymatkan muutosta kuuden kuukauden seurannassa verrataan kaakaoflavanoleihin satunnaistettujen ja lumelääkkeeseen satunnaistettujen välillä.
Lähtötilanne kuuden kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden kuukauden muutos gastrocnemius-lihaksen perfuusiossa (mitattu magneettikuvauksella (MRI))
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuuden kuukauden seurantaan
Muutosta gastrocnemius-lihaksen perfuusion (mitattu MRI:llä) kuuden kuukauden seurannassa verrataan kaakaoflavanoleihin satunnaistettujen ja lumelääkkeeseen satunnaistettujen välillä.
Lähtötilanne kuuden kuukauden seurantaan
Kuuden kuukauden muutos olkapäävaltimon virtausvälitteisessä laajentumisessa (FMD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuuden kuukauden seurantaan
Muutosta olkapäävaltimon virtausvälitteisessä laajenemisessa (FMD) kuuden kuukauden seurannassa verrataan kaakaoflavanoleihin satunnaistettujen ja lumelääkettä saaneiden välillä.
Lähtötilanne kuuden kuukauden seurantaan
Kuuden kuukauden muutos Actigraph-mittatussa fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuuden kuukauden seurantaan
Muutosta Actigraph-mittatussa fyysisessä aktiivisuudessa kuuden kuukauden seurannassa verrataan kaakaoflavanoleihin satunnaistettujen ja lumelääkkeeseen satunnaistettujen välillä.
Lähtötilanne kuuden kuukauden seurantaan
Kuuden kuukauden muutos vasikan lihasten endoteelin typpioksidisyntaasissa (eNOS) ja fosforyloidussa eNOSissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuuden kuukauden seurantaan
Muutoksia eNOS:n ja fosforyloidun eNOS:n pohjelihasten biopsiamittauksissa kuuden kuukauden seurannassa verrataan kaakaoflavanoleihin satunnaistettujen ja lumelääkkeeseen satunnaistettujen välillä.
Lähtötilanne kuuden kuukauden seurantaan
Kuuden kuukauden muutos pohjelihasten ominaisuuksissa (mitattu pohjelihasten biopsialla)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuuden kuukauden seurantaan
Muutoksia pohjelihasten ominaisuuksissa (mitattu pohjelihasten biopsialla) kuuden kuukauden seurannassa verrataan kaakaoflavanoleihin satunnaistettujen ja lumelääkkeeseen satunnaistettujen välillä.
Lähtötilanne kuuden kuukauden seurantaan
Kuuden minuutin kävely kahden ja neljän viikon seurannassa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seuranta 2 ja 4 viikkoa seurannan jälkeen
Kokeessa selvitetään, onko kaakaoflavanoleilla plaseboon verrattuna jatkuva vaikutus kuuden minuutin kävelymatkan parantumiseen kahden ja neljän viikon kuluttua tutkimustoimenpiteen päättymisestä.
Kuuden kuukauden seuranta 2 ja 4 viikkoa seurannan jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden kuukauden muutos plasman kaakaoflavanolien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuuden kuukauden seurantaan
Kokeessa selvitetään, liittyykö plasman kaakaoflavanolien alhaisempi määrä lähtötilanteessa ja suurempi kaakaoflavanolien määrän lisääntyminen plasmassa 6 kuukauden seurannassa parempaan kuuden minuutin kävelymatkaan 6 kuukauden seurannassa verrattuna. suurempi kaakaoflavanolien määrä plasmassa lähtötilanteessa ja verrattuna plasman kaakaoflavanolien pienempään nousuun 6 kuukauden seurannassa.
Lähtötilanne kuuden kuukauden seurantaan
Vasikan perfuusion yhdistäminen lähtötilanteen suoliston mikrobien monimuotoisuuteen ja vasteeseen kaakaoflavanoleihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuuden kuukauden seurantaan
Kokeessa määritetään, liittyykö suoliston mikrobien monimuotoisuus ja koostumus vasteen kaakaoflavanoleihin verrattuna lumelääkkeeseen, mitattuna paremmalla vasikan perfuusion paranemisella 6 kuukauden seurannassa.
Lähtötilanne kuuden kuukauden seurantaan
Kuuden minuutin kävelymatkan ja suoliston mikrobien monimuotoisuuden yhdistäminen kaakaoflavanoleihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuuden kuukauden seurantaan
Kokeessa selvitetään, liittyykö suoliston mikrobien monimuotoisuus ja koostumus vasteen kaakaoflavanoleihin verrattuna lumelääkkeeseen, mitattuna kuuden minuutin kävelymatkan parantuneena kuuden kuukauden seurannassa.
Lähtötilanne kuuden kuukauden seurantaan
Kuuden kuukauden muutos suoliston mikrobien monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuuden kuukauden seurantaan
Kokeessa selvitetään, muuttavatko kaakaoflavanolit lumelääkkeeseen verrattuna suotuisasti suoliston mikrobien monimuotoisuutta kuuden kuukauden seurannassa.
Lähtötilanne kuuden kuukauden seurantaan
Kuuden kuukauden muutos suoliston mikrobikoostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuuden kuukauden seurantaan
Kokeessa selvitetään, muuttavatko kaakaoflavanolit lumelääkkeeseen verrattuna suotuisasti suoliston mikrobikoostumusta kuuden kuukauden seurannassa.
Lähtötilanne kuuden kuukauden seurantaan
Kuuden minuutin kävelymatkan yhdistäminen kuuden kuukauden muutokseen suoliston mikrobikoostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuuden kuukauden seurantaan
Kokeessa selvitetään, liittyvätkö kaakaoflavanolin aiheuttamat muutokset suoliston mikrobikoostumuksessa plaseboon verrattuna lähtötilan ja 6 kuukauden seurantajakson välillä parempaan kuuden minuutin kävelymatkaan.
Lähtötilanne kuuden kuukauden seurantaan
Vasikan perfuusion yhteys kuuden kuukauden muutokseen suoliston mikrobikoostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuuden kuukauden seurantaan
Kokeessa selvitetään, liittyvätkö kaakaoflavanolin aiheuttamat muutokset suoliston mikrobikoostumukseen verrattuna lumelääkkeeseen lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä vasikan perfuusion parantumiseen.
Lähtötilanne kuuden kuukauden seurantaan
Metabolisten profiilien yhdistäminen parantuneeseen kuuden minuutin kävelymatkaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuuden kuukauden seurantaan
Kokeessa suoritetaan mikrobiin liittyvä metabolominen profilointi veressä ja ulosteessa kuuden kuukauden seurannassa sellaisten metabolisten profiilien tunnistamiseksi, jotka liittyvät parantuneeseen kuuden minuutin kävelyetäisyyteen 6 kuukauden seurannassa.
Lähtötilanne kuuden kuukauden seurantaan
Metabolisten profiilien yhdistäminen parantuneeseen vasikan perfuusioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuuden kuukauden seurantaan
Kokeessa suoritetaan mikrobiin liittyvä metabolominen profilointi veressä ja ulosteessa kuuden kuukauden seurannassa sellaisten metabolisten profiilien tunnistamiseksi, jotka liittyvät parantuneeseen vasikan perfuusioon 6 kuukauden seurannassa.
Lähtötilanne kuuden kuukauden seurantaan
Metabolisten profiilien yhdistäminen kuuden minuutin kävelymatkaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuuden kuukauden seurantaan
Kokeessa suoritetaan mikrobiin liittyvä metabolominen profilointi veressä ja ulosteessa kuuden kuukauden seurannassa sellaisten metabolisten profiilien tunnistamiseksi, jotka liittyvät parantuneeseen kuuden minuutin kävelyetäisyyteen kuuden kuukauden seurannassa.
Lähtötilanne kuuden kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

University of Chicago
National Institute on Aging (NIA)
University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary McDermott, MD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00213897
  • R01AG068458-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset kaakao flavanolit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa